Нормативно-правовые акты по государственному контролю за обращением медицинских изделий
Борисов Д.А. / 08 Апреля 2018 / просмотров 2826
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образованииОбязательные требования, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
Борисов Д.А.
Выделить главное вкл выкл
Приложение к приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043
Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий
Раздел I. Федеральные законы
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| 1. | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий. | п. 1 - 5, 8, 10 - 18 статьи 38; п. 1 - 7 статьи 36.1; п. 1 - 4 статьи 95; п. 1 - 8 статьи 96. |
| 2. | Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий. | п. 1 - 4 статьи 36; п. 1 - 2 статьи 37; п. 1 - 4 статьи 38; статья 41; статья 42; п. 1 - 4, пп. 6.1 - 6.4 пункта 6, п. 7 - 8, п. 10, п. 12 статьи 46. |
Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| 1. | Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 2, п. 5, п. 6, п. 26, п. 27, п. 29, п. 37 - 39, п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий. |
| 2. | Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 1 - 4 |
| 3. | Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 |
| 4. | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 4, п. 6 - 10 |
| 5. | Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 4 - 7, п. 10 - 12, п. 15, п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров; п. 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации |
| 6. | Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | В части групп медицинских изделий по тексту документа |
| 7. | Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 2, пп 5.8. пункта 5, п. 6, п. 7, п. 10, п. 11 |
Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздрава России N 89н издан 15.08.2012, а не 23.08.2010. | |||
| 1. | Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 2 |
| 2. | Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | |
| 3. | Приказ Минздрава России от 05 04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 8, п. 26, п. 36 |
| 4. | Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 1, п. 3, пп. 4.1 пункта 4, п. 5 |
| 5. | Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 1 - 5, п. 7 |
| 6. | Приказ Минздрава России от 09 01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 1 - 53, приложение N 4, приложение N 5 |
| 7. | Приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность | п. 1 - 2 Приложения N 1 (Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий); п. 4 - 8 Приложения N 2 (Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий) |
| 8. | Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н "Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 17 - 23 |
| 9. | Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 2 - 4, п. 7, п. 8 |
| 10. | Приказ Минздрава России от 25.03.2016 N 184н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 15 - 17 |
| 11. | Приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п. 2, п. 16 - 17 |
