Саморегулируемая

Реестр | Преимущества | Как вступить | (499) 754-44-60 / (495) 234-04-36 | med-sro@mail.ru

Участие Национальной Ассоциации медицинских организаций (НАМО) в совершенствовании нормативной правовой базы в сфере здравоохранения

Участие Национальной Ассоциации медицинских организаций (НАМО) в совершенствовании нормативной правовой базы в сфере здравоохранения

Борисов Дмитрий Александрович, к.э.н., Председатель Правления СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций

Взаимодействие НАМО с Федеральной антимонопольной службой, Минздравом России и Росздравнадзором, экспертиза нормативных правовых актов и проектов, участие в судебных процессах

Борисов Д.А.


Выделить главное вкл выкл

Национальная Ассоциация медицинских организаций (НАМО) осуществляет непрерывный мониторинг нормативной правовой базы в сфере осуществления медицинской деятельности и регулярно направляет предложения по ее совершенствованию в органы власти

Содержание

Раздел 1. Совершенствование нормативной правовой базы в сфере здравоохранения

1. Законы и нормативные правовые акты, на которые оказала влияние НАМО

2. Исключение требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности из положения о лицензировании

3. Изменение предмета санитарно-эпидемиологического заключения

4. Продление срока действия лицензии через суд

5. Формирование структуры порядков оказания медицинской помощи

6. Верховный суд признал, что требование к образованию медицинских работников должно применяться с учетом ранее действовавшей номенклатуры

7. Включение в лицензию работ (услуг) путем переоформления через суд

8. Изменение закона о лицензировании

9. Проверка Федеральной антимонопольной службой органов лицензирования субъектов РФ

10. Исключение требования о соблюдении медицинских технологий из положения о лицензировании

11. Изменение положения о лицензировании 2012 года

12. Отмена запрета на рекламу медицинских услуг

13. Внесение изменений в программу государственных гарантий оказания высокотехнологичной помощи в 2014 году

14. Утверждение Правительством целевого показателя выделения средств ОМС негосударственным организациям

15. План мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении», разработанный ФАС

16. Органы лицензирования субъектов РФ лишены права проведения плановых и внеплановых проверок

17. Переоформление лицензии в связи с дроблением работ (услуг) без проведения проверки

18. Прекращение деятельности врачебных комиссий в субъектах РФ для отбора и направления пациентов на процедуру ЭКО

19. Исключение нормы об оплате медицинской помощи в системе ОМС исключительно в пределах объемов, распределенных медицинской организации территориальной комиссией

Раздел 2. Совершенствование нормативной правовой базы в сфере образования медицинских работников и допуска их к деятельности

20. Исключение требования о наличии документов о дополнительном профессиональном образовании медицинских работников государственного образца

20.1 Выявление системной проблемы в законодательстве об образовании

20.2 Предложения ФАС по совершенствованию законодательства в сфере образования

20.3 Возбуждение ФАС дела в отношении Рособрнадзора и Минздрава

20.4 Расширение прав организаций дополнительного профессионального образования

21. Выдача сертификата специалиста негосударственными образовательными организациями

22. Внедрение непрерывного медицинского образования

22.1 Модель отработки основных принципов непрерывного медицинского образования

22.2 Проект приказа о непрерывном медицинском образовании 2016 года

22.3 Проект приказа о непрерывном медицинском образовании 2017 года

23. Внедрение аккредитации медицинских работников

23.1 Перенос аккредитации медицинских работников на 10 лет

23.2 Исключение процедуры тестирования из периодической аккредитации

24. Оценка портфолио в процессе периодической аккредитации

24.1 Проект оценки портфолио от 05.06.2020

24.2 Проект оценки портфолио от 02.11.2020

24.3 Проект оценки портфолио от 01.06.2021

24.4 Приказ Минздрава об оценке портфолио в 2021 году

Раздел 3. Изменение положения о лицензировании 2021 года

25. Экспертный совет ФАС, состоявшийся в 2013 году

26. Подготовка ФАС доклада о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2015 году

27. Предупреждение ФАС, направленное Минздраву в 2016 году

28. Возбуждение ФАС дела в связи с невыполнением Минздравом предписания в 2017 году

29. Признание ФАС бездействия Минздрава в связи с отсутствием требований к работам (услугам) в 2017 году

30. Оспаривание Минздравом решения ФАС в судах в 2018 году

31. Отмена требования о наличии лицензии на работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровье» у всех медицинских организаций

32. Предложения ФАС по внесению изменений в положение о лицензировании медицинской деятельности

33. Обзор положения о лицензировании медицинской деятельности 2021 года

Раздел 4. Взгляд в будущее

34. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

35. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

36. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

37. Требование о передаче электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Раздел 1. Совершенствование нормативной правовой базы в сфере здравоохранения

 

1. Законы и нормативные правовые акты, на которые оказала влияние НАМО

Предтечей основания Национальной Ассоциации медицинских организаций (далее - НАМО, Ассоциация) явилось создание двух организаций:

25.10.2005 было зарегистрировано Некоммерческое партнерство "Содействие объединению частных медицинских центров и клиник" (ОГРН: 1057748767108);

21.07.2010 было зарегистрировано Некоммерческое партнерство "Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения" (ОГРН: 1107799021660).

26.08.2011 было зарегистрировано Некоммерческое партнерство "Объединение частных медицинских клиник и центров". Данное НП является первой в РФ некоммерческой организацией, включенной 24.01.2012 Росреестром в реестр саморегулируемых организаций (далее - СРО) под № 0238 в качестве СРО по предпринимательскому типу в сфере оказания медицинских услуг.

31.08.2012 было зарегистрировано Некоммерческое партнерство "Центр стратегических инициатив "Частное здравоохранение" (ОГРН: 1127799017125).

11.02.2016 НП "Объединение частных медицинских клиник и центров" было преобразовано в НАМО.

Далее рассматриваются результаты деятельности указанных выше организаций. Помимо общей цели, которая состоит в развитии частных медицинских организаций в РФ, их объединяют люди, стоящие у истоков создания и являющиеся экспертами в данной области (далее - эксперты Ассоциации).

Указанные результаты были достигнуты благодаря участию следующих экспертов (сведения приводятся в алфавитном порядке): Борисов Д.А., Клопова И.А., Кузовлев О.П., Лазарев С.В., Мисюлин С.С., Попенко Н.А., Рабцун Е.А.

Далее приводится перечень законов и нормативных правовых актов, на которые оказала влияние НАМО:

1. Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", в части исключения требования об указании в лицензии организаций дополнительного образования программ и мест осуществления деятельности, отмены государственной аккредитации программ дополнительного профессионального образования, введения сетевой формы реализации образовательных программ, применения электронного обучения и дистанционных образовательных технологий.

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части отмены требования о соблюдении медицинских технологий, отстранения органов лицензирования субъектов РФ от лицензионного контроля, переноса аккредитации медицинских работников на 10 лет, сохранения права на осуществление деятельности медицинскими работниками на основе сертификатов до 31.12.2025.

3. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в части бессрочности лицензий и переоформления лицензии в случае изменения перечня работ (услуг) и мест осуществления деятельности.

4. Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", в части отмены ограничения на оплату медицинской помощи в пределах объемов предоставления медицинской помощи, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС.

5. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", в части отмены запрета на рекламу медицинских услуг.

6. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в части уточнения предмета санитарно-эпидемиологического заключения: о соответствии помещений вместо соответствия деятельности.

7. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", в части утверждения перечня тождественных работ (услуг), исключения работ (услуг) по дезинфектологии, неотложной медицинской помощи, операционному делу, организации сестринского дела, управлению сестринской деятельностью, установления, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н), исключения требований к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, приравниванию индивидуального предпринимателя к медицинской организации, сохранения требование о соответствии структуры и штатного расписания только для государственных организаций, сохранения требования о повышении квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет без необходимости ежегодного обучения (участия в НМО).

8. Постановление Правительства РФ от 18.10.2013 N 932 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов", в части финансирования оказания высокотехнологичной помощи в 2014 году.

9. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", в части разделения требований к соискателю и лицензиату, исключения требования о соблюдении медицинских технологий, исключения требования о соблюдении санитарных норм и правил, внесения в лицензию новых работ (услуг) и мест осуществления деятельности путем переоформления лицензии.

10. Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", в части исключения требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности.

11. Распоряжение Правительства РФ от 05.09.2015 N 1738-р "Об утверждении стандарта развития конкуренции в субъектах Российской Федерации", в части включения показателя доли средств, выделяемых негосударственным медицинским организациям, в системе ОМС.

12. Приказ Федеральной антимонопольной службы от 29.08.2018 N 1232/18 "Об утверждении Методик по расчету ключевых показателей развития конкуренции в отраслях экономики в субъектах Российской Федерации", в части расчета показателя "доля медицинских организаций частной системы здравоохранения, участвующих в системе ОМС, определяемого по доле выделяемых средств".

13. Приказ Минздрава России от 02.02.2021 N 40н "Об особенностях проведения аккредитации специалистов в 2021 году", в части исключения подачи портфолио через портал НМО, исключения протокола оценки работодателем, исключения требования о решении ситуационных задач неработающими лицами и индивидуальными предпринимателями, автоматической оценки портфолио на основании повышения квалификации 1 раз в 5 лет в объеме 144 часов.

14. Приказ от 29.12.2020 N 1399н «Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике», в части отмены требования о наличии в лицензии соответствующих работ (услуг) у медицинских организаций, не оказывающих услуг по организации здравоохранения и общественному здоровью иным юридическим или физическим лицам.

15. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 108н "Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования", в части исключение нормы об оплате медицинской помощи в системе ОМС исключительно в пределах объемов, распределенных медицинской организации территориальной комиссией.

16. Приказ Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов", в части переноса сроков перехода к аккредитации после переподготовки на 01.01.2020.

17. Приказ Минздрава России от 02.06.2016 N 334н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов", в части исключения процедуры тестирования медицинских работников при прохождении периодической аккредитации.

18. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях", в части исключения данного приказа из перечня НПА, устанавливающих лицензионные требования, исключения требования о включении в лицензию «сопутствующих» работ (услуг).

19. Приказ Минздрава России от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста", в части выдачи сертификата специалиста негосударственными образовательными организациями, имеющими лицензию.

20. Приказ Минздрава России от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению", в части положений, предусматривающих создание врачебных комиссий в субъектах РФ для отбора и направления пациентов на процедуру ЭКО.

21. Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях», в части отмены требования о наличии документов о дополнительном образовании государственного образца, сохранения нормы о повышении квалификации 1 раз в 5 лет в объеме превышающем 100 часов.

22. Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", в части продолжения деятельности врачами-дерматологами после повышения квалификации в объеме 144 часа, сокращения стандартов оснащения, исключения требований к площади кабинетов и об обязательном прохождении тематических усовершенствований медицинскими работниками, отнесения штатных нормативов к разряду «рекомендательных» требований.

 

2. Исключение требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности из положения о лицензировании

В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499 (отменено — прим. авт.) лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности являлись:

наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара.

На этом основании лицензирующие органы требовали предъявления заключения органа государственного пожарного надзора о соответствии объекта обязательным требованиям пожарной безопасности.

В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (отменено — прим. авт.), данное требование был исключено. О необходимости внесения изменений неоднократно заявляли эксперты Ассоциации.

 

3. Изменение предмета санитарно-эпидемиологического заключения

В соответствии с частью 2 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии) обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии для осуществления медицинской деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения.

До 08.11.2007 должно было выдаваться санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам медицинской деятельности. На этом основании органы Роспотребнадзора требовали представления всего объема документации, характеризующей медицинскую деятельность с точки зрения соблюдения санитарных правил, в том числе: медицинских книжек, договоров на стирку, вывоз мусора, дезинсекцию и т. п.

После внесения изменений в Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии должно выдаваться санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности. Данные изменения значительно сократили требования к соискателю лицензии в части оформления санитарно-эпидемиологического заключения. О необходимости внесения изменений неоднократно заявляли эксперты Ассоциации.

 

4. Продление срока действия лицензии через суд

В апреле 2008 года ООО «Медицинский центр «Реднор» (далее - Общество) при поддержке экспертов Ассоциации подало заявление о продлении лицензии на медицинскую деятельность в связи с окончанием срока ее действия (5 лет) путем ее переоформления, руководствуясь статьями 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — закон N 128-ФЗ, в настоящее время не действует — прим. авт.).

Департамент здравоохранения г. Москвы в своем уведомлении от 23.04.2008 №14-28-403 указал следующие причины отказа:

«В связи с нарушением п.1 ст.11 закона № 128-ФЗ, а именно: не представлены полные сведения о соблюдении лицензионных требований и условий, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее — постановление №30), действующим на момент обращения лицензиата и на период действия указанной лицензии, и которые не были предусмотрены лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности, установленными постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», действовавшим на момент предоставления лицензии.

Кроме того, выполняемые работы и оказываемые услуги, указанные в лицензии, о продлении срока действия которой в порядке переоформления подано заявление, не соответствуют Перечню работ (услуг), утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 № 323 во исполнение постановления № 30, и действующему на момент обращения.»

24.07.2008 Общество подало иск в Арбитражный суд г. Москвы к Департаменту здравоохранения г. Москвы об оспаривании отказа в переоформлении лицензии.

Суд проанализировав виды работ и услуг Общества, пришел к выводу, что поскольку имеет место изменение формы изложения работ и услуг, а по существу указанные в лицензии заявителя работы и услуги указываются и в действующем перечне работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, утвержденному постановлением №30, оснований для отказа в переоформлении не имелось.

Кроме того, согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением № 30, срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Принятие решение лицензирующим органом о переоформлении лицензии осуществляется в порядке, установленном законом №128-ФЗ. В связи с этим, новое Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит запрета на переоформление ранее оформленных лицензий, срок действия которых истекает. При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что отказ неправомерен, носит формальный характер, не соответствует действующему законодательству о лицензировании.

Что касается вопроса нарушения прав организации, то суд приходит к выводу, что поскольку имело место оформление организацией лицензии в общем порядке со сбором полного пакета документов, а также затратой времени, нарушения прав имеет место.

 

5. Формирование структуры порядков оказания медицинской помощи

Экспертами Ассоциации в мае 2010 года была проведена антикоррупционная экспертиза проекта порядка оказания медицинской помощи по профилю косметология. Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"» был подготовлен с учетом указанной ранее экспертизы. В проект были внесены поправки.

Кроме изменения конкретного проекта, отдельным приказом Минздравсоцразвития утвердило структуру порядков, штатные нормативы перешли из разряда «обязательных» в разряд «рекомендательных», из порядков исключили требования к площади кабинетов, требования о тематических усовершенствованиях медицинских работников.

 

6. Верховный суд признал, что требование к образованию медицинских работников должно применяться с учетом ранее действовавшей номенклатуры

При введении новой номенклатуры медицинских специальностей или изменении наименования работ (услуг) в положении о лицензировании лицензирующие органы, как правило, руководствуются только последней номенклатурой специальностей и выносят предписания о грубом нарушении лицензионых требований.

Вместе с тем врачу, имеющему стаж работы, получать второе послевузовское образование в ординатуре за свой счет, зачастую в другом городе, т. е. с отрывом от производства, практически невозможно.

Верховный суд РФ признал право медицинского работника на осуществление деятельности не только на основании действующих квалификационных требований, но и на основании требований, действовавших на момент допуска работника к деятельности.

Сотрудница Л. ООО Медицинский центр "РЕДНОР" при поддержке экспертов Ассоциации обратилась в Верховный суд о признании частично недействующими Квалификационных требований, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России N 415н (отменен — прим. авт.), поскольку требуется получения второго профессионального образования по вновь образованным специальностям на платной основе с отрывом от основной работы.

09.09.2010 Верховный суд решением N ГКПИ10-929 отказал Л. в удовлетворении заявленных требований, однако цель обращения была достигнута. Верховный суд указал, что для медицинских работников, имеющих стаж более 10 лет (на основании трудовых договоров суд установил, что Л. выполняла услуги по косметологии 13 лет, несмотря на отсутствие записи в трудовой книжке "врач-косметолог") Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 декабря 2008 г. N 705н (пункт 6.1.) предусмотрено прохождение повышения квалификации (144 ч.) в рамках соответствующих образовательных программ.

На основании обращения Мисюлина С.С. - руководителя НП «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник» - ФАС России направило запрос о ситуации с введением специальности "Косметология". Минздравсоцразвития в письме от 25.01.2011 №16-3/10/2-620 пояснило, что врачи, работающие в должностях врачей-дерматовенерологов косметологической лечебницы могут получить дополнительное профессиональное образование (переподготовку или повышение квалификации) и сертификат специалиста по специальности "Косметология", при этом Порядок, утвержденный Приказом № 705н (отменен — прим. авт.), допускает, что врач-специалист может получить необходимое дополнительное профессиональное образование при наступлении очередного пятилетнего срока (пункт 5 Порядка).

 

7. Включение в лицензию работ (услуг) путем переоформления через суд

В 2011 году арбитражный суд г. Москвы решением по заявлению ООО "РЕДНОР-Профи" (далее - Общество), подготовленному при поддержке экспертов Ассоциации, обязал лицензирующий орган переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности без проведения проверки и сбора документов.

Обществом было подано заявление о внесении в лицензию работ (услуг) по контролю качества медицинской помощи, общественному здоровью и организации здравоохранения, были приложены санитарно-эпидемиологическое заключение и документы об образовании специалиста.

Департамент здравоохранения, отказывая в переоформлении, полагал, что обществу необходимо получить еще одну лицензию. Суд пришел к выводу, что перечень оснований, по которым переоформляется лицензия, содержащийся в статье 11 закона №128-ФЗ (отменен — прим. авт.), не является исчерпывающим, а доводы Департамента здравоохранения не соответствуют основным принципам осуществления лицензирования.

 

8. Изменение закона о лицензировании

В следствие ряда судебных разбирательств, совместной с ФАС деятельности экспертов Ассоциации в 2009 - 2010 гг. были подготовлены предложения, нашедшие свое отражение в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании).

В закон были включены нормы о бессрочности лицензий, переоформлении лицензии в случае изменения перечня работ (услуг) и мест осуществления деятельности, путем изменения приложения к лицензии, об уточнении грубых нарушений.

 

9. Проверка Федеральной антимонопольной службой органов лицензирования субъектов РФ

В ноябре 2011 года Федеральная антимонопольная служба провела проверку органов лицензирования субъектов РФ, из которой следует, что количество жалоб граждан неуклонно растет. В 2009 году рост составил 52%, а уже в 2010 году рост составил 147%. При этом доля проверок по жалобам граждан составила всего 9%, в то же время 43% всех жалоб не сопровождались проверкой. Вместе с тем результативность проверок снижается: по результатам проверок к ответственности привлекались лицензиаты в 2008 году в 53% случаев, в 2009 году - 43%, в 2010 году — 33%.

При этом в анализируемый период имели место избыточные предлицензионные проверки (не менее 23 749 проверок) - административные барьеры выросли от 2-х до 4-х раз. Каждый третий отказ частным организациям в выдаче лицензии противоречил закону. В отношении государственных учреждений аналогичные нарушения составили всего 4%. Эксперты Ассоциации приняли участие в подготовке методических рекомендаций для проверок, проводимых территориальными органами ФАС.

В декабре 2012 года Росздравнадзор опубликовал аналитическую записку по результатам проверки органов лицензирования субъектов РФ, из которой следует, что нарушения, выявленные во всех субъектах РФ, носят системный характер и создают искусственные барьеры, ухудшающие деловой и инвестиционный климат, чем подтвердил выводы ФАС.

 

10. Исключение требования о соблюдении медицинских технологий из положения о лицензировании

В течение нескольких лет эксперты Ассоциации принимали активное участие в заседаниях рабочей группы Координационного Совета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оптимизации правовых основ предпринимательства в сфере здравоохранения по вопросу совершенствования Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

История регистрации новых медицинских технологий началась в 2004 году, когда в часть 1 статьи 5 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утвержденных Верховным советом РФ 22.07.1993 N 5487-1, далее — Основы, отменены — прим. авт.) был добавлен пункт 22: выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий.

В последней редакции Основ данное полномочие фигурировало в пункте 25: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.

С 1 января 2012 года утратили силу Основы в связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья). В новом законе полномочие федеральных органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий было исключено. Так завершилась эпоха регистрации новых медицинских технологий.

Параллельно с Основами соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (отменено — прим. авт.).

В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - Положении о лицензировании) требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий было исключено.

 

11. Изменение положения о лицензировании 2012 года

В результате совместной с ФАС деятельности экспертов Ассоциации в 2009 - 2011 гг. были подготовлены предложения, нашедшие свое отражение в Законе о лицензировании и Постановлении Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее - Положении о лицензировании):

- разделены требования к соискателю и лицензиату;

- исключены требования о соблюдении медицинских технологий;

- исключены требования о соблюдении санитарных норм и правил (далее - СанПиН) в качестве лицензионных требований;

- предусмотрено внесение в лицензию новых работ (услуг) и мест осуществления деятельности путем переоформления лицензии.

 

12. Отмена запрета на рекламу медицинских услуг

В конце 2013 года в часть 8 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" были внесены изменения, запрещающие рекламу медицинских услуг: слова "методов лечения" заменили словами "медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации".

Эксперты Ассоциации неоднократно обращались по данной проблеме к органам власти: Президенту, Министру здравоохранения, руководителю ФАС, депутатам Государственной Думы.

Председатель комитета Государственной Думы по охране здоровья Калашников С.В. поддержал позицию предпринимателей и предложил законопроект о внесении изменений в указанную статью.

03.07.2014 вступили в силу поправки в закон о Рекламе, разрешающие рекламу медицинских услуг. Новая редакция закона, в которой слова "медицинских услуг, в том числе" исключены, звучит следующим образом:

«8. Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях».

 

13. Внесение изменений в программу государственных гарантий оказания высокотехнологичной помощи в 2014 году

Абзацем 3 раздела IV Постановления Правительства РФ от 18.10.2013 N 932 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов" было предусмотрено, что за счет средств ОМС в рамках базовой программы застрахованным лицам оказывается специализированная медицинская помощь (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи в 2014 году).

15.06.2014 Постановлением Правительства РФ от 29.05.2014 N 489 "О внесении изменений в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов" в разделе IV в абзаце третьем слова "за исключением высокотехнологичной медицинской помощи в 2014 году" были заменены словами "в том числе высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включенная до 1 января 2015 г. в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет средств обязательного медицинского страхования".

 

14. Утверждение Правительством целевого показателя выделения средств ОМС негосударственным организациям

ФАС направила свои предложения в Правительство по созданию условий для развития конкуренции на рынке медицинских услуг. В Приложение «Перечень мероприятий по содействию развитию конкуренции и по развитию конкурентной среды субъекта Российской Федерации» к стандарту развития конкуренции в субъектах Российской Федерации, утв. Распоряжением Правительства РФ от 05.09.2015 N 1738-р, в разделе «Рынок медицинских услуг» вошло 2 мероприятия, направленных на создание условий для развития конкуренции на рынке медицинских услуг (см. пункт 4):

- включение негосударственных (немуниципальных) медицинских организаций в реализацию территориальных программ обязательного медицинского страхования;

- доля затрат на медицинскую помощь по обязательному медицинскому страхованию, оказанную негосударственными (немуниципальными) медицинскими организациями, в общих расходах на выполнение территориальных программ обязательного медицинского страхования:

в 2015 году - не менее 6 процентов;

в 2016 году - не менее 7 процентов;

в 2017 году - не менее 8 процентов;

в 2018 году - не менее 10 процентов.

24.05.2019 года Ассоциация обратилась в ФАС в связи с Распоряжением Правительства РФ от 17.04.2019 N768-р «Об утверждении стандарта развития конкуренции в субъектах Российской Федерации», которым отменено Распоряжением Правительства РФ от 05.09.2015 г. №1738-р.

В соответствии с пунктом 6 приложения к стандарту, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 17.04.2019 N768-р ключевым показателем развития конкуренции на рынке медицинских услуг является доля медицинских организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования, которая должна составлять в 2022 году не менее 10%.

Ассоциация предложила ФАС при утверждении методики расчета указанного ключевого показателя учесть ранее действовавшую формулировку: доля затрат на медицинскую помощь по ОМС, оказанную негосударственными медицинскими организациями.

На момент обращения доля медицинских организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации территориальных программ ОМС в списочном составе составляла более 20%. При этом доля выделяемых средств указанным организациям не превышала 3% от общего объема.

14.10.2019 ФАС проинформировала Ассоциацию о том, что ее предложения учтены при утверждении методики. Был принят Приказ ФАС России от 06.08.2019 N 1059/19 "О внесении изменений в приказ Федеральной антимонопольной службы от 29 августа 2018 года N 1232/18 "Об утверждении Методик по расчету ключевых показателей развития конкуренции в отраслях экономики в субъектах Российской Федерации".

В соответствии с пунктом 2.1 раздела II Методики расчет ключевого показателя "доля медицинских организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования" осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по доле средств, направленных в отчетном периоде медицинским организациям частной системы здравоохранения на оказание ими медицинской помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования соответствующего субъекта Российской Федерации, в общем объеме средств, направленных в отчетном периоде медицинским организациям всех форм собственности на оказание ими медицинской помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования соответствующего субъекта Российской Федерации.

 

15. План мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении», разработанный ФАС

В мае 2016 года ФАС разработала План мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении». В работе над дорожной картой приняли участие эксперты Ассоциации.

В плане содержатся такие важные мероприятия как: отмена предварительного согласования приобретения и продажи рентгеновских медицинских аппаратов; определение условий оказания платных медицинских услуг в государственных и муниципальных медицинских организациях; предотвращение злоупотреблений региональных комиссий при распределении объемов медицинской помощи по ОМС; установление единых тарифов и региональных коэффициентов однотипных медицинских услуг в субъектах Российской Федерации; исключение требования о целевом использовании средств ОМС для частных медицинских организаций; замену процедуры переоформления лицензии в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии на новые адреса мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без необходимости предоставления оригинала лицензии в лицензирующий орган; отмена предъявляемого к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности требования о наличии у руководителя медицинской организации сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; предоставление права работникам образовательных и медицинских организаций всех форм собственности пользоваться трудовой пенсией по старости ранее достижения пенсионного возраста.

 

16. Органы лицензирования субъектов РФ лишены права проведения плановых и внеплановых проверок

ФАС проводит целенаправленную работу по устранению избыточных административных барьеров. В указанной работе принимают активное участие эксперты Ассоциации. Так из положения о лицензировании медицинской деятельности в 2012 году было исключено требование о соблюдении СанПиНов. Данное положение позволяло органам лицензирования субъектов РФ при проведении лицензионного контроля осуществлять не свойственные им функции Роспотребнадзора.

Систематические проверки деятельности органов лицензирования субъектов РФ и Росздравнадзора, проводимые ФАС с привлечением экспертов Ассоциации, показали дублирование предметов проверок разными надзорными органами: например, соблюдение порядков и стандартов оказания помощи входит в состав лицензионных требований, предусмотренных положением о лицензировании медицинской деятельности, что составляет предмет лицензионного контроля. В то же время Росздравнадзор, осуществляя контроль качества медицинской помощи, также проверяет соблюдение порядков и стандартов оказания помощи.

Состоялась передача функции по лицензионному контролю Росздравнадзору.

03.10.2016 вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - закон N 323-ФЗ).

С 1 января 2017 года Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

В связи с внесенными изменениями количество плановых проверок членов саморегулируемой организации сократилось. Как установлено законом, в отношении не более 10% членов СРО могут проводиться плановые проверки. В соответствии со сложившейся практикой данная норма применяется в отношении каждого органа, осуществляющего надзор. Например, в состав СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций в 2016 году входило 169 членов. В план проверок могли быть включены 16 проверок Росздравндазора, 16 проверок Роспотребнадзора и 16 проверок органов лицензирования субъектов РФ — итого 48 проверок.

Поскольку органы государственной власти субъектов Российской Федерации более не будут осуществлять лицензионный контроль, то количество проверок сократится. В план проверок могут быть включены 16 проверок Росздравнадзора и 16 проверок Роспотребнадзора итого 32 проверки вместо 48.

В настоящее время выдает лицензию орган власти субъекта РФ, а приостанавливает действие лицензии Росздравнадзор (см. части 1 и 9 статьи 15 закона N 323-ФЗ).

 

17. Переоформление лицензии в связи с дроблением работ (услуг) без проведения проверки

В приложение к "Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее - Положение N 291), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327 внесены изменения, которые вступили в силу 12.12.2017.

Работы (услуги) «по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» после слов «за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий» дополняются фразой «и искусственного прерывания беременности»

Выделяются самостоятельные работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)».

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — закон N 99-ФЗ) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Поскольку в лицензии отсутствуют работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», то лицензию необходимо переоформить.

16.10.2017 эксперты Ассоциации подготовили обращение в Минздрав с просьбой о разъяснении сложившейся ситуации.

Минздрав направил письмо от 08.12.2017 N 15-4/4523-07.

В связи с вступлением с 12.12.2017 в силу постановления Правительства Российской Федерации от 08.12.2016 N 1327 "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и многочисленными обращениями органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальных органов Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации, общественных и медицинских организаций по вопросу переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)" и "акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)" Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения совместно с представителями Росздравнадзора 29 ноября 2017 г. было проведено совещание для обсуждения вопросов "О переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)" и "акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)".

По состоянию на 29 ноября 2017 г. в едином реестре лицензий Росздравнадзора имеются сведения о наличии 15 834 лицензий на осуществление медицинской деятельности по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), из них медицинские организации негосударственной формы собственности имеют 9 774 лицензии на осуществление медицинской деятельности по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий). Медицинские организации в рамках действующих лицензий на осуществление медицинской деятельности по данной работе (услуге) оказывают акушерскую и гинекологическую медицинскую помощь, в том числе искусственное прерывание беременности.

В соответствии с протоколом совещания, в целях снижения административной нагрузки на медицинские организации (в том числе малый и средний бизнес), оптимизации использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, выработки единого подхода лицензирующих органов к осуществлению лицензионного контроля, обеспечения минимальных рисков и предотвращения негативных социальных последствий Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения считает возможным рекомендовать:

1. В случае, если медицинская организация осуществляет медицинскую деятельность в рамках действующей лицензии по работе (услуге): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", при этом не осуществляет и не планирует осуществлять искусственное прерывание беременности - переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" на лицензию по работе (услуге): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)" может осуществляться без проведения внеплановых выездных проверок соблюдения лицензионных требований.

2. В случае, если медицинская организация в рамках действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" осуществляет и планирует осуществлять искусственное прерывание беременности, переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" на лицензию на осуществление медицинской деятельности по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)" может осуществляться без проведения внеплановых выездных проверок соблюдения лицензионных требований при условии предоставления медицинской организацией сведений формы N 13 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения о беременности с абортивным исходом" (далее - форма N 13) подтверждающей, что заявляемая работа (услуга) не является новой и осуществлялась медицинской организацией ранее.

3. В случае, если медицинская организация осуществляла медицинскую деятельность по искусственному прерыванию беременности в рамках работы (услуги): "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", но не предоставляла форму N 13 в орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или в медицинский информационно-аналитический центр субъекта Российской Федерации - работа (услуга) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)" считается новой и переоформление лицензии осуществляется согласно ч. 9 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

18. Прекращение деятельности врачебных комиссий в субъектах РФ для отбора и направления пациентов на процедуру ЭКО

25.09.2018 Верховный суд РФ принял решение по делу №АКПИ18-856, которым признал не действующим со дня принятия информационно-методическое письмо Минздрава России от 29.03.2016 N 15-4/10/2-1895 «О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО».

Представитель Минздрава заявил в суде, что указанное письмо было отозвано Минздравом 30.05.2018, а вместо него разработан проект приказа.

Верховный суд, вынося решение, указал, что Минздрав России в форме Письма фактически осуществил нормативно-правовое регулирование медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий. При этом отсутствие государственной регистрации Письма в Минюсте России и тот факт, что оно отозвано 30 мая 2018 г., вопреки позиции Минздрава России и Федерального фонда обязательного медицинского страхования, не влияет на оценку нормативности содержащихся в нем положений.

На основании указанного письма в субъектах РФ создавалась одна врачебная комиссия для отбора и направления пациентов на процедуру ЭКО. Сложилась практика отказа медицинским организациям в оплате за медицинские услуги, оказанные без получения направления комиссии по отбору пациентов для проведения процедуры ЭКО.

Минздрав разместил на официальном сайте проектов нормативных актов https://regulation.gov.ru/projects#departments=11&npa=82686 проекта приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее — проект приказа). Данным проектом предполагалось узаконить созданные комиссии в субъектах РФ.

20.08.2018 НАМО обратилось в ФАС в отношении указанного проекта. Как следует из ответа ФАС от 27.08.2018 N АД/67758/18 предлагаемый в проекте приказа механизм направления пациентов на проведение процедуры экстракорпорального оплодотворения в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, путем создания врачебной комиссии на базе ведущей медицинской организации субъекта Российской Федерации (центра охраны здоровья семьи и репродукции, центра охраны материнства и детства, перинатального центра), противоречит действующему законодательству в сфере охраны здоровья граждан.

08.10.2018 НАМО письмом N 32/18 обратилась в Минюст России с обоснованной просьбой провести экспертизу проекта и принять законное решение в порядке установленном Правилами подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. Постановлением правительства РФ от 13.08.1997 N 1009. На момент обращения проект уже прошел стадию общественного обсуждения и был направлен в Минюст на регистрацию.

В результате проведенной Минюстом экспертизы проект приказа, которым предполагалось узаконить созданные в субъектах РФ комиссии для отбора и направления пациентов на процедуру ЭКО, зарегистрирован не был.

 

19. Исключение нормы об оплате медицинской помощи в системе ОМС исключительно в пределах объемов, распределенных медицинской организации территориальной комиссией

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее также - Минздрав России) от 28.02.2019 N 108н утверждены Правила обязательного медицинского страхования (далее — Правила).

НАМО обратилась в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением о признании не действующим пункта 122 Правил в части указания на представление счетов и реестров счетов на оплату медицинской помощи в пределах объемов медицинской помощи, распределенных медицинской организации Комиссией.

Верховный Суд РФ принял решение от 24.09.2019 N АКПИ19-568 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим пункта 122 Правил обязательного медицинского страхования, утв. Приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 108н". Данное решение оставлено без изменения (Апелляционное определение ВС РФ от 24.12.2019 N АПЛ19-477).

Одним из оснований для отказа (по существу) послужило соответствие пункта 122 Правил Федеральному закону от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (далее — закон N 326-ФЗ): частью 6 статьи 39 было установлено ограничение на оплату медицинской помощи в пределах объемов предоставления медицинской помощи, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС.

08.12.2020 в часть 6 статьи 39 закона N 326-ФЗ были внесены изменения. Таким образом, в результате обращения НАМО в ВС было исключено ограничение на оплату медицинской помощи в пределах объемов предоставления медицинской помощи, установленных решением комиссии. не прошло незамеченным.

12.03.2021 был размещен проект изменений Правил ОМС. Пункт 121 Правил был изложен со ссылкой на недействующую редакцию части 6 статьи 39 закона N 326-ФЗ.

15.03.2021 НАМО обратило внимание Минздрава на то, что в проекте приказа в пункте 121 используются формулировки, не соответствующие нормам части 6 статьи 39 закона N 326-ФЗ в части указания «пределов объемов предоставления и финансового обеспечения медицинской помощи, установленных решением Комиссии».

01.07.2021 вступила в силу новая редакция Правил, в которой пункт 121 изложен в соответствии с частью 6 статьи 39 закона N 326-ФЗ, а редакция пункта 122, которая была предметом рассмотрения в Верховном суде РФ, полностью изменена. Таким образом, в указанных пунктах Правил отсутствуют ограничения на подачу счетов и оплату медицинской помощи в пределах объемов предоставления медицинской помощи, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС.

 

Раздел 2. Совершенствование нормативной правовой базы в сфере образования медицинских работников и допуска их к деятельности

 

20. Исключение требования о наличии документов о дополнительном профессиональном образовании медицинских работников государственного образца

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности одним из лицензионных требований является повышение квалификации медицинскими работниками не реже 1 раза в 5 лет. Исполнение данного требования подтверждается наличием удостоверения (ранее свидетельства) о повышении квалификации.

Согласно Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.12.2008 N 705н "Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников" (далее — приказ N 705н, отменен — прим. авт.) повышение квалификации и переподготовка проводятся в аккредитованных организациях с выдачей документов государственного образца, такую же позицию занимали лицензирующие органы.

Суд с подачи ФАС России при участии экспертов Ассоциации лишил все ВУЗы России права выдавать дипломы государственного образца по программам дополнительного профессионального образования, в т. ч. по медицинским специальностям, чем уравнял их в правах с организациями дополнительного профессионального образования.

Данное событие имеет предысторию, которая длилась в течение многих лет.

 

20.1 Выявление системной проблемы в законодательстве об образовании

В 2009 году после введения специальности «косметология» встал вопрос о переподготовке врачей, в том числе для лицензирования работ (услуг) по косметологии.

Во второй половине 2010 года были разработаны программы переподготовки и повышения квалификации по косметологии.

В 2011 году Рособрнадзор перестал включать в свидетельства об аккредитации, выдаваемые образовательным организациям, программы дополнительного профессионального образования (далее - ДПО, в том числе по косметологии) в связи с тем, что к ним не установлены Федеральные государственные требования (ФГТ). Необходимость наличия ФГТ к программа ДПО и проверка на соответствие им образовательной организации в соответствии с законодательством являлись условиями выдачи свидетельства об аккредитации, выдаваемого образовательной организации ДПО.

В 2011 году ВУЗы продолжили выдавать документы о переподготовке и повышении квалификации по косметологии (и другим специальностям) государственного образца. На запрос ФАС о законности данных действий Рособрнадзор ответил, что ВУЗы аккредитованы по программам ДПО в целом, в том числе по тем, которые на дату аккредитации не существовали, поскольку ВУЗы самостоятельно могут разрабатывать новые программы и выдавать документы государственного образца, им не требуется включать в свидетельство об аккредитации новые программы ДПО.

 

20.2 Предложения ФАС по совершенствованию законодательства в сфере образования

ФАС при участии экспертов Ассоциации подготовила аналитическую записку и свои предложения по совершенствованию законодательства к совещанию о ходе исполнения Плана мероприятий по совершенствованию контрольно-надзорных функций и оптимизации предоставления государственных услуг в сфере образования, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.03.2010 № 297-р (далее – План мероприятий).

Согласно пункта 2 указанного документа на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере образования и науки 25.05.2011 отмечалось отсутствие должного законодательного регулирования в сфере дополнительного профессионального образования (далее – ДПО) в части государственной аккредитации и лицензирования образовательных учреждений (организаций).

ФАС полагает целесообразным в рамках деятельности Правительственной комиссии по проведению административной реформы рассмотреть следующие вопросы, связанные с государственной аккредитации образовательных программ дополнительного профессионального образования (далее – ДПО).

На сегодняшний день в сфере ДПО сложилась следующая ситуация. В нарушение законодательства об образовании Рособрнадзор до 1 января 2011 года выдавал учреждениям высшего профессионального образования лицензию на право осуществления образовательной деятельности, в приложении к которой не были перечислены программы дополнительного профессионального образования. Вместо перечня программ ДПО в приложении к лицензии указывалось «Профессиональная переподготовка руководящих работников и специалистов по профилю основных образовательных программ вуза» (свыше 500 часов) и «Повышение квалификации руководящих работников и специалистов по профилю основных образовательных программ вуза» (от 72 до 500 часов).

В приложении к свидетельству о государственной аккредитации, выдаваемому Рособрнадзором учреждениям ВПО, также вместо перечня аккредитованных программ ДПО указывалось «Профессиональная переподготовка и повышение квалификации руководящих работников и специалистов по профилю основных образовательных программ вуза».

Согласно абзацу 1 части 1 статьи 33.2 Закона РФ от 10.07.1992 N 3266-1 "Об образовании" (далее - Закон об образовании) государственная аккредитация проводится в отношении образовательных учреждений всех типов и видов (за исключением дошкольных образовательных учреждений), реализующих образовательные программы, к которым установлены федеральные государственные образовательные стандарты или федеральные государственные требования.

В соответствии с частью 2 статьи 27 Закона об образовании образовательная организация может выдавать документы государственного образца только по аккредитованным программам.

Таким образом, вузы получили право выдачи документов государственного образца по программам ДПО, которые вуз разработает и будет реализовывать в период имеющейся у образовательной (научной) организации государственной аккредитации. При этом предусмотренная законодательством процедура государственной аккредитации образовательных программ ДПО не проводилась.

В соответствии с пунктом 9 статьи 9 Закона об образовании в случаях, предусмотренных федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы и уровню профессиональной переподготовки федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, могут устанавливаться федеральные государственные требования.

Таким образом, в соответствии с законодательством вузы, иные образовательные и научные организации, реализующие программы ДПО, к которым федеральным законом не установлены государственные требования, не имеют права выдавать документы государственного образца.

Вместе с тем наличие в приложении к свидетельству о государственной аккредитации вместо перечня программ ДПО записи «Профессиональная переподготовка и повышение квалификации руководящих работников и специалистов по профилю основных образовательных программ вуза» формально предоставляет вузу право выдачи документов государственного образца по всем программам ДПО, в том числе, по программам, к которым государственные требования не установлены.

В этой связи вузы, ранее получившие аккредитацию, продолжают выдавать документы государственного образца об образовании по программам ДПО, к которым не установлены государственные требования. В то же время организации, реализующие только программы ДПО, аккредитацию по этим программам получить не могут, так как с января 2011 года аккредитация программ ДПО, к которым не установлены государственные требования, приостановлена (до января 2011 аккредитация указанных программ ДПО осуществлялась).

Третья проблема, требующая решения, состоит в том, что федеральные органы исполнительной власти в своих нормативных правовых актах, регламентирующих подведомственные виды деятельности, для получения разрешений (лицензий) устанавливают требование наличия документов государственного образца об образовании по программам дополнительного профессионального образования, освоение которых в соответствии с законодательством является обязательным для осуществления того или иного вида деятельности.

Так, Порядок аккредитации организаций, осуществляющих классификацию объектов туристской индустрии, включающих гостиницы и иные средства размещения, горнолыжные трассы и пляжи, утвержденный приказом Минспорттуризма России от 15.12.2010 № 1351, содержит требование о прохождении дополнительной профессионального подготовке или программы повышения квалификации по направлению «Классификация объектов туристской индустрии» в течении последних 5-ти лет, подтверждаемые документами государственного образца (подпункт «е», пункта 6 Порядка). Вместе с тем, федеральных государственных требований к указанной программе не установлено.

В здравоохранении в соответствии с п.4 Порядка, утв. приказом №705н от 9 декабря 2008 г., профессиональная переподготовка и повышение квалификации специалистов проводится образовательными учреждениями высшего и дополнительного профессионального образования, имеющими государственную аккредитацию, по образовательным программам; п. 9 слушателям, освоившим образовательную программу повышения квалификации, выдается свидетельство о повышении квалификации государственного образца, слушателям, освоившим образовательную программу профессиональной переподготовки, выдается диплом о профессиональной переподготовке государственного образца.

Учитывая изложенное, на рынке оказания образовательных услуг по обучению по программам ДПО имеются признаки нарушения антимонопольного законодательства:

- со стороны Рособрнадзора части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, в соответствии с которой федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, иным осуществляющим функции указанных органов органам или организациям, а также государственным внебюджетным фондам, Центральному банку Российской Федерации запрещается принимать акты и (или) осуществлять действия (бездействие), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции, за исключением предусмотренных федеральными законами случаев принятия актов и (или) осуществления таких действий (бездействия). Признаки нарушения содержатся в приложениях к лицензии и свидетельству о государственной аккредитации вузов, в которых вместо перечня соответственно лицензированных и аккредитованных программ ДПО имеется запись «Профессиональная переподготовка и повышение квалификации руководящих работников и специалистов по профилю основных образовательных программ вуза»;

- со стороны вузов пункта 2 части 1 статьи 14, в соответствии с которым не допускается недобросовестная конкуренция, в том числе введение в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей. Признаки нарушения содержатся в рекламных проспектах вузов, указывающих на то, что программы ДПО соответствуют государственным стандартам (государственным требованиям), а также то, что по результатам освоения этих программ обучающийся получит диплом государственного образца.

Для решения вышеуказанных вопросов ФАС России предлагает следующее.

Минобрнауки России:

- внести изменения в законодательство об образовании, обеспечивающие возможность получения государственной аккредитации для образовательных программ ДПО в части программ переподготовки специалистов (проект прилагается);

- в целях защиты конкуренции на рынке образовательных услуг в сфере ДПО отменить соответствующим нормативным правовым актом государственную аккредитацию программ ДПО, к которым не установлены федеральные государственные требования и запретить выдачу по результатам освоения указанных программ документов государственного образца, что должно являться обязательным как для образовательных организаций ДПО, так и для вузов, осуществляющих обучение по программам ДПО (за исключением переподготовки специалистов).

- федеральным органам исполнительной власти подготовить проекты федеральных законов, либо нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, либо нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, в соответствии с которыми к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы и уровню профессиональной переподготовки должны устанавливаться федеральные государственные требования.

Вышеизложенная позиция ФАС России представлена в Минобрнауки России письмом ФАС России от 01.06.2011 № ИА/20999 (в части компетенции Минобрнауки России).

 

20.3 Возбуждение ФАС дела в отношении Рособрнадзора и Минздрава

ФАС усмотрела нарушение Закона о защите конкуренции, поскольку программы ДПО не подлежат аккредитации и организации ДПО не могут выдавать документы об образовании государственного образца, в том числе по медицинским специальностям, а ВУЗы обладают незаконным правом, поскольку в их свидетельствах об аккредитации отсутствуют конкретные программы ДПО.

Кроме того центры ДПО должны вносить каждую новую программу в свидетельство об аккредитации, что связано с затратами времени, уплатой пошлины и требует проведения проверки Рособрнадзором, а ВУЗы были незаконно освобождены от выполнения данной процедуры, установленной законом Об образовании.

В 2011 году ФАС приняла решение и выдала предписание Рособрнадзору об устранении нарушения Закона о защите конкуренции и лишения ВУЗов данного незаконного права.

Рособрнадзор обратился в Арбитражный суд г. Москвы с иском к ФАС о признании незаконным решения и предписания. К сожалению, суд вынес решение в пользу Рособрнадзора, указав, что аккредитация не является обязательной. Возможно на решение суда повлияла позиция Министерства образования и науки, которое полностью поддержало в суде действия Рособрнадзора.

ФАС, не согласившись с выводами Арбитражного суда г. Москвы, обратилась в 9 арбитражный апелляционный суд с требованием отметить решение в пользу Рособрнадзора. 9 арбитражный апелляционный суд принял новое постановление, которое вступило в законную силу 25.09.2012, отменило принятое ранее решение.

Таком образом, суд отказал Рособрнадзору в удовлетворении требований о признании решение и предписания ФАС незаконными, по сути обязал Рособрнадзор исполнить предписание ФАС.

Следовательно, суд лишил все ВУЗы России права выдавать дипломы государственного образца по программам дополнительного профессионального образования, к которым не установлены Федеральные государственные требования.

В 2011 году ФАС параллельно с делом об аккредитации в отношении Рособрнадзора возбудило дело в отношении Минздрава России в связи с приказом N 705н, установив наличие нарушения Закона о защите конкуренции. Минздрав России, согласился с позицией ФАС и не дожидаясь окончательного решения регулятора отменил приказ N 705н, издав Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях». Таким образом, было отменено дискриминационное требование о наличии документов государственного образца о повышении квалификации и переподготовке.

 

20.4 Расширение прав организаций дополнительного профессионального образования

После судебных разбирательств, в которых в качестве третьего лица принимало участие Минобрнауки России, предложения ФАС были поддержаны.

В связи с принятием Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (далее - закон N 273-ФЗ) организации ДПО получили право проводить обучение по любым программам и в любом месте, поскольку в приложении к лицензии место осуществления деятельности и программы более не указываются.

В соответствии с частью 4 статьи 91 закона N 273-ФЗ лицензия на осуществление образовательной деятельности (далее также - лицензия) имеет приложение, являющееся ее неотъемлемой частью. В приложении к лицензии указываются сведения о видах образования, об уровнях образования (для профессионального образования также сведения о профессиях, специальностях, направлениях подготовки и присваиваемой по соответствующим профессиям, специальностям и направлениям подготовки квалификации), о подвидах дополнительного образования, а также адреса мест осуществления образовательной деятельности, за исключением мест осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, основным программам профессионального обучения.

Таким образом, переоформление лицензии организациям ДПО в связи с дополнением сведений об адресах мест осуществления образовательной деятельности, и (или) об образовательных программах в соответствии с действующим законом не требуется.

В соответствии с частью 1 статьи 92 закона N 273-ФЗ государственная аккредитация образовательной деятельности проводится по основным образовательным программам, реализуемым в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, за исключением образовательных программ дошкольного образования, а также по основным образовательным программам, реализуемым в соответствии с образовательными стандартами.

Таким образом, государственная аккредитация в отношении дополнительных профессиональных образовательных программ действующим законом не предусмотрена.

Кроме того, статьей 15 закона N 273-ФЗ предусмотрена сетевая форма реализации образовательных программ, а статьей 16 реализация образовательных программ с применением электронного обучения и дистанционных образовательных технологий, что значительно упростило жизнь медицинским работникам и их работодателям.

 

21. Выдача сертификата специалиста негосударственными образовательными организациями

Сертификат специалиста начали выдавать в 90-е годы. До принятия Приказа Минздрава России от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" (далее — приказ N 982н) отсутствовали требования к его выдачи.

29.03.2013 Минюст России зарегистрировал первоначальную редакцию приказа N 982н, которая устанавливала, что:

- правом выдавать сертификаты специалиста наделены государственные образовательные и научные организации, что необоснованно лишало другие негосударственные образовательные учреждения и научные организации, имеющие лицензию на осуществление образовательной деятельности, права выдавать сертификаты специалиста (см. пункт 3). Лишение такого права негосударственных образовательных и научных организаций, имеющих такую лицензию, противоречит федеральному законодательству, незаконно и необоснованно;

- для допуска к сертификационному экзамену медицинскому работнику необходимо предъявить экзаменационной комиссии документы о переподготовке или повышении квалификации исключительно государственного образца (см. пункт 15).

12.04.2013 экспертами Ассоциации было направлено экспертное заключение в Минздрав России. 24.04.2013 из Минздрава России поступил ответ о прохождении согласований в Департаментах Министерства проекта приказа о внесении изменений в приказ N 982н, включающий предложения, содержащиеся в экспертном заключении.

30.08.2013 были внесены изменения в приказ N 982н:

1) негосударственные образовательные учреждения и научные организации, имеющие лицензию на осуществление образовательной деятельности, получили право выдавать сертификаты специалиста;

2) для допуска к сертификационному экзамену предъявление экзаменационной комиссии документов о переподготовке или повышении квалификации исключительно государственного образца не требуется.

 

22. Внедрение непрерывного медицинского образования

В 2016 году на сайте Минздрава edu.rosminzdrav.ru было размещено сообщение о необходимости вступления медицинских работников в систему непрерывного медицинского образования (далее - НМО), несмотря на то, что соответствующий приказ не был принят.

 

22.1 Модель отработки основных принципов непрерывного медицинского образования

Основанием для начала внедрения НМО послужил Приказ Минздрава России от 11.11.2013 N 837 «Об утверждении Положения о модели отработки основных принципов непрерывного медицинского образования специалистов с высшим медицинским образованием в организациях, осуществляющих образовательную деятельность, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, с участием медицинских профессиональных некоммерческих организаций» (далее — приказ N 837), который действует в настоящее время.

Следует обратить внимание на отдельные пункты Положения, утвержденного приказом N 837. При разработке образовательных программ учитываются следующие принципы (см. пункт 5):

- объем подготовки по образовательной программе составляет более 100 часов;

- доля дистанционных образовательных технологий и электронного обучения в образовательной программе составляет не менее 50%;

- учет образовательной активности осуществляется в образовательных кредитах (1 образовательный кредит равен 1 академическому часу).

Модель реализуется с 1 декабря 2013 года по 31 декабря 2020 года (см. пункт 7).

Врачи принимают участие в реализации модели на добровольной основе (см. пункт 9).

Добровольное согласие подтверждается путем заключения между врачом и образовательной организацией договора об образовании в рамках государственного задания на подготовку специалистов.

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, выразившие согласие на участие в реализации модели, формируют перечень врачей и представляют его в образовательную организацию (см. пункт 11).

Врачи, успешно завершившие обучение по образовательной программе, допускаются к сдаче сертификационного экзамена (см. пункт 12).

Таким образом, в соответствии с действующей нормативной базой портал НМО Минздрава функционирует в добровольном порядке. При этом подавляющее большинство мероприятий на портале НМО не соответствуют требованиям пункта 5 приказа N 837.

 

22.2 Проект приказа о непрерывном медицинском образовании 2016 года

В начале 2016 года Минздравом РФ был подготовлен проект нормативно-правового акта: Порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях (далее Порядок), http://regulation.gov.ru/projects#npa=45732.

Экспертами Ассоциации была предложена следующая редакция пункта 16 проекта порядка:

Работники, получившие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста после 1 января 2016 года, проходят обучение в рамках системы непрерывного медицинского и фармацевтического образования (далее – непрерывное образование) или один раз в пять лет в объеме более 100 часов.

Предлагалось исключить из пункта 16 слово "только", поскольку был необходим переходный период по аналогии с введением аккредитации. В течение переходного периода врачам целесообразно предоставить право выбора между традиционной системой ДПО и новой системой непрерывного образования.

Пунктами 18 - 20 порядка предусмотривалось, что общая трудоемкость разделов индивидуального плана составляет 250 академических часов с ежегодным распределением объема освоения не менее 50 академических часов, включая объем освоения образовательных программ не менее 36 академических часов и образовательные мероприятия (конференции и семинары), общий ежегодный объем которых не может составлять более 14 академических часов.

Следует отметить, что трудоемкость повышения квалификации составляет, как правило, 144 часа (приказом N 66н предусмотрено более 100 часов) один раз в пять лет. Увеличение трудоемкости на 73% - 150%, приведет к росту затрат на ДПО, как для государства, так и для частного сектора, с учетом общего количества врачей - более 600 000 и среднего медперсонала - более 1 500 000 человек. Кроме того, фактически предполагалось введение обязательного ежегодного повышения квалификации и посещения конференций и семинаров, что могло привести к многократному росту расходов на проезд. Резкий рост затрат на ДПО в период экономического кризиса является неоправданной нагрузкой на медицинские организации, среди которых значительное количество малых предприятий.

 

22.3 Проект приказа о непрерывном медицинском образовании 2017 года

В сентябре 2017 года Минздравом РФ подготовлен проект приказа О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения ‎Российской Федерации от 3 августа 2012 г. № 66н ‎«Об утверждении Порядка и сроков совершенствования ‎медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения ‎по дополнительным профессиональным образовательным ‎программам в образовательных и научных организациях», http://regulation.gov.ru/projects#npa=73236 (далее — проект 73236).

Подпунктом «г» пункта 2 Проекта 73236 предлагается абзац четвертый пункта 4 изложить в следующей редакции:

«Повышение квалификации работников, направленное на непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации, проводится в течение всей их трудовой деятельности путем освоения учебных занятий и учебных работ, предусмотренных пунктом 17 Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499, в объеме не менее ‎30 академических часов ежегодного либо не менее 150 академических часов не реже одного раза в 5 лет.».

Таким образом, можно констатировать, что предложения экспертов Ассоциации были услышаны в Министерстве здравоохранения и напряженность, связанная с переходом на новую систему непрерывного медицинского образования, будет снята.

Вместе с тем, экспертами Ассоциации было направлено обращение Президенту России с просьбой дать поручение о внесении соответствующих изменений в проект приказа 73236.

Подпунктом «в» пункта 2 Проекта 73236 предлагается пункт 3 дополнить абзацем следующего содержания:

«Выбор дополнительной профессиональной программы осуществляется ‎с использованием интернет-портала непрерывного медицинского ‎и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – интернет-портал) … ».

Экспертами Ассоциации было предложено фразу «Выбор дополнительной профессиональной программы осуществляется» заменить фразой «Обучение может осуществляться». В пояснительной записке указано, что Проект приказа устанавливает возможность освоения дополнительных профессиональных программ в рамках системы непрерывного медицинского и фармацевтического образования с использованием инновационных образовательных технологий. Однако из предложенных изменений следует, что обучение может осуществляться исключительно по программам, размещенным на интернет-портале. При этом на интернет-портале образовательные программы в настоящее время привязаны к конкретным образовательным организациям. Таким образом, нахождение образовательной организации на интернет-портале является условием продолжения образовательной деятельности по данному направлению, что возлагает на образовательные организации обязанности, не предусмотренные законом.

Решение о размещении образовательной программы повышения квалификации на интернет-портале принимается Экспертной комиссией по непрерывному медицинскому образованию, созданной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Экспертная комиссия).

Следует иметь в виду, что согласно п.5.5.2(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, к полномочиям Минздрава относится:

- разработка и утверждение примерных дополнительных профессиональных программ медицинского образования и фармацевтического образования.

Полномочия по регулированию деятельности образовательных организаций, в частности допуск к образовательной деятельности по направлению «Здравоохранение» у Минздрава отсутствует.

Предоставление такого полномочия Минздраву нецелесообразно по следующим причинам:

1. Это возлагает на образовательные организации дополнительные требования и ограничения, не предусмотренные законом. Так действующим законодательством об образовательной деятельности не предусмотрено указание в приложении к лицензии перечня программ ДПО. Действовавшее ранее требование было упразднено.

2. Регистрация программ ДПО каждой образовательной организацией не имеет практического значения при наличии разработанных и утвержденных Минздравом примерных программ, в том числе с учетом большого количества медицинских специальностей - более 90 и еще большего количества образовательных организаций, реализующих программы ДПО.

Возложение указанной обязанности на образовательные организации не входит в компетенцию Минздрава, предложенная редакция камуфлирует нарушение прав образовательных организаций, не содержит четких административных процедур.

В 2021 году действует Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (далее — приказ N 66н) без изменений. Данным приказом как и в прежние годы предусмотрено повышение квалификации 1 раз в 5 лет в объеме превышающем 100 часов.

 

23. Внедрение аккредитации медицинских работников

В январе 2015 года эксперты Ассоциации обратились в Минздрав и ФАС в связи с конфликтом интересов, который может возникнуть в процессе аккредитации.

Одним из лицензионных требований являлось наличие врачей и медсестер, имеющих сертификат специалиста.

До 01.01.2016 года право на осуществление медицинской деятельности имеют лица, имеющие сертификат специалиста (см. редакцию 2015 года части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее - закон N 323-ФЗ).

С 01.01.2016 должна была вступить в силу статья 69 закона N 323-ФЗ, согласно части 1 которой - право на осуществление медицинской деятельности имеют лица, имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Вступление в силу данной нормы должно было повлечь: 1) изменение Положения о лицензировании медицинской деятельности; 2) издание приказа об аккредитации. На тот момент проекты нормативных актов об изменении положения о лицензировании медицинской деятельности и аккредитации специалистов отсутствовали.

Было предусмотрено, что сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, действуют до истечения указанного в них срока (см. редакцию 2015 года части 2 статьи 100 закона N 323-ФЗ). Данная правовая неопределенность порождала следующие риски: 1) будут ли допущены к медицинской деятельности с 01.01.2016 специалисты, имеющие сертификат, срок действия которого не истек; 2) какова будет процедура аккредитации.

Существенным обстоятельством являлось то, что по заявлениям представителей Минздрава аккредитация должна была проводиться уполномоченными центрами — вузами, подведомственными министерству. Поскольку аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения профессиональных образовательных программ медицинского образования (см. часть 3 статьи 69 закона N 323-ФЗ), а уполномоченные вузы сами проводят обучение по программам дополнительного профессионального образования (далее - ДПО), то у них могло возникнуть незаконное конкурентное преимущество перед иными организациями ДПО, лишенными такого права.

Экспертами Ассоциации высказывались опасения, что процедура аккредитации может стать узким местом в системе допуска медицинских работников:

- ввиду большого их количества (около 600 000 врачей и 1 500 000 среднего медицинского персонала);

- в случае проведения очной процедуры в ограниченном количестве центров аккредитации (предполагалось 12 центров на страну), включая рост затрат работодателей;

- привести к оттоку медицинских работников из профессии в условиях дефицита кадров в случае значительного усложнения процедуры по сравнению с выдачей сертификатов.

17.11.2015 года на конференции указанные проблемы были обсуждены с участием ФАС и сформулированы предложения о поэтапном переходе к аккредитации. Указанные предложения предложение были учтены Минздравом в проекте Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В части перехода к системе аккредитации специалиста было предусмотрено:

1. Поэтапное введение аккредитации и закрепление допуска к медицинской деятельности на основании сертификата в течение переходного периода.

2. Возложение на федеральный орган исполнительной власти обязанности по разработке тестов.

К сожалению, проектом закона было предусмотрено ограничение количества организаций, проводящих аккредитацию.

 

23.1 Перенос аккредитации медицинских работников на 10 лет

30.12.2015 были внесены изменения в закон N 323-ФЗ:

- в части 1 статьи 100 было закреплено, что до 1 января 2026 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста;

- статья 100 была дополнена частью 1.1, согласно которой переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 25.02.2016 N 127н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов" было установлено, что:

- с 01.01.2018 вводится аккредитации после переподготовки;

- с 01.01.2021 вводится периодическая аккредитация (т. е. для лиц, имеющих сертификат). Данная норма осталась впоследствии неизменной.

Приказом Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов" (далее — приказ N 1043н) было установлено, что:

- с 01.01.2019 вводится аккредитации после переподготовки.

Приказом Минздрава России от 21.12.2018 N 898н были внесены изменения в приказ N 1043н, было установлено, что:

- с 01.01.2019 вводится аккредитации после переподготовки по специальностям: "Неврология", "Кардиология", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", "Онкология", "Педиатрия", "Терапия";

- с 01.01.2020 вводится аккредитации после переподготовки по другим специальностям.

Таким образом, удалось:

- отменить норму о недействительности сертификатов после 01.01.2016, в законе было закреплено, что сертификаты выдаются до 01.01.2021 и действуют до 01.01.2026;

- закрепить в законе поэтапный переход к аккредитации с 01.01.2016 по 31.12.2025;

- перенести аккредитацию после переподготовки с 01.01.2018 на 01.01.2020, за исключением 6 специальностей, по которым дата была перенесена на 01.01.2019.

 

23.2 Исключение процедуры тестирования из периодической аккредитации

03.11.2016 эксперты Ассоциации подготовили обращение в ФАС в связи с принятием Положения об аккредитации специалистов (далее — Положение, приказ N 334н), утв. приказом Минздрава России от 02.06.2016 N 334н.

Положении об аккредитации специалистов в первоначальной редакции, содержало непреодолимые требования для образовательных организаций, выдававших в то время сертификаты медицинским работникам:

1) барьер для Председателя аккредитационной комиссии - членство в некоммерческой организации, число членов (врачей) которой составляет 25% от общей численности врачей на территории субъекта;

2) ежегодное утверждение состава и Председателя аккредитационной комиссии по усмотрению министра здравоохранения по каждой из более чем 90 специальностей;

3) необоснованно завышенные требования к организационно-техническому оснащению образовательных организаций для проведения только периодической аккредитации.

Как следует из ответа ФАС, согласно пункту 7 приказа N 334н, аккредитация специалистов проводится в помещениях образовательных и (или) научных организаций, реализующих программы медицинского (фармацевтического) образования, организационно-техническое оснащение которых обеспечивает возможность оценки соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.

В связи с тем, что проведение аккредитации осуществляется по нескольким видам, пунктом 33 приказа N 334н определены этапы прохождения каждого из видов аккредитации. Так, проведение первичной и первичной специализированной аккредитации включает в себя оценку практических навыков (умений) в симулированных условиях, в то время, как для проведения периодической аккредитации использование симулированных условий не требуется.

Законодательством Российской Федерации не установлено, что образовательные организации, реализующие программы медицинского (фармацевтического) образования обязаны иметь организационно-техническое оснащение, достаточное для проведения всех видов аккредитации. Таким образом, по мнению ФАС России, в помещении образовательной организации может проводиться, например, только периодическая аккредитация, проведение которой не требует организации симулированных условий, так как такой вид аккредитации включает в себя только оценку портфолио и тестирование.

Вместе с тем, ФАС России считает, что из содержания пункта 7 приказа N 334н невозможно сделать однозначный вывод о том, может ли образовательная организация иметь организационно-техническое оснащение помещений, достаточное для проведения только периодической аккредитации.

Таким образом, в процессе применения указанного пункта приказа N 334н, к образовательным организациям, имеющим условия для проведения только периодической аккредитации, могут быть предъявлены не предусмотренные законодательством Российской Федерации и, следовательно, необоснованно завышенные, требования к оснащению помещений, что приведет к препятствованию осуществления деятельности, ограничению конкуренции и нарушению антимонопольного законодательства.

По мнению ФАС России, во избежание двусмысленного толкования, в норме, установленной пунктом 7 приказа N 334н, должна быть устранена неясность, путем четкого разделения требований для проведения первичной и первичной специализированной аккредитации, и предъявляемых в случае проведения в помещениях образовательной организации только периодической аккредитации.

Позиция ФАС России по данному вопросу также была направлена в адрес Минздрава России. Как следует из ответа Минздрава от 28.12.2016 Правовым департаментом прорабатывался вопрос внесения изменений в приказ N 334н с учетом позиции заявителя.

19.05.2017 в приказ N 334н были внесены изменения. Не произошло четкого разделения требований в части материально-технического оснащения для проведения первичной и первичной специализированной аккредитации, и предъявляемых в случае проведения в помещениях образовательной организации только периодической аккредитации. Согласно принятым поправкам (см. пункт 8), аккредитационные комиссии формируются в субъектах РФ по видам образования (высшее медицинское, высшее фармацевтическое, среднее медицинское и иное высшее). Приказ был дополнен пунктами 18.1-18.6, согласно которым Председателем аккредитационной комиссии из членов аккредитационной комиссии формируются аккредитационные подкомиссии по специальностям, по которым проводится аккредитация специалистов, а также определяется Регламент работы аккредитационной подкомиссии.

На основе действующей редакции приказа N 334н можно сделать вывод о том, что в субъекте будет создаваться одна комиссия, то есть вместо создания условий для конкуренции данный процесс был монополизирован. Об этом свидетельствует и норма о ежегодном утверждении состава и Председателя аккредитационной комиссии по усмотрению министра здравоохранения.

20.01.2020 в приказ N 334н были внесены изменения Приказом Минздрава России от 20.01.2020 N 34н "О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н", согласно которым периодическая аккредитация включает в себя один этап - оценку портфолио, т. е. проверку наличия удостоверений о повышении квалификации.

Таким образом, предусмотренное ранее тестирование было исключено.

 

24. Оценка портфолио в процессе периодической аккредитации

Впервые оценка портфолио в процессе периодической аккредитации была предусмотрена в Положении об аккредитации специалистов (далее — Положение, приказ N 334н), утв. приказом Минздрава России от 02.06.2016 N 334н.

Долгое время отсутствовало определение содержания и процедуры оценки портфолио в нормативных правовых актах.

 

24.1 Проект оценки портфолио от 05.06.202

05.06.2020 впервые Минздрав России письмом № 16-7/И/2-7881 направил предложения по формированию и проведению оценки портфолио врача в процессе периодической аккредитации.

Предлагалось определить, что портфолио структурно состоит из двух компонентов (пункт 1):

- сведения за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включая сведения об индивидуальных профессиональных достижениях (далее - раздел 1);

- сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации, включая сведения о суммарном количестве часов, затраченных на непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации, а также сведения об освоении аккредитуемым программ дополнительного профессионального образования (программ повышения квалификации) и их трудоемкости (далее - раздел 2).

Оценка портфолио осуществляется в автоматизированном режиме членом аккредитационной подкомиссии (далее - АПК) в личном кабинете информационной системы «Аккредитация» (пункт 5).

Оценка «сдано» выставляется, в случае если суммарное число баллов по итогам оценки 2 компонентов портфолио составляет 70% и более максимального числа баллов предусмотренного за оценку портфолио (пункт 8).

Раздел 1 включает Отчет о профессиональной деятельности и копию протокола оценки работодателем индивидуальных профессиональных достижений (далее - ИПД) аккредитуемого.

Протокол оценки ИПД включает: 5 показателей, характеризующих профессиональную деятельность, 5 характеристик трудовых отношений, 3 дополнительных показателя. Оценки выставляются работодателем на свое усмотрение.

Методика оценки компонентов портфолио включала постепенное увеличение целевых значений показателей в течение 2021 — 2025 годов. Например, в 2021 году максимальная оценка портфолио, от которой рассчитывается проходной балл (70%), составляла 6 баллов, в 2025 — 10 баллов. При этом максимальная оценка (баллы) отдельных показателей, входящих в портфолио, от года к году не менялись. Например, максимальная оценка работодателем индивидуальных профессиональных достижений составляет 2 балла (при оценке работодателем 10) в течение 2021 — 2025 годов.

Приведем несколько показателей, от которых зависела оценка портфолио:

1) протокол оценки работодателем ИПД;

2) суммарное количество зачетных единиц трудоемкости (удостоверения о повышении квалификации и баллы НМО);

3) количество часов, набранных по программам повышения квалификации;

4) количество баллов НМО;

5) количество лет из пятилетнего цикла, для которых портфолио содержит сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации (прохождение курсов повышения квалификации частями в разные годы);

6) использование дистанционного обучения;

7) число лет (неполных) за последние 5 лет, в течении которых осуществлялась работа по специальности;

8) работа в аккредитационных комиссиях;

9) наличие категории;

10) наличие публикаций в научных журналах.

 

24.2 Проект оценки портфолио от 02.11.2020

02.11.2020 на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещен проект приказа Минзрава России «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» (см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=110051, далее — Проект положения об аккредитации, Проект 110051).

Как следует из пояснительной записки к Проекту 110051 в настоящее время разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части получения права на осуществление профессиональной деятельности на основании сведений о прохождении аккредитации специалиста, содержащихся в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, предусматривающий переход на реестровую модель учета результатов аккредитации специалистов. Сведения о лицах, признанных прошедшими аккредитацию специалиста, вносятся в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Вместе с тем по заявлению лица ему может быть выдано свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе.

Согласно пункту 2 проекта 110051 утрачивает силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.06.2016 N 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Согласно пункту 72 Проекта положения об аккредитации (проект 110051) периодическая аккредитация специалиста включает в себя один этап – оценку портфолио, которая регламентируется пунктами 84 — 89 и приложениями 2, 3 проекта.

Портфолио формируется аккредитуемым самостоятельно в соответствии с приложением № 2 (далее - Портфолио) к настоящему Положению с использованием или без использования подсистемы «Интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования» ИС НМО и подписывается (пункт 84).

Таким образом, впервые предусмотрено, что портфолио можно сформировать без использования информационной системы НМО.

Сведения об индивидуальных профессиональных достижениях заверяются руководителем (заместителем руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации по последнему месту работы аккредитуемого (при наличии) и включают (пункт 85, приложение № 1 к Портфолио):

- отчет о профессиональной деятельности аккредитуемого, содержащий анализ профессиональной деятельности аккредитуемого, в том числе описание выполненных работ, сведения о награждении за трудовые заслуги (государственными, ведомственными, региональными наградами) (при наличии), выводы о своей профессиональной деятельности и предложения по ее совершенствованию;

- протокол оценки индивидуальных профессиональных достижений (приложение № 3 к настоящему Положению) (далее – протокол оценки);

- иные сведения о профессиональных достижениях аккредитуемого, в том числе участие аккредитуемого в качестве члена аккредитационной комиссии (центральной аккредитационной комиссии, аккредитационной подкомиссии), защита в установленном законодательством Российской Федерации порядке диссертации на соискание ученой степени кандидата наук, ученой степени доктора наук по медицинской или фармацевтической специальности, наличие опубликованных статей в профильном научном журнале, индексируемом в базе данных Scopus или базе данных Web of Science, автором которой является аккредитуемый, либо в которой аккредитуемый указан первым в коллективе соавторов или указан наряду с первым соавтором как внесший равный вклад в опубликованную статью.

Таким образом, отчет о профессиональной деятельности аккредитуемого формируется им самостоятельно в произвольной форме и прикладывается к портфолио.

Протокол оценки заполняется руководителем (заместителем руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации по последнему месту работы аккредитуемого (при наличии) (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 85.2 настоящего Положения) посредством начисления баллов за каждый из следующих показателей профессиональной деятельности аккредитуемого (пункт 85.1):

- выполнение должностных обязанностей в соответствии с трудовыми функциями профессионального стандарта; стремление к профессиональному совершенствованию и овладению новыми профессиональными навыками; наличие государственных, ведомственных, региональных наград за трудовые заслуги – оцениваются, в том числе на основании сведений, представленных в отчете о профессиональной деятельности аккредитуемого;

- оказание помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи; отсутствие дисциплинарных взысканий.

Таким образом, работодатель заверяет Сведения об индивидуальных профессиональных достижениях (пункт 85, приложение № 1 к Портфолио) и Протокол оценки (пункт 85.1).

Протокол оценки заполняется и сведения об индивидуальных профессиональных достижениях заверяются руководителем профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона N 323-ФЗ2 в случаях, если аккредитуемый является (пункт 85.2):

- временно не работающим;

- руководителем медицинской, фармацевтической или иной организации, в том числе индивидуальным предпринимателем.

Таким образом, для руководителя медицинской организации, индивидуального предпринимателя или временно не работающего медицинского работника протокол оценки заполняется и сведения об индивидуальных профессиональных достижениях заверяются руководителем профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона N 323-ФЗ2. Согласно данной норме к таким организациям относятся медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные на личном членстве врачей и объединяющие не менее 25 процентов от общей численности врачей на территории субъекта Российской Федерации.

Максимально возможный балл за каждый из показателей протокола оценки равен 1 и означает удовлетворенность руководителя медицинской, фармацевтической или иной организации оцениваемым показателем профессиональной деятельности аккредитуемого (пункт 85.3).

Минимальный балл за каждый из показателей протокола оценки равен 0 и означает полную неудовлетворенность руководителя (заместителя руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации оцениваемым показателем профессиональной деятельности аккредитуемого.

По результатам начисления баллов за каждый из показателей протокола оценки руководителем (заместителем руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 85.2 настоящего Положения) выставляется суммарная оценка, исходя из следующих критериев (пункт 85.4):

0-1 баллов, неудовлетворительно

2 балла, удовлетворительно

3 балла, хорошо

4-5 баллов, отлично

Сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации включают сведения об обучении по программам дополнительного профессионального образования – программам повышения квалификации в соответствии с требованиями профессиональных стандартов и иную деятельность, направленную на непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (при наличии), включающую обучение в рамках деятельности профессиональных некоммерческих организаций, подтвержденное на ресурсе «Интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования» ИС НМО, и индивидуальную познавательную деятельность, подтвержденную на ресурсе «Интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования» ИС НМО (пункт 86).

Оценивание портфолио осуществляется путем начисления баллов за каждый показатель без непосредственного взаимодействия с аккредитуемым, исходя из следующих критериев (пункт 87):

Сведения об индивидуальных профессиональных достижениях

а) суммарная оценка протокола оценки

неудовлетворительно 0 баллов

удовлетворительно 10 баллов

хорошо 20 баллов

отлично 30 баллов

б) иная профессиональная деятельность, включающая:

(не более 5 баллов за всю оценку показателя)

– участие в работе аккредитационной комиссии (аккредитационной подкомиссии) в качестве члена аккредитационной комиссии (аккредитационной подкомиссии) в течение 1 года 3 балла

– защита в установленном законодательством Российской Федерации порядке диссертации на соискание ученой степени кандидата наук по медицинской или фармацевтической специальности 3 балла

– наличие опубликованной статьи в профильном научном журнале, индексируемом в базе данных Scopus или базе данных Web of Science, автором которой является аккредитуемый, либо в которой аккредитуемый указан первым в коллективе соавторов или указан наряду с первым соавтором как внесший равный вклад в опубликованную статью 3 балла

– участие в работе аккредитационной комиссии (центральной аккредитационной комиссии, аккредитационной подкомиссии) в качестве члена аккредитационной комиссии (центральной аккредитационной комиссии, аккредитационной подкомиссии) в течение более 1 года 5 баллов

– участие в работе аккредитационной комиссии (центральной аккредитационной комиссии, аккредитационной подкомиссии) в качестве председателя аккредитационной комиссии (центральной аккредитационной комиссии, аккредитационной подкомиссии) или ответственного секретаря аккредитационной комиссии (центральной аккредитационной комиссии, аккредитационной подкомиссии) 5 баллов

– защита в установленном законодательством Российской Федерации порядке диссертации на соискание ученой степени доктора наук по медицинской или фармацевтической специальности 5 баллов

– наличие 2 и более опубликованной статьи в профильном научном журнале, индексируемом в базе данных Scopus или базе данных Web of Science, автором которой является аккредитуемый, либо в которой аккредитуемый указан первым в коллективе соавторов или указан наряду с первым соавтором как внесший равный вклад в опубликованную статью 5 баллов

Сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации, в том числе об освоении программ повышения квалификации

а) суммарный срок освоения дополнительных профессиональных программ – программ повышения квалификации

от 16 до 36 часов включительно 20 баллов

от 37 до 72 часов включительно 25 баллов

от 73 до 108 часов включительно 30 баллов

от 108 до 144 часов включительно:

- 35 баллов – для аккредитуемых с 1 января 2022 года,

- 40 баллов – для аккредитуемых до 1 января 2022 года

145 часов и более 40 баллов

б) иная деятельность, направленная на непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (при наличии), включающая обучение в рамках деятельности профессиональных некоммерческих организаций, подтвержденное на ресурсе «Интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования» ИС НМО, и индивидуальная познавательная деятельность, подтвержденная на ресурсе «Интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования» ИС НМО

от 6 до 14 часов включительно 2 балла

от 15 до 21 часов включительно 4 балла

от 22 до 28 часов включительно 6 баллов

от 29 до 35 часов включительно 8 баллов

от 36 до 42 часов включительно 10 баллов

от 43 до 49 часов включительно 12 баллов

от 50 до 56 часов включительно 14 баллов

от 57 до 63 часов включительно 16 баллов

от 64 до 70 часов включительно 18 баллов

от 71 часов и более 20 баллов

Количество лет отчетного периода, за которые портфолио содержит сведения об индивидуальных профессиональных достижениях и сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации

два года 3 балла

три года 6 баллов

четыре года 9 баллов

пять лет 10 баллов

Учет критериев оценивания портфолио по каждому из показателей осуществляется один раз с однократным начислением соответствующего ему количества баллов.

Максимально возможное количество баллов за оценку портфолио составляет 100 баллов.

Результат оценивания портфолио формируется с использованием подсистемы «Аккредитация специалистов» ИС НМО автоматически на основании процента полученных баллов (1 балл равен 1 проценту) от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио (пункт 88).

По результатам оценивания портфолио аккредитационная подкомиссия принимает одно из следующих решений (пункт 89):

«сдано» при результате 70 % и более набранных баллов за оценку портфолио от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио;

«не сдано» при результате 69 % и менее набранных баллов за оценку портфолио от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио.

Таким образом, необходимо набрать 70 баллов и более. Например, получить оценку работодателя на уровне 4-5 баллов, что даст 30 баллов для портфолио и приложить копию удостоверения о повышении квалификации более 108 часов, что даст 40 баллов для портфолио для аккредитуемых до 1 января 2022 года. После 1 января 2022 года, чтобы получить 40 баллов потребуется 145 часов и более.

Отсюда следует, что лояльность работодателя к работнику имеет вес в портфолио более 42% - почти половина успеха.

Исходя из анализа проекта 110051 можно предположить, что у руководителей и индивидуальных предпринимателей, а также временно не работающих медиков могут возникнуть проблемы с прохождением аккредитации, поскольку у них протокол оценки подписывает руководитель профессиональной ассоциации и значение имеет именно его лояльность.

 

24.3 Проект оценки портфолио от 01.06.2021

01.06.2021 на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещен проект приказа Минзрава России «О внесении изменений в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 февраля 2021 г. № 40н» (см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=116521, далее — Проект положения об аккредитации, Проект 116521).

Как было отмечено ранее, Минздравом был подготовлен проект нового положения об аккредитации (см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=110051), которым определялась процедура периодической аккредитации на период 2021 — 2025 годов и далее.

Появление проекта 116521, предполагающего изменение приказа об особенностях аккредитации специалистов в 2021 году, означает, что Минздравом принято решение вводить процедуру повторной аккредитации, состоящую из оценки портфолио, поэтапно, начиная с 2021 года.

Проектом 116521 предполагается дополнить приказ N 40н (об особенностях аккредитации в 2021 году, т. е. данная процедура повторной аккредитации - оценки портфолио будет действовать после утверждения только в 2021 году) пунктами 4-6 следующего содержания:

4. Для прохождения периодической аккредитации специалиста аккредитуемый представляет в федеральный аккредитационный центр (см. https://fca-rosminzdrav.ru/) заказным письмом с уведомлением или с использованием интернет-портала непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – интернет-портал, см. https://edu.rosminzdrav.ru/) в форме документов на бумажном носителе, преобразованных в электронную форму путем сканирования или фотографирования с обеспечением машиночитаемого распознавания их реквизитов, документы, в т. ч.:

– отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (далее – портфолио) (приложение № 2 к настоящим Особенностям);

– копии документов об образовании и (или) квалификации, подтверждающих сведения об освоении программ повышения квалификации;

– копия трудовой книжки или сведения о трудовой деятельности (при наличии), или копии иных документов, подтверждающих наличие стажа медицинской или фармацевтической деятельности, предусмотренные законодательством Российской Федерации о военной и иной приравненной к ней службе (при наличии);

5. Портфолио формируется аккредитуемым самостоятельно и включает:

– отчет, заверенный руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации, осуществляющей медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, по последнему месту работы аккредитуемого;

– сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширения квалификации;

– сведения об обучении, подтвержденные на интернет-портале (при наличии) (далее – дополнительные сведения об обучении).

При этом суммарный срок освоения программ повышения квалификации должен составлять не менее 144 часов, либо срок освоения программ повышения квалификации не менее 108 часов и наличие дополнительных сведений об обучении в суммарном сроке не менее 36 часов.

Проектом 116521 предполагается дополнить приказ N 40н пунктами 13-29, рассмотрим содержание некоторых из них:

19. В случае, если на момент представления в центральную аккредитационную комиссию документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Особенностей, аккредитуемый является временно не работающим и обратиться к руководителю (заместителю руководителя) организации, осуществляющей медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, по последнему месту работы не представляется возможным, в его портфолио включается отчет, заверенный руководителем и печатью профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

20. В случае, если отчет заверить одним из указанных способов не представляется возможным, аккредитуемый представляет в федеральный аккредитационный центр отчет с указанием причин, по которым он не был заверен.

21. При представлении в центральную аккредитационную комиссию незаверенного отчета аккредитуемый проходит дополнительный этап аккредитации специалиста – решение ситуационных задач (далее – дополнительный этап аккредитации), о чем аккредитуемый указывает в заявлении, предусмотренном пунктом 4 настоящих Особенностей.

К проведению дополнительного этапа аккредитации применяются положения, установленные главой III Положения об аккредитации специалиста в части проведения этапа аккредитации специалиста – решения ситуационных задач.

23. Дополнительный этап аккредитации проводится центральной аккредитационной комиссией с использованием дистанционных технологий.

Центральная аккредитационная комиссия при проведении дополнительного этапа аккредитации обеспечивает запись видеоизображения и аудиосигнала и идентификацию личности аккредитуемого, выбор способа которой осуществляется центральной аккредитационной комиссией самостоятельно (аналогично процедуре ЕГЭ — прим. авт.).

24. При проведении дополнительного этапа аккредитации аккредитуемому запрещается иметь при себе и использовать средства связи, справочные материалы и письменные заметки (аналогично процедуре ЕГЭ — прим. авт.).

Ассоциации направила в Минздрав письмо в отношении проекта оценки портфолио 116521. Ранее Минздравом был подготовлен проект нового положения об аккредитации (см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=110051), которым определялась процедура периодической аккредитации на период 2021 — 2025 годов и далее.

Анализ проекта 116521 показал, что:

1. Основными отличиями данного проекта 116521 от проекта N 110051 (проекта нового положения об аккредитации), является его очередное упрощение и «приземление»:

1) отсутствует протокол оценки работника работодателем. Работодатель лишь заверяет отчет, который включает в себя только сведения о повышении квалификации или об обучении на портале НМО;

2) зависимость работника от работодателя несколько снижена. Протокол оценки, предусмотренный проектом N 110051, давал до 30 баллов из 100 возможных, при том, что для положительной оценки портфолио необходимо было набрать 70 баллов. Следовательно, удельный вес протокола оценки составлял более 40% (30 / 70), в данном проекте, как указано в пункте 1 выше, протокол оценки исключен;

3) предпринята попытка решения ситуации с временно неработающими медиками, включая индивидуальных предпринимателей:

во-первых, отчет заверяется руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации, осуществляющей медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, по последнему месту работы аккредитуемого. Как видно, из указанной фразы по сравнению с проектом N 110051 исключили словосочетание «(при наличии)». Т. е. отчет может заверить работодатель даже после увольнения медицинского работника;

во-вторых, если обратиться к работодателю по последнему месту работы не представляется возможным, то в портфолио (как и в проекте N 110051) включается отчет, заверенный руководителем и печатью профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно указанной норме к таким организациям относятся медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные на личном членстве врачей и объединяющие не менее 25 процентов от общей численности врачей на территории субъекта Российской Федерации;

в-третьих, при представлении незаверенного отчета аккредитуемый проходит дополнительный этап аккредитации специалиста – решение ситуационных задач с использованием дистанционных технологий. На наш взгляд, с учетом содержания отчета (только сведения о повышении квалификации, что подтверждается выданным документом об образовании - удостоверением) данное требование представляется избыточным;

4) исключено требование о заверении отчета руководителя медицинской, фармацевтической или иной организации, являющегося медицинским работником, руководителем профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Таким образом, отчет медицинского работника, являющегося руководителем организации, может заверить заместитель руководителя;

5) методика оценки портфолио включает всего один показатель: суммарный срок освоения программ повышения квалификации должен составлять не менее 144 часов, либо срок освоения программ повышения квалификации не менее 108 часов и наличие дополнительных сведений об обучении в суммарном сроке не менее 36 часов (на портале НМО — прим. авт.). Таким образом, при наличии 144 часов обучение на портале НМО не требуется. Кроме того, из оценки исключены:

а) протокол оценки медицинского работника работодателем (до 30 баллов);

б) иная профессиональная деятельность (не более 5 баллов за всю оценку показателя), включающая:

- работа в аккредитационной комиссии (подкомиссии);

- защита диссертации (кандидатской, докторской);

- публикация статей;

в) обязательное обучение в течении каждого из пяти лет цикла (до 10 баллов). Т. е. 144 балла можно набрать в рамках одного обучения и представить как и ранее одно удостоверение о повышении квалификации.

2. Основными отличиями данного проекта от процедуры выдачи сертификата является:

1) наличие отчета, заверенного работодателем. На наш взгляд, с учетом содержания отчета (только сведения о повышении квалификации, что подтверждается выданным документом об образовании — удостоверением) данное требование представляется избыточным;

2) дистанционное решение ситуационных задач для временно неработающих, включая индивидуальных предпринимателей. На наш взгляд, это ставит указанную категорию в неравные условия с остальными медицинскими работниками и может привести к их оттоку из отрасли, что чревато последствиями в условиях дефицита кадров;

3) выдача свидетельства об аккредитации центральной комиссией вместо выдачи сертификата образовательными организациями. На наш взгляд, поскольку в обоих случаях основанием для допуска к деятельности является наличие повышения квалификации, как и прежде, то аккредитационные комиссии, необходимость утверждения их состава Минздравом в масштабах огромной страны и регулярное внесение изменений, которые в совокупности составляют более 2 000 страниц, является для Минздрава излишним бюрократическим бременем.

3. С учетом внедрения ЕГИСЗ, в частности заполнения федерального регистра медицинских работников (далее - ФРМО), поэтапного внесения документов об образовании (в т. ч. удостоверений о повышении квалификации) в базу Рособрнадзора, указанную систему можно значительно упростить, осуществив аккредитацию на новом технологическом уровне: связать обе электронные базы, сопоставив медицинских работников и документы об образовании, и осуществлять допуск к деятельности на основании реестровой модели в автоматическом режиме, предоставляя информацию из ФРМО о дате окончания срока допуска медицинского работника и специальности, по которой он допущен.

 

24.4 Приказ Минздрава об оценке портфолио в 2021 году

26.07.2021 вступил в силу Приказ Минздрава России от 09.07.2021 N 746н "О внесении изменений в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 февраля 2021 г. N 40н" (далее — приказ N 40н).

В пункте 3 приказа N 40н портал НМО в качестве способа подачи портфолио не упоминается: документы подаются аккредитуемым лично или посредством электронной почты.

Согласно пункта 10 приказа N 40н периодическая аккредитация специалистов проводится:

- центральной аккредитационной комиссией;

- аккредитационной подкомиссией, формируемой в субъекте Российской Федерации, (для лиц, являющихся временно не работающими, и лиц, получивших мотивированный отказ в согласовании отчета о профессиональной деятельности).

Таким образом, фактически периодическая аккредитация специалистов осуществляется автоматически и ВУЗы повлиять на нее не могут.

Согласно пункта 13 приказа N 40н портфолио включает:

- отчет о профессиональной деятельности аккредитуемого, содержащий результаты работы в соответствии с выполняемой трудовой функцией за отчетный период (далее - отчет о профессиональной деятельности);

- сведения об освоении программ повышения квалификации за отчетный период, суммарный срок освоения которых не менее 144 часов либо суммарный срок освоения которых не менее 74 часов при наличии сведений об образовании, подтвержденных на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации), суммарный срок освоения которых не менее 70 часов за отчетный период;

- мотивированный отказ в согласовании отчета о профессиональной деятельности в случае, предусмотренном пунктом 14 Особенностей.

Согласно пункта 14 приказа N 40н в случае, если на момент представления в федеральный аккредитационный центр документов аккредитуемый является временно не работающим, в портфолио включается несогласованный отчет о профессиональной деятельности по последнему месту работы аккредитуемого.

Согласно пункта 18 приказа N 40н достоверность сведений об освоении программ повышения квалификации за отчетный период, содержащихся в копиях документов о квалификации, проверяется посредством их соотнесения с соответствующими сведениями, содержащимися на официальном сайте федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Таким образом, в утвержденном приказе исключено требование о решение ситуационных задач с использованием дистанционных технологий временно неработающим лицами, к ним же относятся и индивидуальные предприниматели.

Фактически для упрощения системы и осуществления аккредитации на новом технологическом уровне достаточно:

- автоматически связать Федеральный реестр медицинских работников (ФРМО) и Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении, сопоставив медицинских работников и документы об образовании;

- осуществлять допуск к деятельности на основании реестровой модели в автоматическом режиме, предоставляя информацию из ФРМО о дате окончания срока допуска медицинского работника (дата окончания действия удостоверения о повышении квалификации) и специальности, по которой он допущен.

 

Раздел 3. Изменение положения о лицензировании 2021 года

 

25. Экспертный совет ФАС, состоявшийся в 2013 году

27.06.2013 состоялось заседание Экспертного совета ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Экспертами Ассоциации была подготовлена аналитическая справка по проблемам лицензирования медицинской деятельности, возникшим в связи с письмом Росздравнадзора от 20.05.2013 № 16и-490/13.

В справке содержался перечень возникших проблем при лицензировании медицинской деятельности.

1. Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее — постановление N 291) утверждено новое Положение о лицензировании медицинской деятельности и Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Оформление лицензии осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 N 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (далее — приказ N 826), которым предписано, что в лицензии виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности, указываются в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности. Таким образом, приказом N 826 не предусмотрено указание в лицензии видов и условий оказания медицинской помощи.

Однако органы лицензирования при лицензировании медицинской деятельности при оформлении лицензии продолжали руководствоваться приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N 323 (далее — приказ N 323), что не соответствует требованиям законодательства в сфере лицензирования.

Сложившаяся ситуация привела к тому, что в течение года с момента выхода постановление N 291 органы лицензирования не переоформляли лицензии в связи с изменением работ (услуг), так как в действовавшем приказе N 323 не было новых работ (услуг), утв. постановлением N 291.

Тем самым органы лицензирования, отказывая медицинским организациям в переоформлении лицензии, фактически заставляли их выполнять работы (услуги), подлежащие внесению в приложение к лицензии, с нарушением законодательства. Например, медицинские организации, получив отказ в переоформлении лицензии по оказанию услуг «пластическая хирургия», продолжали оказывать услуги по «косметологии хирургической», несмотря на то, что данные услуги были исключены из перечня услуг.

2. В соответствии с постановлением N 291 требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации (см. пункт 3).

Минздрав России приказом от 11.03.2013 N 121н утвердил «Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее - приказ N 121н).

Однако данный приказ не содержит требований к организации и выполнению работ (услуг), а классифицирует их по видам и условиям медицинской помощи. При этом страховые медицинские организации стали отказывать в оплате медицинским организациям в связи с отсутствием в лицензии новых видов и условий оказания услуг.

В связи с опубликованием Росздравнадзором письма от 20.05.2013 № 16и-490/13, в котором он доводит до сведения лицензирующих органов, что с 26 мая 2013 г. предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными новым приказом Минздрава России, теперь все лицензиаты вынуждены переоформлять свои лицензии, так как органы лицензирования на основании приказа Минздрава России кроме работ (услуг) стали дополнительно указывать в приложении к лицензии соответствующие виды медицинской помощи.

3. Отсутствуют нормативные правовые акты, устанавливающие:

- соответствие (тождественность) старых видов работ (услуг) новым видам работ (услуг), предусмотренных постановлением N 291;

- порядок приведения в соответствие с постановлением N 291 ранее выданных бессрочных лицензий.

4. Проблемы получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Выявлены случаи неправомерных отказов в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, основаниями которых являются несоблюдение соискателем требований, не связанных с санитарными правилами в отношении зданий, строений, сооружений, помещений оборудования и иного имущества.

5. Требование о наличии сертификата специалиста по организации здравоохранения и общественному здоровью у руководителя медицинской организации.

В результате проведенной работы Минздравом было издано письмо от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338, согласно которому переоформлять лицензии не нужно в связи с выходом Приказа Минздрава РФ от 11.03.2013 N 121н.

03.09.2013 в Федеральной антимонопольной службе РФ состоялось заседание межведомственной рабочей группы по вопросам лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. В обсуждении проблем лицензирования приняли участие представители ФАС РФ, Минздрава РФ, Росздравнадзора, Министерства экономического развития, представители медицинских и фармацевтических общественных объединений предпринимателей.

Представитель Минэкономразвития РФ отметил, что регламентация процедуры лицензирования приказом Миздрава России N 121н не соответствует закону. Он внес предложение отменить данный приказ, т. к. регулирование вопросов установления лицензионных требований должно осуществлять только правительство РФ своими Постановлениями. В протокол заседание было внесено предложение представителя Минэкономразвития, которое поддержал ФАС РФ.

Федеральной антимонопольной службой было предложено Минздраву отменить приказ N 121н или внести изменения в существующие формулировки.

 

26. Подготовка ФАС доклада о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2015 году

В январе 2015 года Федеральная антимонопольная служба представила в Правительство доклад, в котором выявлены системные проблемы в деятельности Росздравнадзора. В нем, по сути, предпринята попытка анализа действующей модели медицинского надзора. Доклад содержит более 150 страниц.

В соответствии с пунктом 4 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 02.07.2014 № ОГ-П12-180пр ФАС России было поручено осуществить проверку соблюдения Росздравнадзором и его территориальными органами требований антимонопольного законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В рамках исполнения данного поручения ФАС России совместно с территориальными управлениями были проведены проверки центрального аппарата и 79 территориальных органов Росздравнадзора, а также получена информация от органов лицензирования 82 субъектов Российской Федерации.

Эксперты Ассоциации приняли участие в подготовке методических рекомендаций для проверок, проводимых территориальными органами ФАС.

Приведем основные выводы и предложения из доклада.

Результаты проведенной проверки и анализ полученной информации указывают на то, что в Российской Федерации отсутствует целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Разные части надзора раздроблены между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами. Совпадающий предмет надзора может приводить к дублированию проверочных мероприятий и к необоснованному административному давлению на медицинские организации.

Например, ФАС России выявлено, что за нарушение порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации - медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзором. При этом в зависимости от того, какой из государственных органов проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (подробнее в разделе 1.1 настоящего доклада).

Вопросы качества и безопасности медицинской деятельности/помощи в нормативных правовых актах решены противоречиво, а многие не решены совсем. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сосредоточен контролем условий оказания медицинской помощи через повсеместный контроль порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, хотя они имеют опосредованное отношение к качеству оказания медицинской помощи конкретному больному. В материалах проверки имеются многочисленные примеры, когда в ответ на жалобы граждан на действия или бездействия медицинских работников, приведших в том числе к смерти пациентов, Росздравнадзор вместо оценки конкретных обстоятельств, связанных с действиями медицинских работников, проверял только соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).

В том числе это связано с тем, что в России до сих пор отсутствует «порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи» и «критерии оценки качества медицинской помощи», а в том виде, в котором они планируются, решение этой проблемы невозможно. Из пункта 21 статьи 2 ФЗ-323 следует, что «качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Вместе с тем, в проекте приказа Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества» критерии качества, по сути, таковыми не являются, поскольку не раскрывают алгоритм действий врача при определенных состояниях человека, алгоритм «выбора методов …», а также как определить «своевременность диагностики и лечения возникших осложнений», они подменены абстрактными утверждениями о том, что врач должен действовать «правильно и своевременно», но что это значит по отношению к конкретному больному в его конкретном состоянии по-прежнему не раскрывается.

При этом качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека в сфере здравоохранения, гарантированных Конституцией Российской Федерации. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства. Неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и контроля ее качества, в том числе экспертизы качества, ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи по-разному.

Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением». Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинский помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи. Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, а это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.

Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Росздравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому проверяют только условия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи (подробнее в разделе 1.2 настоящего доклада).

Лицензирование, как институт контроля условий оказания медицинской помощи, не сформирован и не развивается. В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования (то есть лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) устанавливаются Минздравом России. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

При этом Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. По 42 работам (услугам), что составляет 28 % всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). То есть по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Тем не менее, Росздравнадзор и органы лицензирования этим занимаются и действуют по-разному, так как в условиях отсутствия установленных требований самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдают лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что единое медицинское пространство Российской Федерации фрагментируется и разрывается, а выдача лицензий в отсутствии требований и порядков оказания медицинской помощи и проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований является не приносящим никакой общественной пользы незаконным административным понуждением (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада).

В целом, проверочная деятельность Росздравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы для реализации им соответствующих полномочий.

Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности. Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг, а также Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций. Единственный регламент по одной из государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава России в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности.

Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (подробнее в разделе 1.3 настоящего доклада).

В отсутствие административных регламентов Росздравнадзор направил для применения территориальными органами при проведении контрольно-надзорных мероприятий приказ от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и письмо от 26.08.2013 № 16И-993/13 «Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора».

Анализ данных документов показывает, что значительная часть предписываемых проверяющим лицам действий не вытекает из полномочий Росздравнадзора (проверка соблюдения требований СанПиН, трудового законодательства, законодательства о метрологическом надзоре, уставов медицинских организаций и др.), не установлена действующим законодательством (документы, регламентирующие порядок организации и осуществления дистанционного консультирования больных, перевода больных в медицинские организации более высокого уровня, порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи), либо соответствующие требования должны проверяться в рамках реализации Росздравнадзором иных полномочий, а не в рамках проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи (проверки контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, контроля за оборотом медицинских изделий и т. д.).

При этом указанные рекомендации воспринимаются территориальными органами Росздравнадзора буквально, и проведенный выборочный анализ актов проведенных территориальными органами проверок медицинских организаций показывает повторяемость одних и тех же ошибочных действий по всей стране (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).

То есть вместо административных регламентов Росздравнадзором был подготовлен документ (Практические рекомендации) с двойственным статусом: с одной стороны, он не прошел проверку Минэкономразвития России (оценка регулирующего воздействия), Минюста России (законность требований), не утверждался Минздравом России, с другой стороны, применяется как обязательный всеми территориальными органами и центральным аппаратом Росздравнадзора, что спровоцировало необоснованные действия со стороны территориальных органов Росздравнадзора (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).

Примерно так же Росздравнадзор действовал и в вопросах лицензирования медицинской деятельности. Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2013-9мес.2014 гг. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланков лицензий на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации. Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2013 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава России № 121н требованиями». Таким образом, Росздравнадзором самим нарушается законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывается его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада). Такие действия имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции, в связи с этим ФАС России направлено предупреждение о приведении Приказа Минздрава России № 121н в соответствие с законодательством о лицензировании.

Росздравнадзором в результате проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи выявлено в 2013 году 1912 нарушений стандартов оснащения (62,2 % всех выявленных нарушений, в 33,3 % проверенных медицинских организациях) и в 1 полугодии 2014 года - 518 нарушений (56,7 %, в 20,2 % проверенных медицинских организациях), которые заслуживают отдельного внимания, поскольку такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению», то есть недостаточной востребованности закупленного оборудования. При этом при проверке порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росздравнадзора выдано предписание о закупке недостающего оборудования в соответствии со стандартами оснащения.

Таким образом, Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования (простои, загрузка) медицинскими организациями только оборудования, закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения, при этом анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится, что может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и необоснованному повышению издержек в системе здравоохранения, а также к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях. ФАС России считает необходимым установление механизмов оценки обоснованности включения соответствующего оборудования в стандарты оснащения и регулярный пересмотр стандартов оснащения по результатам этой работы (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).

Несмотря на требования законодательства, Росздравнадзор в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Кроме того, несмотря на установленную приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 обязанность привлечения аккредитованных специалистов к проверкам, проводимым в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности и в рамках проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), Росздравнадзор к своей работе недостаточно привлекает экспертов (6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов). При этом 16,5% должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь (подробнее в разделе 2.2 настоящего доклада).

Нормативные правовые акты в сфере проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, противоречивы и не конкретны, что делает практически невозможным контроль в этих сферах (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.4, 2.3.5, 2.3.8 настоящего доклада).

В рамках проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором проверяются только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и не проверяются 14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.7, 2.3.8 настоящего доклада).

Важным рассмотренным в настоящем докладе аспектом является оценка Росздравнадзором проблем применения медицинского законодательства при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а так же критический анализ и обобщение Росздравнадзором собственной практики. К сожалению, несмотря на то, что многие из поднимаемых в докладе проблем уже достаточно давно обсуждаются экспертным сообществом, Росздравнадзор ни в документах, представленных в рамках проверки, ни в своих публичных отчетах и докладах, практически не представляет критический анализ и обобщения собственной практики и состояния нормативно правовой базы, а также не предлагает меры (проекты регламентов, порядков, правил и т.д.), направленные на восполнение существующих пробелов и противоречий (подробнее в разделе 2.6 настоящего доклада).

В целом контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит формальный характер. Выборочный анализ содержания актов проверок центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора, а также анализ законодательства свидетельствует о том, что в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Краткие предложения

В краткосрочной перспективе (2015 – 2016 гг.) ФАС России считает необходимым следующее:

восстановление законности деятельности Росздравнадзора и создание условий для осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

отзыв соответствующих методических рекомендаций Росздравнадзора по проверке порядков оказания медицинской помощи;

подготовка поправок в медицинское законодательство, устраняющих противоречивость соответствующих действующих норм;

разработка и принятие предусмотренных законодательством недостающих нормативных правовых актов (порядки, требования, правила и административные регламенты);

подготовка должностных лиц Росздравнадзора по вопросам проведения контрольных мероприятий, в том числе по вопросам применения новых порядков, требований, правил и административных регламентов;

сокращение плановых проверок, сосредоточение усилий Росздравнадзора на внеплановых контрольных мероприятий по жалобам граждан, юридических лиц, органов государственной власти и местного самоуправления, иных заявителей;

активизация проведения экспертизы качества медицинской помощи и деятельности по привлечению экспертов и экспертных организаций к проверкам;

перестройка механизма разработки и утверждения клинических протоколов на основе принципов доказательной медицины с включением в эту работу независимых медицинских экспертов и медицинского надзора;

легализация клинических протоколов как основного инструмента оценки качества и безопасности медицинской помощи;

перестройка механизма разработки и утверждения, а также критический анализ действующих порядков оказания медицинской помощи с включением в эту работу медицинских экспертов саморегулируемых организаций, состоящих из медицинских организаций.

 

27. Предупреждение ФАС, направленное Минздраву в 2016 году

21.07.2016 Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) направила Министерству здравоохранения РФ (Минздрав России) предупреждение № ЦА/50099/16 о необходимости прекратить действия (бездействие), которые содержат признаки нарушения пункта 2 части 1 статьи 15 Федерального закона о защите конкуренции (необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами).

Поводом для вмешательства антимонопольного органа стал приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, которым фактически утвержден расширенный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в зависимости от классификация видов медицинской помощи и условий ее оказания. Перечень используется государственными органами в целях выдачи хозяйствующим субъектам лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Постановлением Правительства РФ N 291 установлено, что Минздрав России обязан в целях лицензирования разработать требования к организации и выполнению соответствующих работ и услуг. Вместо этого Минздрав России ввел дополнительную классификацию видов медицинской деятельности, не предусмотренную законодательством, что может препятствовать деятельности органов лицензирования и контроля, создать дополнительный административный барьер для медицинских организаций.

Для исполнения предупреждения Минздрав России должен исключить из приказа N 121н классификацию видов медицинской помощи и условий ее оказания, а также установить требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования. Внести изменения в соответствующий приказ необходимо до 1 ноября 2016 года.

В настоящее время медицинские организации, оказывающие одинаковые виды услуг, имеют различные лицензии и привлекаются контролирующими органами к ответственности за несоответствие требованиям, которые незаконно установлены в приказе Минздрава России от 11.03.2013 N 121н.

 

28. Возбуждение ФАС дела в связи с невыполнением Минздравом предписания в 2017 году

10.01.2017 приказом № 3/17 ФАС возбудило дело № 1-15-200/00-18-16 в связи с невыполнением Минздравом предписания. Министерство даже после предупреждения ФАС не разработало требования, которые должны предъявляться к медицинским организациям для получения лицензии на медицинскую деятельность.

К участию в деле были привлечены эксперты Ассоциации.

Минздраву следовало разработать требования, которым медицинские организации должны удовлетворять для получения лицензии на медицинскую деятельность, включая требования к работам и услугам. Однако вместо этого ведомство ввело дополнительную классификацию видов медицинской деятельности, не предусмотренную законодательством. По мнению ФАС, такие действия могут препятствовать работе надзорных органов, а также создать дополнительный административный барьер для медицинских организаций.

Требования (правила, условия, обязательные для выполнения) к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, как это предписано пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в Приказе N 121н Минздравом России не установлены.

Ссылок на иные правовые акты, содержащие такие требования, Приказ N 121н также не содержит.

В связи с невыполнением Минздравом России требований положения о лицензировании медицинской деятельности в Российской Федерации отсутствует единая система лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам, осуществляющим отдельные виды работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, что ставит медицинские организации в неравное положение при получении лицензий.

Письмом Минздрава России от 10.02.2017 № 17-2/10/2-912 сообщено, что установление требований к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусматривающее разграничение по видам и условиям оказания медицинской помощи, сохраняется более 20 лет, что подтверждается положениями:

- приказа Минздрава России от 29.04.1998 № 142;

- приказа Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323.

Минздравом России, а также Росздравнадзором в письме от 17.05.2017 № 01-24932/17 приведено только 64 утвержденных Минздравом России порядков оказания медицинской помощи, что составляет лишь 42 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (151 работа, услуга), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Вместе с тем, требование о соблюдении порядков оказания медицинской помощи может предъявляться лицензирующим органом только к лицензиату (см. пункты 4 и 5 Положения о лицензировании, постановление Верховного Суда Российской Федерации от 08.06.2016 № 308-АД16-5611), а к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности должны предъявляться лицензионные требования, которые Минздравом России не установлены.

Письмом Минздрава России от 19.06.2017 № 17-2/10/2-3988 дополнительно сообщено, что разработка порядков оказания медицинской помощи не может осуществляться по всем видам работ (услуг). Виды работ (услуг), которые не могут регламентироваться порядками оказания медицинской помощи, регулируются иными нормативными правовыми актами.

Однако Положение о лицензировании медицинской деятельности не допускает возможности использования каких-либо иных порядков, кроме порядков оказания медицинской помощи.

Определением об отложении рассмотрения дела № 1-15-200/00-18-16 от 19.04.2017 (исх. от 21.04.2017 № 18/27191/17) у Минздрава России запрошена информация по вопросу, является ли необходимым при получении лицензии на осуществление какой-либо работы (услуги) одновременное получение лицензий на работу (услугу) «организация здравоохранения и общественное здоровье», а также перечень правовых актов, в которых установлены требования, регламентирующие условия, при которых соискатель лицензии должен дополнительно получить лицензии на работы (услуги): «организация здравоохранения и общественное здоровье», «сестринское дело», «организация сестринского дела», «управление сестринской деятельностью», «дезинфектология», «медицинская статистика».

Письмом Минздрава России от 17.05.2017 № 17-2/10/2-3261 сообщено, что лицензия на работы (услуги) по:

- «организации здравоохранения и общественному здоровье» должна быть получена всеми медицинскими организациями;

- «сестринскому делу», «организации сестринского дела», «управлению сестринской деятельностью» при наличии в штате соответствующих медицинских работников;

- «дезинфектологии» в случае проведения дезинфекции медицинских изделий (осуществлении стерилизации) и (или) помещений.

Свидетельством того, что хозяйствующие субъекты не могут определить необходимость получения лицензии на выполнение «сопутствующих» работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, является практика привлечения их к административной ответственности (материалы представлены письмом Национальной Ассоциации медицинских организаций от 24.07.2017 № 24/17 в соответствии с определением об отложении рассмотрения дела № 1-15-200/00-18-16 от 24.05.2017 (исх. От 26.05.2017 № 18/35607/17)).

Таким образом, хозяйствующие субъекты находятся в состоянии правовой неопределенности относительно необходимости лицензирования «сопутствующих» работ (услуг).

В процессе рассмотрения данного дела ФАС запросила сведения у Минздрава, Росздравнадзора и лицензирующих органов субъектов РФ о применении ими НПА в процессе лицензирования по 151 виду работ (услуг) (6 742 работам (услугам) с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, установленных Приказом N 121н), о фактах и основаниях отказа в выдаче лицензий. Поступившие ответы были тщательно проанализированы, что позволило сделать вывод об отсутствии единого подхода к лицензированию на территории РФ.

 

29. Признание ФАС бездействия Минздрава в связи с отсутствием требований к работам (услугам) в 2017 году

17.10.2017 ФАС было принято решение по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства. Комиссия признала бездействие Минздрава, которое состояло в неустановлении лицензионных требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности, что приводило к ограничению конкуренции.

Комиссия пришла к выводу, что органы лицензирования субъектов Российской Федерации в условиях отсутствия единых требований по своему усмотрению предъявляют не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования к хозяйствующим субъектам, желающим получить лицензию на ту или иную работу (услугу), составляющую медицинскую деятельность.

Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Требования (правила, условия, обязательные для выполнения) к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, как это предписано пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в Приказе N 121н Минздравом России не установлены. В результате на территории Российской Федерации не установлены требования, которыми должны руководствоваться соискатели лицензий, лицензиаты и органы лицензирования.

Указанное бездействие Минздрава России может оказать негативное влияние на состояние конкуренции на соответствующих товарных рынках в связи со следующим.

Правовая норма, направленная на обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации посредством установления единых лицензионных требований в рамках Закона N 99-ФЗ, полностью совпадает с целью Закона о защите конкуренции, указанной в части 2 статьи 1 Закона о защите конкуренции, в части обеспечения единства экономического пространства.

В результате проведенного анализа информации, поступившей от органов лицензирования субъектов Российской Федерации, Комиссия установила, что в связи с невыполнением Минздравом России требования пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности в Российской Федерации длительное время отсутствует единая система лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам, осуществляющим отдельные виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, а органы государственной власти – органы лицензирования субъектов Российской Федерации по своему усмотрению предъявляют не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования к хозяйствующим субъектам, желающим получить лицензию на ту или иную работу (услугу), составляющую медицинскую деятельность, что в силу пункта 17 статьи 4 Закона о защите конкуренции является признаком ограничения конкуренции и приводит к сокращению числа хозяйствующих субъектов на товарном рынке и, в силу пункта 17 статьи 4 Закона о защите конкуренции, является признаком ограничения конкуренции.

 

30. Оспаривание Минздравом решения ФАС в судах в 2018 году

24.05.2018 Арбитражный суд города Москвы решил полностью отказать Минздраву. В процессе участвовали эксперты Ассоциации.

Суд отметил, как усматривается из материалов дела, дело о нарушении антимонопольного законодательства возбуждено не по факту принятия Минздравом России Приказа N 121н как такового, а в связи с бездействием Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности.

Совокупность правовых актов, которые указал Минздрав России в качестве актов, содержащих требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности не содержат указанные требования, а Приказ N 121н, несмотря на то, что он формально указывает на установление таких требований, фактически их не содержит, а вводит новый расширенный перечень работ (услуг) указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее осуществления, который на практике используется в целях оформления бланка лицензии, в котором лицензирующие органы помимо сведений, указание которых предусмотрено Законом N 99-ФЗ, Положением о лицензировании медицинской деятельности, Типовой формой лицензии, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826, добавляют указание видов и условий оказания медицинской помощи.

Кроме того, Минздрав России в абзацах 5-6 на странице 7 заявления, поданного в суд, указал, что Приказ N 121н используется именно для целей оформления лицензии.

Таким образом, ни разработанный Минздравом России Приказ N 121н ни иные нормативные правовые акты Минздрава России не содержат требований к организации и выполнению данных работ (услуг).

Различные подходы к вопросу необходимости получения «сопутствующих» лицензий изложены в письмах ряда уполномоченных органов государственной власти субъектов Российской Федерации (подробный анализ приведен на страницах 17-19 Решения ФАС России).

Кроме того, в Российской Федерации сложилась практика взыскания с медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, по требованию и искам территориальных фондов обязательного медицинского страхования в связи с отсутствием единых требований к лицензированию.

Довод Заявителя о наличии правового значения решения Верховного Суда Российской Федерации от 09.09.2015 N АКПИ15-728 для рассмотрения настоящего дела основан на неверном толковании норм материального права ввиду следующего.

Как следует из указанного решения Верховного Суда Российской Федерации вопрос фактического наличия в Приказе N 121н требований (правил, условий, обязательных для выполнения) к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования судом не исследовался.

Вопреки доводам Заявителя, изложенным в абзацах 2-5 на странице 10 заявления, поданного в суд, антимонопольный орган не возлагал на Минздрав России обязанности по изданию нормативно-правовых актов, а лишь указал на допущенное Минздравом России действие (бездействие), которое явилось нарушением антимонопольного законодательства, и предписал Минздраву России устранить допущенные нарушения, не регламентируя при этом способы их устранения.

28.08.2018 Девятый арбитражный апелляционный суд отказал Минздраву и Росздравнадзору, которые обратились с апелляционными жалобами. В судебном заседании присутствовали заместитель министра здравоохранения и эксперты Ассоциации.

Суд отметил, что оспариваемым Предписанием ФАС России Минздраву России надлежит установить лицензионные требования по каждой работе (услуге), включенной в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Постановление N 291).

При этом доводы подателей апелляционных жалоб о неправомерности Предупреждения ФАС России не имеют правового значения для рассмотрения настоящего дела ввиду того, что Предупреждение ФАС России не было обжаловано Минздравом России в установленном законом порядке.

При этом, как правомерно было установлено судом первой инстанции, дело N 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства возбуждено не по факту принятия Минздравом России Приказа N 121н как такового, а в связи с бездействием Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности.

Свидетельством того, что хозяйствующие субъекты не могут определить необходимость получения лицензии на выполнение «сопутствующих» работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, является практика привлечения их к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

06.12.2018 Арбитражный суд Московского округа отказал Минздраву и Росздравнадзору, которые обратились с кассационными жалобами, прекратил производство по кассационной жалобе Союза медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата».

В кассационной жалобе Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата» указывает на то, что обжалуемые судебные акты затрагивают его законные интересы, поскольку ФАС России спорными решением и предписанием обязал Минздрав России в изданном им Приказе N 121 установить требования к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования по каждой работе (услуге), включенной в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291, что в свою очередь не представляется возможным в виду специфики каждой работы (услуги), составляющей медицинскую деятельность. При этом союз указал, что он объединяет через территориальные и профессиональные некоммерческие врачебные организации более 200 тыс. врачей различных специальностей, что составляет около 40% от общего числа врачей (включая врачей силовых ведомств) в Российской Федерации. Членами «Национальной Медицинской Палаты» являются 156 некоммерческих профессиональных медицинских организаций, из них 85 территориальных организаций, представленных в 85 субъектах Российской Федерации, и 76 крупнейших профессиональных организаций. Тем самым спорные решения и предписания нарушают пункт 2.1 Устава Союза, основной целью, которой является:

- введение системы саморегулирования в профессиональной и предпринимательской деятельности на принципах обязательного членства.

Представитель СРО «Национальная Ассоциация медицинских организаций» возражал против удовлетворения кассационной жалобы Союза медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата», просил прекратить по ней производство.

Обращаясь с кассационной жалобой, Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата» указывает на то, что судебными актами по настоящему делу затронуты его интересы, поскольку нарушают пункт 2.1 его Устава.

Приведенные доводы подлежат отклонению, поскольку указанные выше обстоятельства не свидетельствуют о том, что обжалуемые судебные акты приняты непосредственно о правах и обязанностях Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата».

Каких-либо выводов относительно прав и обязанностей Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата» в обжалуемых судебных актах не содержится.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает, что Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата» не может быть отнесено к лицам, указанным в статье 42 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и, следовательно, не имеет права на кассационное обжалование судебных актов, принятых по настоящему делу.

Суд также отметил, что суды пришли к выводу о том, что соискатель лицензии на выполнение работ (услуг) должен самостоятельно определить необходимость получения «сопутствующих» лицензий в дополнение к лицензии на работу (услугу), которую он намерен выполнять, в отсутствие нормативно установленных требований к организации и выполнению работ в целях лицензирования, которые бы указывали на необходимость получения соискателем лицензии соответствующих «сопутствующих» лицензий, что может привести к привлечению их к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

 

31. Отмена требования о наличии лицензии на работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровье» у всех медицинских организаций

Длительное время после вступления решения судов в силу Минздрав уклонялся от исполнения предписания ФАС, которое неоднократно переносило сроки исполнения своего предписания. ФАС однажды привлекло к административной ответственности должностное лицо Минздрава за неисполнение предписания.

29.12.2020 во исполнение решения ФАС Минздрав принял Приказ от 29.12.2020 N 1399н «Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике».

Согласно абзацу 2 пункта 1 приложения N 1 к приказу N 1399н требования к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью не распространяются на деятельность медицинских организаций, не оказывающих услуг по организации здравоохранения и общественному здоровью иным юридическим или физическим лицам.

Таким образом, Минздрав изменил свою позицию, изложенную в письме от 17.05.2017 № 17-2/10/2-3261, согласно которому лицензия на работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровье» должна быть получена всеми медицинскими организациями в связи лицензионным требованием о наличии сертификата по специальности «организации здравоохранения и общественному здоровье» у каждого руководителя медицинской организации.

 

32. Предложения ФАС по внесению изменений в положение о лицензировании медицинской деятельности

В период с 2018 по 2021 годы Минздрав подготовил несколько проектов положения о лицензировании медицинской деятельности. На каждый проект эксперты Ассоциации направляли свои предложения в Минздрав, Минэкономразвития и ФАС.

ФАС заняла принципиальную позицию, опираясь на решения судов, последовательно поддерживая предложения предпринимательского сообщества.

1. В связи с переходом с 01.01.2021 к реестровой модели лицензирования, предусматривающей отсутствие бумажных лицензий, было предложено закрепить обязанность органов лицензирования самостоятельно удалить из реестра лицензий исключаемые работы (услуги) и переименовать тождественные работы (услуги) в соответствии с новым положением.

2. В связи с возложением на Роспотребнадзор обязанности по контролю за соблюдением установленного порядка предоставления платных медицинских услуг было предложено исключить данное требование из положения о лицензировании. В качестве обоснования было указано исключения в свое время из состава лицензионных требований соблюдение санитарных норм и правил, а также заключения пожарного надзора.

3. Было предложено закрепить в положении о лицензировании, что в целях лицензирования требования к работам (услугам) в части наличия у соискателя лицензии медицинских изделий и медицинских работников, заключивших с ними трудовые договоры, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в отдельном нормативном акте.

4. Было преложено из состава сведений, предоставляемых для лицензирования, исключить сведения о государственной регистрации медицинских изделий в виде регистрационных удостоверений, поскольку указанные сведения содержаться в реестре Росздравнадзора.

5. Было предложено исключить требование о медицинском образовании и наличии сертификата по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» у руководителя медицинской организации поскольку:

- для иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность в качестве неосновной, данное требование отсутствует;

- данное требование не позволяет передавать исполнение обязанностей руководителя общества управляющей организации (управляющему), что предусмотрено законом;

- приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н предусмотрена возможность наличия у руководителя медицинской организации высшего профессионального (экономического, юридического) образования и специальной подготовки по менеджменту в здравоохранении;

6. Было предложено приравнять индивидуальных предпринимателей к организациям, как это предусмотрено статьей 2 закона 323-ФЗ, для чего отменить запрет на осуществление деятельности по работам (услугам), для которых у них нет медицинского образованияю

Поскольку они обременены обязанностями наравне с организациями в части:

- осуществления внутреннего контроля качества;

- создания врачебных комиссий;

- соответствия стандартам оснащения медицинскими изделиями;

- подключения к государственной медицинской информационной системе;

- подключения к государственной информационной системе для контроля за обращением лекарственных средств и т. д.

В тоже время индивидуальные предприниматели не вправе:

- в полной мере использовать имеющееся в соответствии со стандартами оснащения медицинское оборудование;

- привлекать медицинских работников, в т. ч. средний медицинский персонал;

- оказывать определенные виды работ (услуг), предусмотренные порядками оказания медицинской помощи.

7. Было предложено закрепить право привлечения медицинских работников на ином законном основании, отличном от трудового договора, для разовых консультаций (консилиумов) в т. ч. с применением телемедицинских технологий.

8. Было предложено закрепить право предоставления медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа (свидетельства об аккредитации, выписки из протокола и т. д.). В качестве обоснования было указано, что:

- в силу статьи 69 закона N 323-ФЗ лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского образования, и лица с высшим медицинским образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала на основании выписки из протокола сдачи экзамена;

- приказами Минздрава в период эпидемии коронавируса был установлен мораторий на выдачу сертификатов и медицинские работники допускались к деятельности на основании документов об образовании.

9. Было предложено закрепить право на соблюдение стандартов оснащения соискателями и лицензиатами в соответствии с перечнем оказываемых и предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. В качестве обоснования было приведена статистика Росздравнадзора, согласно которой 62,2% правонарушений со стороны лицензиатов составляют нарушения стандартов оснащения.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего требуемого стандартами оборудования, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях или сокращению участников на рынке, что приведет к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

 

33. Обзор положения о лицензировании медицинской деятельности 2021 года

01.06.2021 Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852 утв. новое положение о лицензировании медицинской деятельности. Общее впечатление от нового постановления положительное, как в части стилистики, так и по содержанию. Это значительное достижение ФАСа, Минздрава, Минэкономразвития и в целом Правительства и можно с уверенностью утверждать — революционное — изменение лицензионных требований.

1. В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг). Утвержден перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в старом (N 291) и новом (N 852) постановлениях. Тождественные работы (услуги) не потребуют переоформления лицензии.

Переоформление лицензии в отношении исключаемых работ (услуг) по:

- дезинфектологии (ранее вызывала много судебных разбирательств)

- клинической микологии

- неотложной медицинской помощи

- операционному делу

- организации сестринского дела

- психотерапии

- сексологии

- управлению сестринской деятельностью

- энтомологии,

необходимо осуществить в течение 1 года (до 01.09.2022), что потребует подачи заявления лицензиатами, хотя можно было бы просто исключить данные работы (услуги) из реестра силами Росдравнадзора без лишних бумаг и волокиты с учетом реестровой модели лицензирования, введенной с 01.01.2021 (см. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Возникает вопрос в отношении работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии». В действующем положении N 291 это две разные работы (услуги). Все услуги в перечне следуют с новой строки, в данном случае в одной строке через запятую фактически указано две совершенно разные услуги, выполняемые врачами двух разных специальностей (см. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки").

2. В пункте 4 Положения о лицензировании N 852 установлено, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н) — это значительный прогресс, применяется для оформления лицензий, т. е. работы (услуги) в лицензии указываются с учетом условий (амбулаторные, дневной стационар, стационар) — это компромиссное решение.

3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывом.

4. Требование о соответствии структуры и штатного расписания, предусмотренные подпунктом «д» пункта 5 не распространили на частные (негосударственные) организации, как это было предусмотрено в проекте.

5. Подпунктом «д» пункта 6 предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет. Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО).

 

Раздел 4. Взгляд в будущее

 

34. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

В 2020 году Минздрав разместил очередной проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131.

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Выводы. На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Подпунктом «г» пункта 8 Положения N 852 по прежнему предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор.

 

35. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

Подпунктом «а» пункта 6 Положения N 852 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников.

 

36. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

Подпунктом «в» пункта 6 Положения N 852 о лицензировании как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", см. пункт 33 Правил). Логичным было бы в новом постановлении Правительства о платных услугах возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий.

В результате такого дублирования предмета проверки, в нарушение закрепленного пункте 5 статьи 3 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" принципа недопустимости проведения в отношении одного лица несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, одна и та же медицинская организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными надзорными ведомствами. При этом в зависимости от того, кто проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (в данном случае по части 3 статьи 14.1 или по части 1 статьи 14.4).

 

37. Требование о передаче электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852 предусмотрена передача данных лицензиатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций".

При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ.

Обоснование

1. Взаимодействие организаций частной системы здравоохранения (ЧСЗ) с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) включает в т. ч. хранение и передачу электронных медицинских карт (ЭМК), т. е. персональных данных о здоровье пациентов.

2. Передачу данных через специальный шлюз осуществляют операторы, авторизованные Минздравом (стоимость около 5 000 руб. в месяц). К этому необходимо добавить организацию защищенного канала VipNet за счет организаций ЧСЗ.

3. Хранение персональных данных (ПДн) пациентов обеспечивают региональные сегменты ЕГИСЗ или сами медицинские организации в коммерческих медицинских информационных системах (МИС). Обеспечение сохранности ПДн критически важно как для функционирования самих МИС, так и для функционирования ЕГИСЗ в части обеспечения процесса - обратного обезличиванию данных, что в соответствии с законодательством возложено на субъектов, обеспечивающих хранение ПДн.

4. В настоящее время зафиксированы случаи полного блокирования локальных информационных систем медицинских организаций ЧСЗ злоумышленниками, что приводит к параличу организации, безвозвартной потере данных, в т. ч. ПДн.

5. В большинстве субъектов РФ региональные сегменты ЕГИСЗ, отвечающие поставленным требованиям, отсутствуют. Например, в Москве функционирует ЕМИАС, которая может исполнять указанную функцию. Однако данная система применяется только государственными учреждениями, находящимися в ведении Департамента здравоохранения. Во многих регионах используются коммерческие МИС, что свидетельствует об отсутствии регионального сегмента ЕГИСЗ как такового.

6. Вопросы хранения ПДн, обеспечения безопасности, исключения несанкционированного доступа имеющимися на рынке МИС не решены. Указанные системы не соответствуют требованиям ФСТЭК. Более того, разработчики не заинтересованы в решении указанных вопросов, не готовы брать на себя ответственность за хранение ПДн. Сами медицинские организации (в частности относящиеся к субъектам малого и среднего предпринимательства - МСП) еще менее способны решить эту задачу в силу отсутствия необходимых интеллектуальных, материальных и финансовых ресурсов. Стоимость обеспечения соответствия локальной МИС (привязанной к конкретному адресу) требованиям Закона о персональных данных N 152-ФЗ, Закона о защите информации N 149-ФЗ, ФСТЭК, ФСБ может достигать 1,5 млн. рублей. В то время как бюджет указанных организаций на информатизацию (2-3% от выручки) в месяц в расчете на одно рабочее место врача составляет не более 5 тыс. рублей (см. таблицу 1).

7. Массовое внедрение ЭМК в настоящее время означает одно из двух: либо медицинские организации ЧСЗ не смогут выполнить лицензионное требование по передаче данных в ЕГИСЗ, либо ими будут нарушены требования законов N 149-ФЗ, N 152-ФЗ, что еще хуже, поскольку массовая утечка (утрата) ПДн представляет реальную угрозу обществу и в связи с массовым переходом на ЭМК указанные риски многократно возрастают.

Аналогичные проблемы возникают, как было отмечено ранее, у государственных и ведомственных медицинских организаций.

8. Выводы:

1) отсутствуют доступные, аттестованные МИС, обеспечивающие простой сбор и надежное хранение ПДн пациентов, что необходимо как для функционирования ЕГИСЗ, так и локальных МИС;

2) стоимость передачи данных в ЕГИСЗ в настоящее время очень высока — около 5 000 руб. в месяц. К этому необходимо добавить защищенный канал VipNet, электронные цифровые подписи для всех медицинских работников, лицензии на средства криптозащиты, антивирус, сетевой экран, сертифицированные ФСБ, разработку документации по защите информации (модель угроз, положения, приказы и т. п.).

Для сравнения, передача фискальных данных онлайн-кассами обходится в 250 руб. в месяц, передача данных в систему мониторинга лекарств обеспечивается применением бесплатной системы «Честный знак», «Фарма Просто», бесплатным регистратором выбытия.

9. Предложения:

- перенести срок введения в действие требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852, о передаче ЭМК в ЕГИСЗ на 1 год, с последующим мониторингом готовности субъектов МСП к переходу на ЭМК и введением в действие данной нормы при наличии инфраструктуры, доступных для субъектов МСП программных и технологичских решений.

10. Приложение.

Таблица 1

Выручка ЧСЗ в год (МСП, без крупных организаций), руб.

500 000 000 000

Количество организаций МСП

40 000

Выручка на одну организацию в год, в руб.

12 500 000

Бюджет на информатизацию в месяц (2,5% от выручки в месяц)

26 042

Количество врачей

200 000

Количество врачей на одну организацию

5

Бюджет на одного врача в месяц

5 208

 

Примечание к таблице 1. Указанный бюджет на одного врача в месяц, должен покрывать расходы на компьютерную технику, принтеры, доступ к интернету, работу бухгалтерии, сайт, программное обеспечение (ПО). Например, стоимость одного рабочего места врача без прикладного ПО (только ОС Windows) может составить 50 000 рублей.

выбор редакции

статья
Участие Национальной Ассоциации медицинских организаций (НАМО) в совершенствовании нормативной правовой базы в сфере здравоохранения
23 Августа 2021

читать
статья
Оценка влияния правовых актов в сфере здравоохранения на уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства
10 Июля 2021

читать
статья
Анализ изменений законов о лицензировании, государственном надзоре, защите прав юридических лиц и саморегулируемых организациях в их взаимосвязи
29 Июня 2021

читать
статья
Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852
04 Июня 2021

читать
новость
Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике
14 Апреля 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Правил предоставления платных медицинских услуг
19 Марта 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Положения о лицензировании медицинской деятельности
19 Марта 2021

читать
статья
Минэкономразвития приняло отрицательное решение в отношении проекта положения о лицензировании медицинской деятельности
09 Декабря 2020

читать
статья
Коронакризис: организация (оптимизация, модернизация и т. д.) здравоохранения или какие койки нам нужны
01 Мая 2020

читать
 
Семинар в Москве

30 сентября | Тренды защиты медицинского бизнеса, новое положение о лицензировании

читать
 
Семинар в Крыму

14 окт | О лицензировании и платных услугах

читать
 
Конгресс в Москве

18-19 ноября | VII-й Национальный Конгресс

читать
 
privatmed.ru

Информационный ресурс для частных медицинских организаций

читать
 
csi-med.ru

Центр стратегических инициатив Частное здравоохранение

читать
 
база знаний сро

ответы на вопросы о надзоре и судебной практике

читать