Нормативно-правовые акты по государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств
Борисов Д.А. / 09 Апреля 2018 / просмотров 7632
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образованииОбязательные требования, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Борисов Д.А.
Выделить главное вкл выкл
Приложение к приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043
Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств
Раздел I. Федеральные законы
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду глава 9 статья 47, а не статья 9 статья 47. | |||
| 1. | Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | ст.ст. 9 гл. 4; ст. 10, ст. 11, ст. 38, ст. 40, ст. 41, ст. 43, ст. 44, гл. 8 ст. 45 (пп. 1, 3 - 8), ст. 46 (пп. 1 - 8, 10, 12), ст. 9 ст. 47 (пп. 1, 2, 4 - 7); ст. 49 (п. 1); 52 - 59, 60 - 62, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13 |
| 2. | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | Субъекты обращения лекарственных средств | ст. 14, 15, 16, 20, 73, 74, 75, 85, 86 |
| 3. | Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | ст. ст. 1 - 27 |
| 4. | Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | Субъекты обращения лекарственных средств | ст.ст. 23 - 25, 28 (п. 2), 36 - 38, 46 |
| 5. | Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | ст.ст. 15 (пункт 1), 16, 17 (пункты 1, 2, 5, 6, 7), 18, 19, 20, 21, 24, 25 (пункт 1), 30 (пункты 2, 3, 7, 8, 11) |
| 6. | Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | ст. ст. 1 - 30 |
Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| 1. | Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п. 5.1.4 |
| 2. | Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | п.п. 1 - 13 Положения |
| 3. | Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
| 4. | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 11 приложение 1 - 2 |
| 5. | Постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 19, приложение 1 - 12 правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; п.п. 1 - 19, приложение 1 - 2 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ |
| 6. | Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 18 |
| 7. | Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 16 |
| 8. | Постановление Правительства Российской Федерации от 17.12.2010 N 1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
| 9. | Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | пп. 2, 4, 7 - 13 Правил |
| 10. | Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" | Субъекты обращения лекарственных средств | п. 4, 12 Правил продажи отдельных видов товаров; п. 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации |
| 11. | Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | В части групп лекарственных препаратов по тексту документа |
| 12. | Постановление Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации |
Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| 1. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Правил |
| 2. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Правил |
| 3. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | разделы I - IV, V (п. 22), VI (пп. 24 - 70) Правил |
| 4. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" (Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15") | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
| 5. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" | Субъекты обращения лекарственных средств | п.п. 1 - 14 |
| 6. | приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 29.03.2018 N 2000) | |||
| 7. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | разделы I - IV приложения 1 - 3 |
| 8. | приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | приложение (п.п. 1 - 10) |
| 9. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 3 приложения 1 - 4 |
| 10. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 3 приложения 1 - 15 |
| 11. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 26.08.2010 N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 12 |
| 12 | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Правил |
| 13. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" | Субъекты обращения лекарственных средств | п.п. 1 - 3, приложения 1 - 2 |
| 14. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | приложения 1 - 2 |
| 15. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 2 приложение |
| 16. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 2 приложение |
| 17. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Инструкции |
| 18. | Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 13.06.1995 N 49 "Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
| 19. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1.1 - 2.6 |
| 20. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п. 1 - 7 приложения 1 - 11 |
| 21. | Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 8324) | Субъекты обращения лекарственных средств | пп. 3 - 5 Порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения |
| 22. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" | Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие организацию проведения и проведение клинических исследований (разработчики лекарственных средств и лекарственных препаратов, образовательные учреждения высшего профессионального образования, образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации и медицинские организации) | Все положения Правил |
| 23. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики" | Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие организацию проведения и проведение доклинических исследований (разработчики лекарственных средств и лекарственных препаратов, образовательные учреждения высшего профессионального образования, образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации и медицинские организации) | Все положения Правил |
| 24. | Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | Гл. 1 (пп. 3, 6, 8 - 14, 16 - 23), Гл. 2 (пп. 24 - 33, 35 - 39), Гл. 3 (пп. 48, 49, 51, 52, 54, 55, 57 - 72), Гл. 4 (пп. 99 - 101, 103, 109 - 111, 113, 115, 118 - 120, 123, 125, 128 - 134), Гл. 5 (пп. 138, 140 - 142, 144, 145, 148, 154, 155, 161, 164 - 166, 176 - 181, 183, 184, 193, 195, 197), Гл. 6 (пп. 203, 205, 206, 208, 211 - 216, 218, 219, 221, 223), Гл. 8 (пп. 256 - 259, 261, 262, 264 - 267, 269 - 272) Правил |
| 25. | Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Инструкция |
| 26. | Приказ Минздрава России от 26.12.2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов,. хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | |
| 27. | Приказ Минздрава России от 26.12.2016 г. N 999н "Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству" | Субъекты обращения лекарственных средств | |
Раздел IV. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
| 1. | приказ Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 N 747 "Об утверждении "Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР" - Исключен. - Приказ Росздравнадзора от 29.03.2018 N 2000 | ||
