Предложение НАМО о продлении сроков обращения медицинских изделий, ввезенных на территорию РФ, в связи с невозможностью внесения изменений в регистрационное досье и систему мониторинга

Предложение НАМО о продлении сроков обращения медицинских изделий, ввезенных на территорию РФ, в связи с невозможностью внесения изменений в регистрационное досье и систему мониторинга

Борисов Д.А. / 31 Августа 2026 / просмотров 116

Рассмотрим предложение НАМО о продлении сроков обращения медицинских изделий, ввезенных на территорию РФ, в связи с невозможностью внесения изменений в регистрационное досье и систему мониторинга.

1. Описание проблемы в целом.

В настоящее время действует следующее правовое регулирование маркировки и регистрации отдельных видов медицинских изделий:

1) в части маркировки медицинских изделий Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" (далее - ПП N 894);

2) в части регистрации медицинских изделий Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее — ПП N 1684).

В соответствии с пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894, участник оборота маркированных товаров для регистрации в качестве производителя представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:

а) код причины постановки на учет по месту осуществления деятельности (не указывается для индивидуальных предпринимателей);

б) глобальный уникальный идентификатор адресного объекта (места осуществления деятельности) в федеральной информационной адресной системе.

Эти сведения должны быть актуализированы в системе мониторинга до 01.10.2026 для производителей, зарегистрированных до 01.09.2026.

Согласно пункту 10 ПП N 894 нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 - 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Таким образом, нанесение средств идентификации, предусмотренное Правилами маркировки, утв. ПП N 894, не оказывают влияния на Правила регистрации медицинских изделий в части внесения изменений в регистрационное досье.

Неопределенность правового регулирования возникает в связи с тем, что Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, на которые ссылается в ПП N 894, утратили силу в связи принятием новых Правил, утв. ПП N 1684.

Таким образом, вопрос в общем случае можно сформулировать так: требует ли внесение сведений в информационную систему мониторинга изменений в регистрационном досье?

Дело в том, что согласно пункту 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. ПП N 1684, регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае (см. подпункт "е", вступает в силу 01.09.2026) отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) или отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил.

После начала специальной военной операции (СВО) 24.02.2022 некоторые производители или уполномоченные представители производителей, приостановили деятельность на территории РФ, что затрудняет внесение (обновление) сведений как в регистрационное досье, так и в систему мониторинга и может ограничить оборот ранее зарегистрированных медицинских изделий, которое были ввезены на территорию РФ и на которые были нанесены средства идентификации.

2. Письмо НАМО в Правительство РФ.

Национальная ассоциация медицинских организаций (НАМО) направила обращение в Правительство (исх. N 24-c /26 от 24.07.2026) по вопросу оборота медицинских изделий, в частности слуховых аппаратов ТН ВЭД ЕАЭС 9021400000 с запросом разъяснений и внесло предложение. Далее приводится текст обращения НАМО.

Прошу оказать содействие в рассмотрении данного обращения уполномоченным органом.

В связи с вступлением в силу 01.09.2026 отдельных норм и нормативных правовых актов:

1) Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 N 375 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894" (далее — ПП N 894, ПП N 375);

2) пп. "е" п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (далее — ПП N 1684);

- по мнению НАМО, могут возникнуть необоснованные ограничения для участников оборота слуховых аппаратов, что неизбежно отразится на пациентах, имеющих ограничения по слуху, которым необходимо обеспечение слуховыми аппаратами в том числе иностранного производства.

После начала специальной военной операции (СВО) 24.02.2022 некоторые представители производителей слуховых аппаратов или уполномоченных представителей производителей, приостановили деятельность на территории РФ.

Согласно подпункта "а" пункта 3 ПП N 894 аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей, (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза - ТН ВЭД ЕАЭС - 9021400000, ОКПД2 26.60.14.120) с 01.03.2024 подлежат маркировке средствами идентификации.

Участники оборота указанных аппаратов слуховых выполнили требования ПП N 894, связанные с маркировкой, и на основании действующего регистрационного удостоверения ввезли указанные товары на территорию РФ для последующей реализации.

Вопрос. В соответствии с пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894, в редакции ПП N 375 участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве производителя представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:

а) код причины постановки на учет по месту осуществления деятельности (не указывается для индивидуальных предпринимателей);

б) глобальный уникальный идентификатор адресного объекта (места осуществления деятельности) в федеральной информационной адресной системе.

Эти сведения должны быть актуализированы в системе мониторинга до 01.10.2026 для производителей, зарегистрированных до 01.09.2026.

Согласно пункту 10 ПП N 894 нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 - 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (указанное постановление утратило силу в связи принятием ПП N 1684).

Вместе с тем, согласно пункту 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. ПП N 1684, регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае (см. подпункт "е", вступает в силу 01.09.2026) отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, предусмотренных подпунктом "а" или "г" пункта 111 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа, или отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил.

Вопрос 1. Может ли невнесение производителем сведений, предусмотренных пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894, в систему мониторинга, несмотря на то, что согласно пункту 10 ПП N 894 нанесение средств идентификации не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, повлечь последствия в виде отмены государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренные подпунктом "е" пункта 137 Правил, утв. ПП N 1684?

Вопрос 2. Вправе ли участники оборота осуществлять реализацию аппаратов слуховых, ввезенных на территорию РФ до 01.09.2026, в случае отмены государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренной подпунктом "е" пункта 137 Правил, утв. ПП N 1684, в связи с невнесением производителем сведений, предусмотренных пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894?

Предложение. В соответствии с пунктом 3 Правил, утв. ПП N 894, в редакции ПП N 375:

- участники оборота отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2026 г. в дополнение к отдельным видам медицинских изделий, указанным в подпунктах "а" и "е" настоящего пункта, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, имеющих коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 32.50.22.170, 32.50.22.190 (см. подпункт "к", прим. авт. — код 32.50.22.170 - системы кохлеарной имплантации, 32.50.22.190 - протезы органов человека не включенные в другие группировки);

- участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии по состоянию на 1 сентября 2026 г. на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов медицинских изделий, указанных в подпунктах "к" и "л" настоящего пункта, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию и введенных в оборот по 31 августа 2026 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации до истечения срока их годности (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или осуществлять их маркировку средствами идентификации и представлять сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2027 г. (включительно) (см. подпункт "н").

Предложение 1. Просим рассмотреть возможность реализации аппаратов слуховых ТН ВЭД ЕАЭС 9021400000, ОКПД2 26.60.14.120 с нанесенными средствами идентификации, ввезенных на территорию РФ до 01.09.2026, до истечения более раннего срока (годности или службы).

На основании изложенного ПРОШУ:

1) дать разъяснение по следующим вопросам:

Вопрос 1. Может ли невнесение производителем сведений, предусмотренных пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894, в систему мониторинга, несмотря на то, что согласно пункту 10 ПП N 894 нанесение средств идентификации не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, повлечь последствия в виде отмены государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренные подпунктом "е" пункта 137 Правил, утв. ПП N 1684?

Вопрос 2. В течение какого срока участники оборота вправе осуществлять реализацию аппаратов слуховых ТН ВЭД ЕАЭС 9021400000, ОКПД2 26.60.14.120 с нанесенными средствами идентификации, ввезенных на территорию РФ до 01.09.2026 и имеющих на момент ввоза действующие регистрационные удостоверения:

- вопрос 2.1 - если производитель не внесет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894?

- вопрос 2.2 - если производитель (уполномоченный представитель) не внесет в регистрационное досье сведения, предусмотренные абзацем вторым пункта 29 Правил, утв. ПП N 1684?

- вопрос 2.3 - в случае отмены государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренной подпунктом "е" пункта 137 Правил, утв. ПП N 1684, в связи с невнесением производителем в систему мониторинга сведений, предусмотренных пунктом 21(1) Правил, утв. ПП N 894 или абзацем вторым пункта 29 Правил, утв. ПП N 1684?

Предложение 1. Если участники оборота не вправе осуществлять реализацию в перечисленных в вопросах 2.1 — 2.3 случаях, то просим рассмотреть возможность внесения изменений в правовое регулирование в части реализации аппаратов слуховых ТН ВЭД ЕАЭС 9021400000, ОКПД2 26.60.14.120 с нанесенными средствами идентификации, ввезенных на территорию РФ до 01.09.2026 и имеющих на момент ввоза действующие регистрационные удостоверения, до истечения более раннего срока (годности или службы).

3. Реакция органов власти.

Правительство РФ и Минздрав России оперативно отреагировали и частично сняли напряжение, вызванное указанными выше обстоятельствами:

1) вступление в силу подпункта "е" пункта 137 Правил, утв. ПП N 1684, которым предусмотрена отмена государственной регистрации медицинских изделий в случае  отсутствия в регистрационном досье сведений об уполномоченном представителе производителя отложено до 01.09.2027;

2) вступление в силу требования о внесение сведений в регистрационное досье об уполномоченном представителе производителя, предусмотренное абзацем вторым пункта 29 Правил, утв. ПП N 1684, отложено до 01.09.2027.