Регулирование разработки и регистрации медицинских технологий

Регулирование разработки и регистрации медицинских технологий

Борисов Д.А. / 22 Июля 2026 / просмотров 28

В течение нескольких лет эксперты Ассоциации принимали активное участие в заседаниях рабочей группы Координационного Совета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оптимизации правовых основ предпринимательства в сфере здравоохранения по вопросу совершенствования Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

История регистрации новых медицинских технологий началась в 2004 году, когда в часть 1 статьи 5 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утвержденных Верховным советом РФ 22.07.1993 N 5487-1, далее — Основы, отменены — прим. авт.) был добавлен пункт 22: выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий.

В последней редакции Основ данное полномочие фигурировало в пункте 25: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.

С 1 января 2012 года утратили силу Основы в связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья). В новом законе полномочие федеральных органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий было исключено. Так завершилась эпоха регистрации новых медицинских технологий.

Параллельно с Основами соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (отменено — прим. авт.).

В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - Положении о лицензировании) требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий было исключено.

15.07.2026 Департамент регуляторной политики и оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России направил в НАМО проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части регулирования разработки и регистрации медицинских технологий (далее – проект акта), разработку которого проводит Минздрав России.

Подробная информация о проекте акта размещена на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (ID проекта: 02/04/12-25/00163230).

В рамках оценки регулирующего воздействия, направленной на выявление положений, препятствующих ведению предпринимательской деятельности, Минэкономразвития обратился в НАМО с просьбой рассмотреть проект акта на предмет наличия в нем положений, вводящих избыточные, необоснованные ограничения или обязанности для предпринимателей, а также оценить объем дополнительных расходов бизнеса, если таковые могут возникнуть в связи с принятием проекта акта.

Данные о дополнительных расходах, связанных с реализацией проектируемого регулирования, особенно важны Минэкономразвития России с точки зрения оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, учитывая положения Методики оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 1 февраля 2024 г. N 54.

НАМО направила в адрес Минэкономразвития России (письмо от 22.07.2026 N 23-с/26) заключение экспертов по проекту акта (ID проекта: 02/04/12-25/00163230). Далее приводится текст обращения НАМО.

В связи с инициативой Минздрава, направленной на регулирование разработки и регистрации медицинских технологий, сообщаем следующее.

По-мнению экспертов НАМО:

1. Альтернативные способы регулирования указанной проблемы в целом отсутствуют, при этом возможным альтернативным путем регулировании может являться централизация проведения этической оценки проведения клинических исследований медицинских технологий по аналогии с лекарственными препаратам и медицинскими изделиями, что представляется излишним усложнением и создающим барьеры с учетом фактически существующей практики, не несущей негативных последствий.

2. Предложенное регулирование не затрагивает медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь с использованием зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с их предназначением.

3. Предложенное регулирование не затрагивает организации, производящие (поставляющие) лекарственные средства и медицинские изделия.

4. Предложенное регулирование затрагивает организации, разрабатывающие за счет бюджетных средств новые способы применения зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий для оказания новых медицинских услуг или по новому назначению.

Приложение N 1. Анализ проекта акта (ID проекта: 02/04/12-25/00163230)

В связи с инициативой Минздрава, направленной на регулирование разработки и регистрации медицинских технологий, по-мнению экспертов НАМО, необходимо отметить следующее.

Согласно сводного отчета проведении оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, предоставленного разработчиком (Минздравом):

В законодательстве отсутствует определение понятия медицинской технологии и порядка их разработки, в том числе правовое регулирование клинических исследований медицинских технологий, что приводит к неопределенности объекта разработки при создании новых методов оказания медицинской помощи (см. пункт 2.2 отчета).

Затруднено клиническое применение новых медицинских технологий в рамках их разработки с целью подтверждения безопасности и эффективности, поскольку частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, которые не могут включать такие технологии на этапе их разработки.

Отсутствие единого порядка проведения клинических исследований медицинских технологий, в том числе форм описания и обоснования проведения их клинических исследований и отчета о таких исследованиях, затрудняет их содержательную оценку при принятии решения об их финансировании за счет бюджетных средств и о включении их в клинические рекомендации.

Отсутствие обязательности рассмотрения и оценки эффективности и безопасности разработанных с привлечением бюджетных средств медицинских технологий, как и отсутствие единого реестра таких технологий, приводит к низкой эффективности их внедрения в практическое здравоохранение.

Законопроект вводит обязательность направления заявления о включении медицинских технологий в реестр медицинских технологий в случае разработки таких технологий с привлечением средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации (см. пункт 2.3 отчета, см. часть 7 статьи 36.3 закона N 323-ФЗ Законопроекта).

Ответственность за неисполнение положений проекта акта не предусмотрена (см. пункт 2.6 отчета).

Обязательность подготовки и направления заявления о включении медицинской технологии в реестр медицинских технологий для организации (разработчика медицинской технологии) возникает только в случае если финансирование разработки медицинской технологии осуществлялось с привлечением средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации. В иных случаях направление заявления о включении разработанной медицинской технологии в реестр медицинских технологий является добровольным. Таким образом, требование по направлению заявления о включении разработанной медицинской технологии в реестр медицинских технологий является обязательным и устанавливается только в случае направления на разработку медицинских технологий бюджетных средств (см. пункт 2.9 отчета, см. часть 7 статьи 36.3 закона N 323-ФЗ Законопроекта).

Согласно Законопроекту предлагается в закон N 323-ФЗ включить следующие положения:

1. В случае если финансирование разработки медицинской технологии осуществлялось с привлечением средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, организация – разработчик медицинской технологии обязана представить заявление о включении медицинской технологии в реестр медицинских технологий (см. часть 7 статьи 36.3).

2. Критериями включения медицинских технологий в реестр медицинских технологий являются (см. часть 9 статьи 36.3):

1) медицинская технология включает ранее не применявшийся в Российской Федерации способ осуществления медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств или предназначена для осуществления ранее не применявшегося в Российской Федерации медицинского вмешательства;

2) медицинское вмешательство, осуществляемое с использованием медицинской технологии, не состоит исключительно в применении медицинского изделия, лекарственного препарата или биомедицинского клеточного продукта, в том числе по новым медицинским показаниям к их применению.

3. Плата за рассмотрение заявления о включении медицинской технологии в реестр медицинских технологий не взимается (см. часть 12 статьи 36.3).

4. Медицинская технология исключается из реестра медицинских технологий по истечении 5 лет с даты ее включения в реестр (см. часть 13 статьи 36.3).

Основные выводы экспертов НАМО:

1. Альтернативные способы регулирования указанной проблемы в целом отсутствуют, при этом возможным альтернативным путем регулировании может являться централизация проведения этической оценки проведения клинических исследований медицинских технологий по аналогии с лекарственными препаратам и медицинскими изделиями, что представляется излишним усложнением и создающим барьеры с учетом фактически существующей практики, не несущей негативных последствий.

2. Предложенное регулирование не затрагивает медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь с использованием зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с их предназначением.

3. Предложенное регулирование не затрагивает организации, производящие (поставляющие) лекарственные средства и медицинские изделия.

4. Предложенное регулирование затрагивает организации, разрабатывающие за счет бюджетных средств новые способы применения зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий для оказания новых медицинских услуг или по новому назначению.