Материал обновлен 15.02.2025. Оценка применения стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций

Материал обновлен 15.02.2025. Оценка применения стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций

Борисов Д.А. / 15 Февраля 2025 / просмотров 1085

Обновление материала

15.02.2025. Добавлен раздел 2. Нормативный правовой статус клинических рекомендаций

Содержание

1. Оценка применения стандартов медицинской помощи в процессе контрольных мероприятий

2. Нормативный правовой статус клинических рекомендаций

Перечень нормативных праововых актов

1. Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации"

5. Приказ Минздрава России от 19.03.2021 N 231н "Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения"

6. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 108н "Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования"

7. Письмо Минздрава России от 21.01.2025 N 17-1/3003770-2772 "О применении клинических рекомендаций"

8. Письмо Минздрава России от 30.10.2024 N 17-1/3135293-61313 "О некоторых особенностях порядка разработки и применения клинических рекомендаций"

1. Оценка применения стандартов медицинской помощи в процессе контрольных мероприятий

Приказ Минздрава России от 04.09.2024 N 449н "О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 108н, и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. N 231н".

Внесены поправки в целях приведения Правил в соответствие с Федеральным законом от 25.12.2023 N 625-ФЗ "О внесении изменений в статью 98 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Кроме того, из Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения исключена оценка применения стандартов медицинской помощи при проведении контрольно-экспертных мероприятий.

В пояснительной записке к проекту приказа было отмечено следующее.

Федеральным законом от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) внесены изменения в части вопросов, касающихся организации оказания медицинской помощи в Российской Федерации, в соответствии с которыми с 01.01.2019 стандарты медицинской помощи не рассматриваются в качестве документов, на основании которых оказывается медицинская помощь (1), а с 01.01.2022 стандарты медицинской помощи исключается из числа документов, соблюдение которых является предметом государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (2), а также из числа документов, на основании которых формируются критерии оценки качества медицинской помощи (3), необходимые для проведения экспертизы качества медицинской помощи.

Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Формулировка "с учетом" (в отличие от формулировки "в соответствии", использовавшейся ранее) введена в Федеральный закон N 323-ФЗ целенаправленно исходя из вариативности применения стандартов медицинской помощи и фиксации их юридического статуса как документов, которые не представляют собой обязательный алгоритм лечения конкретного заболевания (состояния), а выступают основой для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (часть 7 статьи 80, часть 4 статьи 81 Федерального закона N 323-ФЗ).

Кроме того, стандарты медицинской помощи выведены из-под действия Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (пункт 6 части 2 статьи 1).

2. Нормативный правовой статус клинических рекомендаций

1. Письмо Минздрава России от 30.10.2024 N 17-1/3135293-61313 "О некоторых особенностях порядка разработки и применения клинических рекомендаций"

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение и сообщает следующее.

В соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (далее - МПНКО) по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев (https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet).

При этом согласно части 12 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ МПНКО имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний).

В соответствии с частью 13 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные МПНКО, размещаются на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет" (Рубрикатор клинических рекомендаций https://cr.minzdrav.gov.ru/ ).

Учитывая вышеизложенное, а также требования пунктов 1 и 3 правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1009, клинические рекомендации не являются ни нормативными ни правовыми актами и, следовательно, не могут содержать нормативных предписаний.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ лечащий врач - врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения.

Таким образом, врач самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения заболевания в зависимости от особенностей заболевания и/или состояния пациента, в том числе основываясь на клинических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.

2. Письмо Минздрава России от 21.01.2025 N 17-1/3003770-2772 "О применении клинических рекомендаций".

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент) рассмотрел обращение и сообщает следующее.

Статус клинических рекомендаций был определен в 2018 году посредством принятия Федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" и остается неизменным по настоящее время.

Клинические рекомендации являются документами, содержащими основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Клинические рекомендации не являются нормативными актами, а являются рекомендательными документами и отражают взгляды специалистов, основаны на тщательном анализе научных данных, доступных во время их подготовки, имеют практическую направленность и выступают ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях.

Вместе с тем, согласно части 1.1. статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 указанной статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 01.01.2025.

Правила поэтапного перехода утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 N 1968 и в том числе предполагают, что:

- клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте до 01.01.2024, применяются с 01.01.2024;

- клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте после 01.01.2024, применяются с 01.01.2025.

Клинические рекомендации, опубликованные после 01.01.2025, применяются с даты размещения в рубрикаторе на сайте Минздрава.

На текущий день на официальном сайте Минздрава России - Рубрикаторе клинических рекомендаций размещено 516 клинических рекомендаций, из которых применяется 422.

При этом важно отметить, что этапность перехода к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций означает исключительно введение временного периода, необходимого для ознакомления и адаптации медицинских организаций и медицинских работников, и не меняет статус и правовые последствия применения или неприменения клинических рекомендаций.