Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается

Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается

Борисов Д.А. / 24 Декабря 2020 / просмотров 3423

Национальная Ассоциация медицинских организаций обратилась за разъяснениями в Минздрав России. Рассмотрим поступивший 15.12.2020 года ответ.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев в рамках компетенции обращение НАМО от 13 ноября 2020 г. по вопросу возможности обращения медицинских изделий после 1 января 2020 г., в рамках компетенции сообщает следующее.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

При этом порядок регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительством Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Правил регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Отмечаем, что в случае непредставления заявителем до 1 января 2021 г. документов, необходимых для осуществления процедуры замены регистрационного удостоверения, оно утрачивает силу и более не является действительным.

Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, утилизацию или уничтожение.

Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.