Изменение системы надзора за соблюдением лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности

Изменение системы надзора за соблюдением лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности

Борисов Д.А. / 16 Февраля 2022 / просмотров 559

Национальная Ассоциация медицинских организаций

Саморегулируемая организация

УТВЕРЖДЕНО

Решением Правления

Протокол № 130 от «16» февраля 2022 года

Методика

Изменение системы надзора за соблюдением лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности

Закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ О государственном контроле (надзоре), положение о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, ЕГИСЗ, повышение квалификации и аккредитация медицинских работников, положения об оказании медицинской помощи, платные медицинские услуги, телемедицина, мобильные бригады

под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2022 г.

Содержание

Часть 1. Закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)»

1. Проведение плановых проверок в 2022 году в соответствии с законом N 248-ФЗ

1.1 О продлении моратория на проведение проверок субъектов малого и среднего предпринимательства на 2022 год

1.2 Информация об отнесении деятельности и (или) используемых объектов к определенной категории риска

2. Об ограничении количества плановых проверок членов саморегулируемой организации в 2022 году

2.1 Закон о защите прав юридических лиц N 294-ФЗ

2.2 Закон о лицензировании N 99-ФЗ

2.3 Отдельные виды надзора: санитарно-эпидемиологический, в области защиты прав потребителей, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, за обращением медицинских изделий, в сфере обращения лекарственных средств

3. Проведение профилактического визита в соответствии с законом N 248-ФЗ

3.1 Уведомление о проведении обязательного профилактического визита

3.2 Проведение профилактического визита в соответствии с законом о государственном контроле (надзоре)

4. Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом

5. Примеры сбора и анализа данных об объектах контроля из сети "Интернет" и ГИС

Часть 2. Положение о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852

6. Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности

7. Перечень тождественных работ (услуг)

7.1 Лечебная физкультура и спортивная медицина

7.2 Организация здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиология

7.3 Психотерапия

8. Переоформление лицензии в связи изменением перечня работ (услуг)

8.1 Переоформление лицензии в случае прекращения выполнения работ (услуг) и (или) намерения оказывать дополнительные работы (услуги)

8.2 Переоформление лицензии в связи изменением перечня работ (услуг) в Положении о лицензировании

8.3 Требование о передаче сведений в ЕГИСЗ при подаче заявления о переоформлении лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг

9. Классификатор работ (услуг), лицензионные требования к работам (услугам)

10. Исключение требований к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу

10.1 Судебная практика, связанная с исключением требований к руководителю медицинской организации

10.2 Последствия исключения требований к индивидуальному предпринимателю

11. Требование о соответствии структуры и штатного расписания организации

11.1 Список контрольных вопросов о соответствии организации лицензионным требованиями

11.2 Соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения исследований, положений об организации оказания медицинской помощи

11.3 Влияние структуры медицинской организации на применение стандартов оснащения и наличие медицинских работников

11.4 Влияние наименования медицинской организации на ее структуру

11.5 Влияние санитарных нормативов, порядков и положений на структуру в части наличия необходимых помещений

11.6 Влияние условий оказания медицинской помощи на наличие необходимых помещений

11.7 Стандарты оснащения структурных подразделений медицинской организации

11.8 Оформление структуры и штатного расписания медицинской организации

11.9 Алгоритм формирования структуры и оснащения кабинетов на примере оказания медицинской помощи детям

12. Повышение квалификации медицинских работников

12.1 Периодическая аккредитация медицинских работников

12.2 Допуск к медицинской деятельности без сертификата или свидетельства об аккредитации

13. Соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг

13.1 Проект правил предоставления платных медицинских услуг

13.2 Предоставление платных медицинских услуг, не указанных в лицензии

13.3 Информирование потребителей платных медицинских услуг

13.4 Выдача потребителю копий медицинских документов после исполнения договора

14. Передача сведений в единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ)

14.1 Последствия передачи сведений о медицинских изделиях в ФРМО

14.2 Последствия передачи сведений о работниках в ФРМР

14.3 Риски перехода на ведение электронного документооборота, связанные с нарушение безопасности персональных данных

14.4 Последствия передачи в ЕГИСЗ записей электронных медицинских карт

15. Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности

15.1 Последствия перехода к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций

15.2 Обязанность соблюдения стандартов лечения и клинических рекомендация в процессе оказания платных медицинских услуг

16. Оказание медицинских услуг врачами мобильной медицинской бригады

Часть 3. Применение телемедицинских технологий

17. Трудновыполнимые требования для применения телемедицинских технологий

17.1 Экспериментальные правовые режимы в сфере цифровых инноваций

17.2 Проект программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по применению телемедицинских технологий

17.3 Особенности оказания услуг при заключении договора дистанционным способом

Перечень нормативных правовых актов

1. "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ

2. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

3. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ

4. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ

5. Федеральный закон от 31.07.2020 N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

6. Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре)"

7. Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

8. Федеральный закон от 28.12.2013 N 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

9. Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"

10. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

11. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

12. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

13. Федеральный закон от 24.07.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации"

14. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"

15. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

16. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"

17. Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968 "Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

18. Постановление Правительства РФ от 08.09.2021 N 1520 "Об особенностях проведения в 2022 году плановых контрольных (надзорных) мероприятий, плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

19. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

20. Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"

21. Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

22. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

23. Постановление Правительства РФ от 28.11.2011 N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"

24. Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

25. Приказ Минздрава России от 23.12.2021 N 1179н "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста

26. Приказа Минздрава России от 22.11.2021 N 1081н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов"

27. Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1050н "Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента"

28. Приказ Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность"

29. Приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры"

30. Приказ Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике"

31. Приказ Минздрава России от 11.12.2020 N 1317н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу"

32. Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология"

33. Приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений"

34. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них"

35. Приказе Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

36. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

37. Приказ Минздрава России от 31.05.2018 N 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"

38. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

39. Приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий"

40. Приказ Минздрава России от 29.06.2016 N 425н "Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента"

41. Приказ Минздрава России от 02.06.2016 N 334н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов"

42. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

43. Приказ Минздрава России от 30.12.2014 N 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

44. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению"

45. Приказ Минздрава России от 06.08.2013 N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций"

46. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства"

47. Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

48. Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 922н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия"

49. Приказом Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"

50. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

51. Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"

52. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

53. Приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499 "Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам"

54. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Подробнее см. процедуру авторизации