Материал обновлен 14.04.2026. Последствия использования аналога медицинского изделия без регистрационного удостоверения

Материал обновлен 14.04.2026. Последствия использования аналога медицинского изделия без регистрационного удостоверения

Борисов Д.А. / 14 Апреля 2026 / просмотров 2256

Обновление материала, перейти к содержанию

14.04.2026. Добавлены вопрос 2 и раздел 7 "Последствия использования аналога медицинского изделия без регистрационного удостоверения"

Вопрос 1. Подскажите пожалуйста, какая административная ответственность предусмотрена для медицинской организации за использование медицинского изделия (физиотерапевтического оборудования) без государственной регистрации. Данное оборудование произведено в Европе, имеет все разрешительные документы для использования в Евросоюзе, завезено в Россию как образец, документы на государственную регистрацию в России поданы.

Ответ на вопрос 1. Помимо административной ответственности за оборот незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена уголовная ответственность. Тяжесть наказания зависит от квалификации правонарушения.

Приведем алгоритм квалификации правонарушения, связанного с выявлением незарегистрированного медицинского изделия в медицинской организации.

1. Выявление применения незарегистрированного медицинского изделия в процессе оказания услуги в случае рассмотрения в суде жалобы пациента на некачественную медицинскую услугу. После получения услуги пациент может запросить регистрационное удостоверение на примененное медицинское изделие, потребовать возврата стоимости лечения на основании отсутствия его регистрации.

1.1. Отсутствие регистрации приведет к признанию медицинской помощи некачественной, возврату стоимости услуги пациенту и уплате штрафа в размере 50% от стоимости требования в случае отказа от удовлетворения претензии пациента до решения суда.

2. Выявление применения незарегистрированного медицинского изделия в процессе внеплановой проверки по жалобе пациента или плановой проверки органом надзора.

2.1. Наличие документального подтверждения поступления медицинского изделия в организацию (договор поставки, аренды и т. п., акт приемки-передачи на территории РФ).

2.1.1. Если документы о поставке отсутствуют и на основании маркировки можно предположить, что страной происхождения является не РФ, то медицинской организации может быть поставлен в вину ввоз на территорию РФ данного медицинского изделия — статья 6.33 КоАП (ввоз и реализация недоброкачественных или контрафактных или незарегистрированных медицинских изделий).

2.1.2. Наличие документов о поставке может послужить основание для проверки поставщика и квалификации его деяния по статье 6.33 КоАП.

2.2. Медицинское изделие применялось в процессе лечения.

2.2.1. Правонарушение может быть квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований) или 6.28 КоАП (нарушение правил обращения медицинских изделий).

2.2.2. Если медицинское изделие не применялось, то за хранение применяется наказание по статье 6.28 КоАП.

2.3. В результате экспертизы медицинское изделие может быть признано по формальным критериям недоброкачественным или контрафактным, изъято и уничтожено с возложением расходов на владельца (медицинскую организацию).

2.4. Если действия содержат признаки уголовно наказуемого деяния, то материалы направляются в следственные органы и в дальнейшем квалифицируются по статье 238.1 УК (незаконные сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий).

2.4.1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) квалифицируется по статье 327.2 УК.

Далее разделах 1 - 6 более подробно рассматриваются пункты 2.1 - 2.3 алгоритма, включая подпункты указанных пунктов.

Вопрос 2. Возникла дилемма. Я хочу для гинеколога купить кресло Кегеля. Оригинал (BTL Emsella) стоит прилично, но при этом является медицинским изделием (далее — МИ) с регистрационным удостоверением (далее — РУ). На рынке уже давно есть аналоги, в т.ч. якобы даже с того же китайского завода, где раньше производились оригиналы (и выглядят один в один). Цена на такие аналоги в 10 раз ниже. Конечно, звучит вкусно. Но у меня в голове вопрос о правомерности использования таких аналогов.

Если изделие не имеет РУ, то проводить как медицинские услуги мы, полагаю, не можем? При этом называться она будет все равно как "Массаж для укрепления мышц тазового дна". Просто, выходит, массаж не медицинский.  Можем ли мы, вообще, проводить такую услугу по назначению нашего врача или врача другой клиники? Подскажите, пожалуйста, есть ли у нас здесь какие-то риски? В т.ч., если к примеру, пациенту вдруг станет хуже (что маловероятно, конечно, но даже от приседаний "поплохеть" может). Хочу взвешенно подойти к покупке.

Ответ на вопрос 2 см. в разделе 7.

Содержание

1. Требование об изъятии и уничтожении незарегистрированного медицинского изделия за счет владельца

2. Квалификация правонарушения, связанного с обращением незарегистрированного медицинского изделия

3. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

4. Обращение недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

5. Определение недоброкачественности медицинских изделий

6. Выводы

7. Последствия использования аналога медицинского изделия без регистрационного удостоверения

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. "Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

5. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утратило силу.

6. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

7. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг"

8. Определение Верховного Суда РФ от 18 июня 2018 г. N 309-АД18-6959 по делу N А60-34075/2017

9. Постановление Верховного Суда РФ от 14.09.2015 N 310-АД15-10473 по делу N А35-8841/2014

1. Требование об изъятии и уничтожении незарегистрированного медицинского изделия за счет владельца

Согласно пунктов 16 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 323-ФЗ) запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и реализация контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.

Складывается впечатление, что незарегистрированные медицинские изделия не являются контрафактными. Вместе с тем, согласно пункта 14 указанной статьи контрафактное медицинское изделие — это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Поскольку в законе прямо запрещены ввоз и продажа незарегистрированных медицинских изделий, то их нахождение в обороте является нарушением гражданского законодательства, что автоматически позволяет их квалифицировать в качестве контрафактных медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 3 статьи 38 закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя в т. ч. ввоз на территорию Российской Федерации, реализацию, применение, эксплуатацию.

Таким образом, медицинское изделие, ввезенное на территорию Российской Федерации для регистрации, и при этом до оформления регистрационного удостоверения реализованное и введенное в эксплуатацию является контрафактным.

Согласно пункту 18 статьи 38 закона N 323-ФЗ контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем (пункт 20 указанной статьи).

2. Квалификация правонарушения, связанного с обращением незарегистрированного медицинского изделия

Рассмотрим статьи "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (далее — КоАП), применимые к случаям обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Статья 6.28. КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Часть 1 статьи 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» включает реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечания:

1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение о лицензировании), осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Как следует из подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании принадлежащие соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

Подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании требует соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно подпункту 21 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предусматривают оценку осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий.

Согласно информации, размещенной на сайте https://www.rosminzdrav.ru по состоянию на 24.04.2020, на территории Российской Федерации разрешается обращение зарегистрированных медицинских изделий (Порядок их регистрации регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

Вместе тем, с учетом распространения новой коронавирусной инфекции COVID-2019, Правительством Российской Федерации приняты временные меры по особенностям обращения медицинских изделий, предусматривающие, в том числе упрощенную схему регистрации серии/партии медицинских изделий (постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430).

Нарушения установленных требований и особенностей обращения медицинских изделий, в том числе реализация медизделий, не прошедших оценки в соответствии с действующим законодательством, создают реальную угрозу жизни и здоровью граждан.

Минздрав России и Росздравнадзор предостерегают от нарушения действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий и напоминают об ужесточении административного наказания по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок".

Также за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена и уголовная ответственность в соответствии со ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее - УК).

Согласно части 1 статьи 238.1 незаконные сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, -

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Согласно части 1 статьи 327.2 УК изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -

наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Рассмотрим Постановление Верховного Суда РФ от 14.09.2015 N 310-АД15-10473 по делу N А35-8841/2014. Общество обратилось с жалобой на решение Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.04.2015 по делу N А35-8841/2014 по заявлению общества о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области от 29.09.2014 (г. Курск; далее - административный орган) о привлечении общества к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Судья считает, что правовых оснований для ее удовлетворения не имеется.

Как следует из судебных актов, в результате проведенной проверки административным органом установлены нарушения:

- статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), выявлены имеющиеся в обращении незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия: шкаф медицинский металлический ШММ-06 "Лавкор", кушетка медицинская смотровая КМС-л-01 "Лавкор", кушетка медицинская смотровая КМС-01 (маркировка на медицинском изделии отсутствует);

- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N 175 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" - данный раздел работы не организован, лицо, ответственное за выявление побочных действий, нежелательных реакций, фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, отсутствует.

Названные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ и последующего вынесения постановления от 29.09.2014 о привлечении общества к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в размере 31 000 руб.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, руководствуясь пунктами 5, 7 статьи 2, частью 1, 4, 8 статьи 38, статьями 79, 89, 90 Закона N 323-ФЗ, пунктами 1, 3, 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, пунктами 2, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинский изделий), и условиями договора от 19.07.2009 N 1, заключенного между обществом и "НПФ "Хеликс", суды пришли к выводу о том, что обществом не исполнена обязанность по обязательной регистрации медицинских изделий, предусмотренная пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В ходе проведенной административным органом проверки установлено, что для оказания медицинской помощи у общества имеются посиндромные наборы лекарственных препаратов, хранящиеся в медицинском шкафу, алгоритмы действий медицинского персонала в случае возникновения неотложных состояний, а также медицинская кушетка, на которую в случае необходимости, можно уложить пациента, то есть использование обществом выявленных незарегистрированных предметов медицинской мебели непосредственно связано с осуществляемой заявителем медицинской деятельностью.

Установив принадлежность спорных предметов медицинской мебели к медицинским изделиям, суды пришли к обоснованному выводу о том, что названные изделия класса 900 должны регистрироваться в общем для медицинских изделий порядке, в связи с чем на данные медицинские изделия (кушетку, шкаф) распространяются требования части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

4. Обращение недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Статья 6.33. КоАП предполагает наказание за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий. Таким образом, можно предположить, что указанная норма относится к продавцам медицинских изделий.

Рассмотрим Определение Верховного Суда РФ от 18 июня 2018 г. N 309-АД18-6959 по делу N А60-34075/2017.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области (далее - управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медикал Групп" (далее - общество) к административной ответственности на основании части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 31.08.2017, оставленным без изменения постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.11.2017, заявленное требование удовлетворено, обществу назначено административное наказание в виде 1 000 000 рублей штрафа.

Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 08.02.2018 указанные судебные акты отменены, в удовлетворении заявления управления отказано.

В кассационной жалобе административный орган просит отменить принятые по делу судебные акты, считая их незаконными и необоснованными.

Основания для пересмотра судебного акта в кассационном порядке по доводам жалобы отсутствуют.

Как следует из обжалуемого судебного акта, по результатам проведенной внеплановой проверки управлением выявлен факт продажи обществом комплекта изделий лечебно-профилактического назначения торговой марки "Здоров", не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Управление по факту продажи недоброкачественных медицинских изделий составило в отношении общества протокол об административном правонарушении, ответственность за которое определена в части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, и обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отменяя принятые по делу судебные акты, суд кассационной инстанции исходил из того, что реализация обществом незарегистрированных медицинских изделий не свидетельствует об их недоброкачественности, и, следовательно, объективной стороне вмененного правонарушения, в связи с чем привлечение общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ является неправомерным. Кроме того, как установил суд округа, решением Арбитражного суда Свердловской области от 10.05.2017 по делу N А60-5661/2017 общество привлечено к административной ответственности за выявленное управлением правонарушение на основании статьи 6.28 КоАП РФ.

Таким образом, можно сделать следующие выводы:

1) объективной стороной правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП является продажа недоброкачественных медицинских изделий;

2) реализация незарегистрированных медицинских изделий не свидетельствует об их недоброкачественности.

Вместе с тем, если бы орган власти квалифицировал данное правонарушение по части 1 статьи 6.33 КоАП — обращение контрафактных медицинских изделий, то суд мог бы прийти к противоположным выводам.

В целом можно предположить, что статья 6.33 КоАП применяется исключительно в отношении лиц, виновных в ввозе или реализации медицинских изделий и не распространяется на медицинские организации, применяющие незарегистрированные медицинские изделия.

Здесь есть один нюанс. Если медицинская организация не может документально подтвердить поступление медицинского изделия в организацию (отсутствует договор поставки, аренды и т. п., акт приемки-передачи на территории РФ) и на основании маркировки можно предположить, что страной происхождения является не РФ, то медицинской организации может быть поставлен в вину ввоз на территорию РФ данного медицинского изделия.

5. Определение недоброкачественности медицинских изделий

Рассмотрим информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.04.2017 №01И-857/17, которое будет упомянуто в судебных актах в следующем разделе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями (Magnetic Resonance Equipment, модель GYROSCAN INTERA LOT, SN 7000, год изготовления: 2000), производства Philips Medical Systems, Нидерланды, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, эксплуатационной документации и механической безопасности (см. Приложение).

Рассмотрим Приложение к письму Росздравнадзора от 11.04.2017 №01И-857/17 «Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия».

Таким образом, можно сделать вывод о том, что недоброкачественность медицинского изделия определяется на основании экспертизы, в процессе проведения которой устанавливается формальное отклонение маркировки медицинского изделия от документации, содержащейся в регистрационном деле.

Согласно информации, размещенной на сайте https://www.rosminzdrav.ru по состоянию на 24.04.2020, Минздрав России и Росздравнадзор утверждают, что нарушения установленных требований и особенностей обращения медицинских изделий, в том числе реализация медизделий, не прошедших оценки в соответствии с действующим законодательством, создают реальную угрозу жизни и здоровью граждан и квалифицируют данные нарушения по статье 6.33 КоАП.

Таким образом, экспертиза незарегистрированного медицинского изделия ввиду отсутствия документации, содержащейся в регистрационном деле, придет к выводу о недоброкачественности медицинского изделия.

Рассмотрим Постановление от 24.01.2018 по делу № А53-25579/2017 Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда. Суть спора состоит в том, что Территориальным органом Росздравнадзора был выявлен факт применения медицинского изделия, которое согласно информационного письма Росздравнадзора является недоброкачественным.

Факт недоброкачественности медицинского изделия был установлен информационными письмами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 11.04.2017 №01И-857/17 и от 11.05.2017 №02И4141/17 и в процессе рассмотрения настоящего дела суду не были представлены доказательства свидетельствующие об обратном.

На основании вышеизложенного, имеющиеся в Территориальном органе Росздравнадзора по Ростовской области данные (в том числе акт проверки № 309 от 30.06.2016) позволили установить факт того, что данное медицинское изделие находилось в обращении в ООО «МРТ ЭКСПЕРТ Ростов» в нарушение правил обращения медицинских изделий, образующих состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Довод о том, что общество не может быть привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» в отсутствие нормативного правового акта, устанавливающего данные правила, противоречит нормам материального права, а также сложившейся судебной практике.

По мнению суда, объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии ч.18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

6. Выводы

Можно сделать следующие выводы:

1) недоброкачественность медицинского изделия определяется на основании экспертизы;

2) для признания медицинского изделия контрафактным достаточно установления факта нарушения требований гражданского законодательства к обороту медицинских изделий, например, отсутствие регистрации;

3) статья 6.33 КоАП применяется к продавцам недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий;

4) в случае обращения (применения, хранения) недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий к медицинской организации применяется статья 6.28 КоАП;

5) в случае применения недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий к медицинской организации может быть применена часть 4 статьи 14.1 КоАП (в связи с грубым нарушением лицензионных требований);

6) недоброкачественные или контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию, затем недоброкачественные изделия подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные изделия подлежат уничтожению за счет владельца.

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Подробнее см. процедуру авторизации