
Материал обновлен 10.12.2024. Приобретение лекарственных средств через Честный знак для комплектования аптечек и укладок
Борисов Д.А. / 10 Декабря 2024 / просмотров 976
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образованииПодготовка к проверке в части наличия аптечек и укладок в медицинской организации
Борисов Д.А.
Выделить главное вкл выкл
Обновление материала
10.12.2024. Добавлены вопрос 4 "О комплектовании аптечек и укладок" и раздел 2 "Подготовка к проверке в части наличия аптечек и укладок в медицинской организации"
10.06.2024. Добавлены вопросы 2 и 3 "О закупке лекарственных препаратов для аптечек и внесении сведений в систему "Честный знак"
Вопрос 1. У нашего юриста возник вопрос: обязана ли медицинская организация, которая не осуществляет деятельность по обращению лекарственных средств (например, деятельность по подбору контактных линз), регистрироваться в ФГИС МДЛП? Просьба сослаться на нормативные акты.
Ответ на вопрос 1 см. в разделе 1.
Вопрос 2. Прошу прокомментировать информацию в отношении нового состава аптечки:
Приказ Минздрава России от 24.05.2024 N 261н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность".
Приказ Минздрава России от 24.05.2024 N 262н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий". С 1 сентября - новый состав аптечки первой помощи работникам. Руководителям организаций необходимо организовать обучение работников оказанию первой помощи и ведение журнала проверки знаний по оказанию первой помощи пострадавшим на производстве.
Ответ на вопрос 2 см. в разделе 1.
Вопрос 3. Можно ли закупать препараты / лекарства и т. п. для аптечек через физическое лицо, минуя систему «Честный знак»? Или медицинская организация должна закупать указанные препараты только как юридическое лицо?
Ответ на вопрос 3 см. в разделе 1.
Вопрос 4. Наша организация оказывает услуги по косметологии. Подскажите пожалуйста на счет аптечек, все ли правильно мы делаем. Приказов много, ни как не могу до конца разобраться что нам надо, а что нет.
1. Аптечка для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий — приказ от 24.05.2024, N 262н.
2. Противошоковая аптечка, состав на основании Клинических рекомендаций от 2020. Разработчик клинической рекомендации:
- Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов;
- Общероссийская общественная организация "Федерация анестезиологов и реаниматологов".
Так же есть письмо Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1872/15, к которому в качестве приложения — федеральные рекомендации по анафилактическому шоку от 2013, Утверждено Президиумом РААКИ от 23.12.2013. В нем состав аптечки отличается — он меньше, чем в клинических рекомендациях от 2020.
3. Аптечка для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме, приказ от 30.10.2020, N 1183н.
4. Аптечка для оказания первой помощи работникам, приказ от 15.12.2020, N 1331н.
5. Аптечки Анти-спид, состав составлен на основании приказа МЗ РФ от 16.08.1994 N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в РФ", приказа МЗ РФ N 338 от 24.11.1998 "О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ от 26.11.1997 N 345 "О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах", Методических рекомендаций МЗ и соцразвития РФ N 5961-РХ, утвержденных 06.08.2007, "Предупреждение заражения, в том числе медицинских работников, вирусом иммунодефицита человека на рабочем месте". И еще говорили, что состав аптечки Анти-спид берем из Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
6. Аптечка для профилактики парентеральных инфекций. Приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи".
Ответ на вопрос 4 см. в разделе 2.
Содержание
1. Приобретение лекарственных средств через Честный знак для комплектования аптечек и укладок
2. Подготовка к проверке в части наличия аптечек и укладок в медицинской организации
2.1 Надзор за наличием аптечек и укладок в медицинской организации
2.2 Подготовка к проверке в части наличия аптечек и укладок в медицинской организации
2.3 Какие аптечки и укладки должны быть в медицинской организации
Перечень нормативных правовых актов
1. Приказ Минздрава России от 24.05.2024 N 262н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий"
2. Приказ Минздрава от 11.12.2020 N 1317н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ, услуг по сестринскому делу"
3. Приказ Минздрава от 30.10.2020 N 1183н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме"
4. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"
5. Приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи"
6. Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями"
7. Приказ Минздрава России от 08.11.2012 N 689н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"
8. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями"
9. Приказе Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"
10. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
11. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
12. Письмо Минздрава России от 22.03.2013 N 14-1/10/2-2018
13. Письмо Минздравсоцразвития России от 10.05.2011 N 232371-25-1 "О требованиях к помещениям хранения и условиям хранения лекарственных средств для медицинского применения"
14. Письмо Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1872/15
1. Приобретение лекарственных средств через Честный знак для комплектования аптечек и укладок
Ответ на вопрос 1. У нашего юриста возник вопрос: обязана ли медицинская организация, которая не осуществляет деятельность по обращению лекарственных средств (например, деятельность по подбору контактных линз), регистрироваться в ФГИС МДЛП? Просьба сослаться на нормативные акты.
1. Согласно части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Поэтому, если Ваша организация закупает, хранит, применяет или уничтожает лекарственные препараты (например, закупает, хранит, применяет капли в процессе подбора контактных линз, закупает лекарственные средства для формирования аптечек первой помощи, анти-спид, анти-шок, заключила договор об утилизации медицинских отходов класса «Г» в части просроченных ЛС), то ей необходимо регистрироваться в системе мониторинга.
2. Кроме того, обратите внимание на тот факт, что срок введения системы был перенесен с 1 января на 1 июля 2020 года в связи с неготовностью производителей (продавцов) поставлять лекарственные средства с нанесенной маркировкой.
Согласно указанного закона лекарственные средства, произведенные после 1 июля 2020 года допускаются к обращению при условии нанесения маркировки и регистрации операций с ними в системе ФГИС МЛДП. Вместе с тем, лекарственные средства, произведенные до 1 июля 2020 года допускаются к обращению без ограничений до окончания их срока годности. Таким образом, чтобы не столкнуться с дефицитом (отсутствием) определенных лекарственных препаратов после 1 июля 2020 года, в связи с неготовностью производителей (продавцов) поставлять указанные лекарственные средства с нанесенной маркировкой, целесообразно сделать запас данных лекарственных средств, выпущенных до 1 июля 2020 года.
Ответ на вопрос 2. Прошу прокомментировать информацию в отношении нового состава аптечки.
На работодателя возложена обязанность по санитарно-бытовому обслуживанию и медицинскому обеспечению работников в соответствии с требованиями охраны труда. В этих целях работодателем организуются посты для оказания первой помощи, укомплектованные аптечками для оказания первой помощи (ст. 214, ч. 1 ст. 216.3 ТК РФ).
Одним из мероприятий по улучшению условий и охраны труда является оборудование по установленным нормам помещения для оказания медицинской помощи и (или) создание санитарных постов с аптечками, укомплектованными набором медицинских изделий для оказания первой помощи (см. п. 24 Примерного перечня, утв. Приказом Минтруда России от 29.10.2021 N 771н).
Как следует из названия Приказа Минздрава России от 24.05.2024 N 261н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность" данный приказ не распространяется на медицинские организации.
Перечень медицинских изделий, которыми должна быть укомплектована аптечка, а также требования к ним приведены в Приложении к Приказу Минздрава России от 15.12.2020 N 1331н. Пунктом 2 указанного Приказа определено, что аптечки, произведенные (укомплектованные) до 01.09.2021, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31.08.2025.
На основании требований действующего законодательства количество аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи может быть установлено нормативным актом организации (см. Письмо Минздрава России от 29.08.2013 N 14-3/3055979-13422).
Приказом Минздрава России от 24.05.2024 N 262н, который вступает в силу 01.09.2024 года, установлены новые требования к комплектации аптечки с применением медицинских изделий. Данный приказ распространяется на медицинские организации.
В указанной аптечке отсутствуют лекарственные средства, поскольку первая помощь не является медицинской. Медицинскую помощь (скорую, неотложную, экстренную) с применением лекарственных средств вправе осуществлять только работники медицинских организаций при наличии лицензии по соответствующему профилю. Установление в ходе проверки наличия лекарственных средств в аптечке первой помощи является нарушением.
Ответ на вопрос 3. Можно ли закупать препараты / лекарства и т. п. для аптечек через физическое лицо, минуя систему «Честный знак»? Или медицинская организация должна закупать указанные препараты только как юридическое лицо?
Вопрос о закупке лекарственных препаратов для аптечки можно переформулировать:
1) должна ли медицинская организация закупать или иным образом приобретать лекарственные препараты для аптечки? Медицинская организация обязана иметь аптечку и предъявить ее проверяющим. По общему правилу указанная аптечка должна принадлежать медицинской организации;
2) должна ли медицинская организация в случае проверки подтвердить происхождение лекарственных препаратов в аптечке? Медицинская организация обязана подтвердить происхождение лекарственных препаратов в аптечке документально. Предъявленные документы должны соответствовать сведениям в системе «Честный знак»;
3) может ли медицинская организация не вносить сведения в систему «Честный знак» об обращении (закупке, приобретении, передаче) лекарственных препаратов для аптечки? Медицинская организация обязана вносить сведения обо всех лекарственных препаратах для медицинского применения в том числе для аптески в систему «Честный знак»;
4) может ли медицинская организация закупать лекарственные препараты для аптечки через физическое лицо, за наличный расчет и т. п.? Если физическое лицо действует в интересах организации, т. е. покупателем, указанным в документах, является медицинская организации, то может. Например, сотрудник берет в кассе средства под отчет, покупает лекарственные средства в аптеке за наличные, оформляет покупку от лица медицинской организации, оформляет авансовый отчет. Если физическое лицо является индивидуальным предпринимателем, имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, зарегистрировано в системе «Честный знак», то через него также как через аптеку можно приобретать лекарственные препараты. Если физическое лицо покупает лекарства в аптеке для личных нужд и лекарство выводится из оборота через онлайн кассу аптеки, то от него нельзя принять лекарственные препараты в том числе для аптечки.
Таким образом:
1) к процессу приобретения лекарственных препаратов для аптечки и для оказания медицинских услуг применяются единые требования;
2) медицинская организация обязана вносить в систему «Честный знак» сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения в том числе для аптечки;
3) закупка лекарственных препаратов в т. ч. для аптечек через физическое лицо с целью избежать внесения сведений в систему «Честный знак» лишена смысла, поскольку отсутствие сведений о приобретенных и (или) полученных препаратах в указанной системе является нарушением.
Обоснование.
Доступ ограничен
Доступ ограничен для неавторизованных пользователей
Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям
Подробнее см. процедуру авторизации