Материал обновлен 09.11.2024. Практические вопросы оформления санитарно-эпидемиологических заключений и экспертиз

Материал обновлен 09.11.2024. Практические вопросы оформления санитарно-эпидемиологических заключений и экспертиз

Борисов Д.А. / 09 Ноября 2024 / просмотров 1431

Обновление материала

09.11.2024. Добавлены вопросы 5 и 6, а также:
- раздел 8. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения на работы (услуги) по рентгенологии для использования магнитно-резонансной томографии
- раздел 9. Переоформление санитарно-эпидемиологического заключения в связи с реорганизацией юридического лица

27.08.2024. Обновлен раздел 7. Ответ Роспотребнадзора по вопросу проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы лицензируемого вида деятельности без взимания платы. Добавлена жалоба НАМО в Правительство РФ с просьбой принять меры для обеспечения проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в целях лицензирования медицинской деятельности без взимания платы с заявителя, а также ответ Роспотребнадзора на жалобу.

03.04.2024. Добавлен раздел 7. Ответ Роспотребнадзора по вопросу проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы лицензируемого вида деятельности без взимания платы

27.02.2024. Добавлены:
- Вопрос 4. Прошу разъяснить регламент получения санитарно-эпидемиологического заключения через портал госуслуг (нарочно)
- Раздел 4. Регламент выдачи санитарно-эпидемиологических заключений
- Раздел 5. Порядок оформления санитарно-эпидемиологического заключения через портал госуслуг
- Раздел 6. Порядок проведения и оплаты санитарно-эпидемиологической экспертизы

19.01.2024. Добавлены разделы:
2. Минимальные требования к площади для размещения передвижного цифрового рентген аппарата
3. Определение срока службы медицинского оборудования для внесения сведений в ЕГИСЗ

Вопрос 1: В настоящее время отменено лицензирование работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) для медицинских учреждений. Требуется ли при этом обновлять санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ? Окружная СЭС считает, что да. А как на самом деле?

Ответ на вопрос 1. См. раздел 1.

Вопрос 2. В связи с необходимостью продления срока действия Санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам Роспотребнадзор отказывает в согласовании размещения передвижного цифрового рентген аппарата в помещении площадью 11 кв. м. Прошу разъяснить минимальные требования к площади для размещения передвижного цифрового рентген аппарата?

Ответ на вопрос 2. См. раздел 2.

Вопрос 3. Как внести сведения в ЕГИСЗ, если в паспорте оборудования и других технических документах срок службы не указан?

Ответ на вопрос 3. См. раздел 3.

Вопрос 4. Прошу разъяснить регламент получения санитарно-эпидемиологического заключения через портал госуслуг (нарочно)

Ответ на вопрос 4. См. разделы 4 - 6

Вопрос 5. Национальная Ассоциация медицинских организаций обратилась в Минздрав (письмо от 05.09.2024 исх. N 19-c/24) за разъяснением по вопросу оформления санитарно-эпидемиологического заключения на работы (услуги) по рентгенологии для использования магнитно-резонансной томографии и осуществления производственного контроля. Далее приводится текст запроса НАМО.

Прошу разъяснить порядок и очередность действий для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества при оказании медицинских услуг по "рентгенологии", а также уточнить частоту (кратность) проведения измерений параметров освещенности на рабочем месте в рамках производственного контроля при оказании медицинских услуг по "рентгенологии".

1. У вновь созданной медицинской организации, не имеющей ранее выданной лицензии на осуществление медицинской деятельности, которая планирует оказание услуг по проведению магнитно-резонансной томографии населению (далее – Общество), возникла необходимость в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества для лицензирования.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) – один из методов современной лучевой диагностики, позволяющий неинвазивно получать изображения внутренних структур тела человека без использования ионизирующего излучения или введения каких-либо радиоактивных веществ.

В основе МРТ лежит явление резонансного поглощения радиочастотной электромагнитной энергии веществом, находящимся во внешнем постоянном магнитном поле.

Согласно ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 N52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, указанных в пункте 1 настоящей статьи, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам.

Согласно п. 2.1 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 (далее - СП 2.1.3678-20), хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Также согласно п. 4.1.7. СП 2.1.3678-20 уровень физических факторов (шум, вибрация, постоянное магнитное поле) от работы отделения (кабинета) магнитно-резонансной томографии в помещениях с постоянным пребыванием людей или с постоянными рабочими местами не должен превышать гигиенические нормативы.

Кроме того, согласно Федеральному закону от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда, в целях проведения специальной оценки условий труда исследованию (испытанию) и измерению подлежит такой фактор производственной среды как постоянное магнитное поле.

Вместе с тем отдельные территориальные органы Роспотребнадзора включают санитарно-эпидемиологические экспертизы (СЭЭ) на работу с источниками неионизирующего излучения с проведением соответствующих замеров физических факторов (магнитное поле, создаваемое магнитно-резонансным томографом) и получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на работу с источниками физических факторов в перечень обязательных требований для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества при оказании медицинских услуг по "рентгенологии" (первичная доврачебная медико-санитарная помощь в амбулаторных условиях, первичная специализированная медико-санитарная помощь в амбулаторных условиях) для проведения МРТ-исследований).

В свою очередь территориальные органы Роспотребнадзора в иных регионах РФ таких требований не предъявляют.

При этом, никакими нормативными документами не предусмотрена необходимость проводить СЭЭ на работу с источниками физических факторов (магнитное поле, создаваемое магнитно-резонансным томографом) и получать СЭЗ на работу с источниками физических факторов именно до получения СЭЗ о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества при оказании медицинских услуг по "рентгенологии" для проведения МРТ-исследований на этапе лицензирования вновь созданной организации.

Кроме того, последовательное проведение нескольких санитарно-эпидемиологических экспертиз существенно затягивает процесс лицензирования новой медицинской организации (максимальные нормативные сроки могут составлять до 5 месяцев). А также подобные требования возлагают дополнительные, не соответствующие нормам действующего законодательства обязательства и расходы для уже действующих организаций.

В связи с изложенным возникло разночтение нормативных документов по вопросу требуется ли для получения СЭЗ при оказании медицинских услуг по "рентгенологии" сначала провести СЭЭ на источники работы с физическими факторами (магнитное поле, создаваемое магнитно-резонансным томографом) и получить СЭЗ на работу с источниками физических факторов, либо очередность получения заключений не зависит друг от друга.

2. В связи с вступлением в силу ряда новых санитарно-эпидемиологических правил и отмены ранее действующих возник вопрос о кратности (частоте) проведения измерений параметров освещенности на рабочем месте в рамках производственного контроля при осуществлении медицинской деятельности по "рентгенологии" (первичная доврачебная медико-санитарная помощь, амбулаторно, первичная специализированная медико-санитарная помощь, амбулаторно), а именно проведении МРТ-исследований.

Утвержденный Роспотребнадзором 19.02.2024 МУК 4.3.3975-24. 4.3. Методы контроля. Физические факторы. Методические указания по инструментальному контролю и оценке освещения рабочих мест. Методические указания" также не содержит сведений о кратности (частоте) проведения измерений параметров освещенности на рабочем месте в рамках производственного контроля при осуществлении медицинской деятельности.

В связи с изложенным Ассоциация приходит к выводу, что для исключения нарушения санитарного законодательства достаточно проводить измерение освещенности на рабочих местах сотрудников кратностью 1 раз в 5 лет при проведении специальной оценки условий труда при условии, что система освещения не менялась. Если кратность проведения измерений освещенности параметров освещенности на рабочем месте должна быть иная, просим указать нормативный акт, которым она регулируется.

На основании вышеизложенного, в целях корректного исполнения требований законодательства, прошу дать разъяснения по следующим вопросам:

1. Какой порядок и очередность действий для получения СЭЗ о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества при оказании медицинских услуг по "рентгенологии" (первичная доврачебная медико-санитарная помощь, амбулаторно, первичная специализированная медико-санитарная помощь, амбулаторно) при открытии диагностического центра, в котором будут проводиться только МРТ-исследования"?

2. Требуется ли для получения указанного в вопросе 1 санитарно-эпидемиологического заключения сначала провести СЭЭ на работу с источниками физических факторов (магнитное поле, создаваемое магнитно-резонансным томографом) и оформить СЭЗ на работу с физическими факторами?

3. Какими нормативными правовыми актами регламентирован такой порядок действий?

4. Достаточно ли для соблюдения санитарного законодательства проводить измерение освещенности на рабочих местах сотрудников 1 раз в 5 лет при проведении специальной оценки условий труда при условии, что система освещения не менялась?

5. Если кратность замеров иная, просим указать какими нормативными правовыми документами регламентирована частота проведения измерений параметров освещенности на рабочем месте в рамках производственного контроля при оказании медицинских услуг по "рентгенологии" (первичная доврачебная медико-санитарная помощь в амбулаторных условиях, первичная специализированная медико-санитарная помощь в амбулаторных условиях) при проведении МРТ-исследований?

Ответ на вопрос 5. Позиция Роспотребнадзора по данному вопросу изложена в разделе 8.

Вопрос 6. Национальная Ассоциация медицинских организаций обратилась в Минздрав (письмо от 09.10.2024 исх. N 22-c/24) за разъяснением по вопросу переоформления санитарно-эпидемиологического заключения в связи с реорганизацией юридического лица. Далее приводится текст запроса НАМО.

Прошу разъяснить вопрос о возможности переоформления санитарно-эпидемиологического заключения в связи с реорганизацией юридического лица.

Медицинская организация, занимающаяся оказанием услуг по проведению магнитно-резонансной томографии населению на территории Владимирской области на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю "рентгенология" имела санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам здания по адресу места осуществления медицинской деятельности.

04.07.2023 состоялась государственная регистрация реорганизации в форме слияния вышеназванной медицинской организации и еще двух медицинских организаций, оказывающих услуги МРТ на основании лицензий на осуществление медицинской деятельности по профилю "рентгенология". Согласно пункту 1 статьи 58 Гражданского кодекса Российской Федерации права и обязанности каждой из этих организаций перешли к вновь возникшему юридическому лицу - правопреемнику (далее – Клиника).

22.02.2024 вновь созданная Клиника обратилась в Управление Роспотребнадзора по Владимирской области с заявлением о переоформлении в связи с реорганизацией санитарно-эпидемиологического заключения СЭЗ N 33.ВЛ.05.000.М.000643.08.16, выданного организации - правопредшественнику 03.08.2016, о соответствии санитарным правилам здания по адресу места осуществления медицинской деятельности, в связи с реорганизацией юридического лица, а также изменением места нахождения. Заявление в электронной форме было подано через портал Госуслуги 22.02.2024).

Управлением Роспотребнадзора по Владимирской области направлено уведомление об отказе в предоставлении услуги по переоформлению санитарно-эпидемиологического заключения.

Причина отказа: "на основании "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" от 05.11.2020 N 747 (далее - Регламент N 747) пункт 23 (обращение с заявлением о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, оформление которого Законом 52-ФЗ не предусмотрено). СанПины, указанные в ранее выданном СЭЗ, утратили силу."

Санитарно-эпидемиологическое заключение клиники-правопредшественника было выдано на основании:

СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно - эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность",

СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях"

СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно - эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" – действовали до 31.12.2020.

СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях" - Окончание действия документа – до 31.12.2016.

С указанным решением Управления Роспотребнадзора по Владимирской области Клиника не согласна по следующим основаниям.

1. В пункте 91 Регламента N 747 указаны исчерпывающие основания для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения (реорганизации, изменении наименования, места нахождения юридического лица либо изменение фамилии, имени и отчества (при наличии), места жительства индивидуального предпринимателя, сокращения перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности; смена фамилии, имени, отчества (при наличии) владельца участка (физического лица), а также смена владельца участка (в случае получения оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на размещение объекта), техническая ошибка, допущенная при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения и обнаруженная после его получения).

Клиника обратилась за переоформлением СЭЗ именно в связи с реорганизацией юридического лица, которому оно было ранее выдано, и изменением места нахождения (юридический адрес).

2. В качестве основания для отказа в переоформлении СЭЗ Управление Роспотребнадзора по Владимирской области ссылается на то, что СанПиНы, указанные в ранее выданном СЭЗ, утратили силу.

Однако, обязанность оформлять новое санитарно-эпидемиологического заключение в случае, если СанПиНы, указанные в ранее выданном СЭЗ, утратили силу, а также в связи с принятием новых СанПиН действующим законодательством не установлена.

Согласно пункту 94 Регламента N 747 критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, предусмотренных пунктами 17 - 19 Регламента N 747.

Согласно пункту 17 Регламента N 747 для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет:

- подписанное заявителем (уполномоченным представителем заявителя) заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с указанием причины переоформления по форме, установленной в приложении N 3 к Регламенту N 747, с приложением документов, подтверждающих вносимые изменения;

- сведения о ранее выданном санитарно-эпидемиологическом заключении.

Клиникой были предоставлены в Управление Роспотребнадзора по Владимирской области все вышеуказанные документы и сведения, подтверждающие реорганизацию и место нахождения Клиники.

Согласно пункту 22 Регламента N 747 при предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя: представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

3. Отказ в предоставлении услуги по переоформлению санитарно-эпидемиологического заключения обусловлен в том числе тем, что СанПиНы, указанные в ранее выданном СЭЗ утратили силу. Однако, в таком случае и все остальные организации, имеющие СЭЗ о соответствии СанПиН, утратившим силу (СанПиН 2.1.3.2630-10) должны оформлять новые СЭЗ в соответствии с действующими санитарными правилами СП 2.1.3678-20, заменившими предыдущие, что само по себе является абсурдным.

Согласно Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 N224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок" СЭЗ на виды деятельности, работы, услуги выдается бессрочно.

4. Отметим также, что после указанной выше реорганизации Клиника обращалась в Роспотребнадзор по Ярославской области и Роспотребнадзор по Костромской области с заявлением о переоформлении СЭЗ N 76.01.13.000.М.000866.09.16 от 30.09.2016 и N 44.КЦ.01.000.М.000082.04.18 от 13.04.2018, ранее выданных реорганизованным организациям на территории Ярославской и Костромской области соответственно.

В них были указаны СанПиНы, действовавшие на момент выдачи СЭЗ, но утратившие силу в настоящий момент (СанПиН 2.1.3.2630-10, СанПиН 2.1.7.2790-10, СанПиН 2.2.4.1191-03). В результате обращения в Роспотребнадзор по Ярославской области и Роспотребнадзор по Костромской области СЭЗ были успешно переоформлены на Клинику без прохождения дополнительных экспертиз только на основании заявления и документов, подтверждающих реорганизацию.

Таким образом, ни в Федеральном законе N52-ФЗ, ни в Регламенте N747 нет норм на основании которых можно сделать вывод о том, что юридическое лицо обязанность оформлять новое санитарно-эпидемиологического заключение в случае, если СанПиН, указанные в ранее выданном СЭЗ, утратили силу. А в пункте 91 Регламента N747 указаны среди исчерпывающих оснований для переоформления СЭЗ реорганизация и изменение места нахождения юридического лица.

На основании вышеизложенного, в целях корректного исполнения требований законодательства, прошу дать разъяснения по следующим вопросам:

1. Возможно ли переоформление санитарно-эпидемиологического заключения в случаях, предусмотренных п. 91 Регламента N747, если указанные в действующем санитарно-эпидемиологическом заключении санитарные правила и нормы утратили силу на момент обращения заявителя в территориальный орган Роспотребнадзора за услугой переоформления?

2. Правомерен ли отказ территориального органа Роспотребнадзора об отказе в переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, по причине того, что санитарные правила и нормы, на основании которых было выдано действующее санитарно-эпидемиологическое заключение, утратили силу?

Ответ на вопрос 6. Позиция Роспотребнадзора по данному вопросу изложена в разделе 9.

Содержание

1. Необходимость продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения

2. Минимальные требования к площади для размещения передвижного цифрового рентген аппарата

3. Определение срока службы медицинского оборудования для внесения сведений в ЕГИСЗ

4. Регламент выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

5. Порядок оформления санитарно-эпидемиологического заключения через портал госуслуг

6. Порядок проведения и оплаты санитарно-эпидемиологической экспертизы

7. Ответ Роспотребнадзора по вопросу проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы лицензируемого вида деятельности без взимания платы

8. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения на работы (услуги) по рентгенологии для использования магнитно-резонансной томографии

9. Переоформление санитарно-эпидемиологического заключения в связи с реорганизацией юридического лица

Перечень нормативных правовых актов

1. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

2. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

3. Закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"

4. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

5. Постановление Правительства РФ от 06.05.2011 N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"

6. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

7. Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 N 747 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований"

8. Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"

9. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

10. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 N 40 "Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)"

11. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 N 8 "О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03"

12. Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 "О реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них"

13. Письмо Росздравнадзора от 06.04.2006 N 01-9854/06 "О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения"

14. Письмо Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05 "О порядке продления срока службы медицинской техники"

15. Письмо Роспотребнадзора от 25.12.2012 N 01/14830-12-32 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе"

16. Решение Верховного Суда РФ от 27.11.2013 N АКПИ13-995 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующим абзаца второго пункта 5 Порядка организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, утв. приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224"

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Подробнее см. процедуру авторизации