Саморегулируемая

Реестр | Преимущества | Как вступить | (499) 754-44-60 / (495) 234-04-36 | med-sro@mail.ru

Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852

Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852

Борисов Дмитрий Александрович, к.э.н., Председатель Правления СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций

Революционное изменение лицензионных требований, которое ждали долгие годы, не обошлось без компромиссов

Борисов Д.А.


Выделить главное вкл выкл

Не буду скрывать, что общее впечатление от нового постановления положительное, как в части стилистики, так и по содержанию. Считаю, что это значительное достижение ФАСа, Минздрава, Минэкономразвития и в целом Правительства и не побоюсь сказать — революционное — изменение лицензионных требований.

Для начала отмечу положительные моменты в новом положении о лицензировании медицинской деятельности.

1. В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг). Утвержден перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в старом (N 291) и новом (N 852) постановлениях. Тождественные работы (услуги) не потребуют переоформления лицензии.

Переоформление лицензии в отношении исключаемых работ (услуг) по:

- дезинфектологии (ранее вызывала много судебных разбирательств)

- клинической микологии

- неотложной медицинской помощи

- операционному делу

- организации сестринского дела

- психотерапии

- сексологии

- управлению сестринской деятельностью

- энтомологии,

необходимо осуществить в течение 1 года (до 01.09.2022), что потребует подачи заявления лицензиатами, хотя можно было бы просто исключить данные работы (услуги) из реестра силами Росдравнадзора без лишних бумаг и волокиты с учетом реестровой модели лицензирования, введенной с 01.01.2021 (см. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности")

Возникает вопрос в отношении работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии». В действующем положении N 291 это две разные работы (услуги). Все услуги в перечне следуют с новой строки, в данном случае в одной строке через запятую фактически указано две совершенно разные услуги, выполняемые врачами двух разных специальностей (см. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки")

2. В пункте 4 Положения о лицензировании N 852 установлено, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н) — это плюс, применяется для оформления лицензий, т. е. работы (услуги) в лицензии указываются с учетом условий (амбулаторные, дневной стационар, стационар) — это компромиссное решение

3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывов.

4. Требование о соответствии структуры и штатного расписания, предусмотренные подпунктом «д» пункта 5 не распространили на частные (негосударственные) организации, как это было предусмотрено в одном из прокетов.

5. Подпунктом «д» пункта 6 предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет. Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО)

Кроме безусловно положительных моментов в новом положении о лицензировании медицинской деятельности можно выделить компромиссные нормы

6. Подпунктом «ж» пункта 5 предусмотрено внесение данных соискателем лицензии в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в отношении медицинской организации и медицинских работников.

7. Подпунктом «а» пункта 6 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников

8. Подпунктом «в» пункта 6 как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями. Логичным было бы в новом постановлении Правительства (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" действует до 01.09.2021) возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий

9. Подпунктом «е» пункта 6 предусмотрена передача данных лицениатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций". При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных клиниками самостоятельно. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ

10. Подпунктом «г» пункта 8 предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор

11. Подпунктом «ж» пункта 8 предусмотрено предоставлении сведений о внесении информации соискателем в ЕГИСЗ об организации и медицинских работниках. С учетом подпунктов 10 и 12 в случае заполнения сведений об организации в ЕГИСЗ соискателю не надо предоставлять сведения о медицинских изделиях, подтверждающие право собственности или владения, их регистрационных удостоверениях и квалификации медицинских работников — это плюс. Не вполне ясна трактовка этих пунктов в их взаимосвязи: с одной стороны, если сведения есть в ЕГИСЗ, то их предоставлять не надо, с другой стороны, если сведений в ЕГИСЗ нет, то их предоставлять надо, что логично. Вопрос: означает ли это, что, если сведения можно предоставлять «по старинке», приложив к заявлению, то их не надо передавать в ЕГИСЗ?

 

Перечень нормативных правовых актов, упомянутых в обзоре

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

3. Постановление правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

4. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

6. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

7. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

8. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

9. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"

10. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

11. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

13. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

выбор редакции

статья
Участие Национальной Ассоциации медицинских организаций (НАМО) в совершенствовании нормативной правовой базы в сфере здравоохранения
23 Августа 2021

читать
статья
Оценка влияния правовых актов в сфере здравоохранения на уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства
10 Июля 2021

читать
статья
Анализ изменений законов о лицензировании, государственном надзоре, защите прав юридических лиц и саморегулируемых организациях в их взаимосвязи
29 Июня 2021

читать
статья
Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852
04 Июня 2021

читать
новость
Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике
14 Апреля 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Правил предоставления платных медицинских услуг
19 Марта 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Положения о лицензировании медицинской деятельности
19 Марта 2021

читать
статья
Минэкономразвития приняло отрицательное решение в отношении проекта положения о лицензировании медицинской деятельности
09 Декабря 2020

читать
статья
Коронакризис: организация (оптимизация, модернизация и т. д.) здравоохранения или какие койки нам нужны
01 Мая 2020

читать
 
Семинар в Москве

30 сентября | Тренды защиты медицинского бизнеса, новое положение о лицензировании

читать
 
Семинар в Крыму

14 окт | О лицензировании и платных услугах

читать
 
Конгресс в Москве

18-19 ноября | VII-й Национальный Конгресс

читать
 
privatmed.ru

Информационный ресурс для частных медицинских организаций

читать
 
csi-med.ru

Центр стратегических инициатив Частное здравоохранение

читать
 
база знаний сро

ответы на вопросы о надзоре и судебной практике

читать