Саморегулируемая

Реестр | Преимущества | Как вступить | (499) 754-44-60 / (495) 234-04-36 | med-sro@mail.ru | t.me/np_med |

Подготовка к проверкам Росздравнадзора по видам контроля (надзора)

Подготовка к проверкам Росздравнадзора по видам контроля (надзора)

Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании

Материалы, ссылки на документы для подготовки к проверке Росздравнадзора. Лицензирование, контроль качества (государственный, внутренний), медицинские изделия и лекарственные средства (наркотические, психотропные)

Борисов Д.А.


Выделить главное вкл выкл

Для подготовки к проверкам Росздравнадзора необходимо ознакомиться со следующими далее материалами. Практические примеры приказов, актов и протоколов см. в разделе Подготовка к проверкам Росздравнадзора. Дополнительно рекомендуется ознакомиться с предметным указателем.

 

Содержание

1. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям

2. Государственный контроль (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

3. Обращение медицинских изделий

4. Обращение лекарственных средств

5. Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

 

1. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям

1.1. Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

В указанном приказе необходимо обратить внимание на вопросы, касающиеся размещения сведений в ЕГИСЗ: в ФРМО (п.14) и ФРМР (п.15).

1.2. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями по следующим направлениям:
- лицензирование
--  судебная практика 2019 - 2021 гг.
--  судебная практика 2019 г.
- медицинские работники
- платные услуги
- санитарные требования
- ЕГИСЗ
 

2. Государственный контроль (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

2.1. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности" (далее — приказ N 973), включающий:

- Приложение № 1, соблюдение прав граждан, инвалидов, предоставление платных медицинских услуг;

- Приложение № 2, соблюдение порядков, положений, правил;

- Приложение № 3, соблюдение порядков проведения экспертиз, диспансеризации, осмотров и освидетельствований;

- Приложение № 4, соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников;

- Приложение № 6, соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Всего в данном перечне 84 вопроса:

1) требования к внутреннему контролю, вопросы 1 - 31;

2) порядок деятельности врачебной комиссии, вопросы 32 - 51;

3) инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), вопросы 51 - 71;

4) высокотехнологичная медицинская помощь, вопросы 72 - 81.

Вопросы с 40 по 84 применяются при осуществлении медицинской организацией определенного вида работ (услуг) в соответствии с лицензией;

- Приложение № 7, соблюдение лицензионных требований. Вопрос 20, размещение сведений в ЕГИСЗ (о приеме пациентов и электронных медицинских документах);

- Приложение № 8, соблюдение соответствия оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества.

2.2. Для подготовке к проверкам Росздравнадзора по контролю качества и безопасности медицинской деятельности рекомендуется ознакомиться со следующими далее материалами.

- "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике). Вторая версия" (утв. ФГБУ Национальный институт качества" Росздравнадзора 01.07.2023)

- "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия" (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 01.03.2022)

- "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара" (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 10.12.2019)

2.3. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями по следующим направлениям:
- контроль качества
- платные услуги
- персональные данные
- предоставление информации
- претензии пациентов
-- судебная практика
- защита в суде

 

3. Обращение медицинских изделий

3.1. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".

Необходимо обратить внимание на:

- приложение N 3, соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации;

- приложение N 5, соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;

- приложение N 7, соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.

3.2. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями Соблюдение медицинскими организациями требований в сфере обращения медицинских изделий.

 

4. Обращение лекарственных средств

4.1. Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств".

На взгляд автора, к медицинским организациям могут быть применены:

- приложение N 1, хранение лекарственных средств для медицинского применения;

- приложение N 4, уничтожение лекарственных средств для медицинского применения.

 

5. Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

5.1. Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7973 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений". 

5.2. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями Осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Подробнее см. процедуру авторизации

выбор редакции

только для участников
Материал обновлен 19.05.2025. Краткая инструкция по основам электронного документооборота
19 Мая 2025

читать
новость
Материал обновлен 15.02.2025. Оценка применения стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций
15 Февраля 2025

читать
только для участников
Материал обновлен 14.02.2025. Проверки медицинских организаций частной системы здравоохранения, не передающих электронные медицинские документы в РЭМД ЕГИСЗ
14 Февраля 2025

читать
новость
Материал обновлен 03.02.2025. Статья 238 УК РФ не распространяется на врачей в части оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности
03 Февраля 2025

читать
информация
Контакты НАМО. Подпишитесь на официальный канал НАМО в Телеграм
01 Января 2025

читать
новость
Итоги Премии Ассоциации юристов медицинских клиник: В Медицине по Праву, 2024
25 Декабря 2024

читать
новость
Благодаря НАМО Правительство Тюменской области увеличило долю затрат на медицинскую помощь по ОМС, оказанную негосударственными организациями, до 10 %
12 Июля 2024

читать
новость
Ответ Минздрава по вопросу найма врачей и лицензирования медицинской деятельности индивидуальными предпринимателями
05 Июня 2024

читать
статья
Материал обновлен 27.05.2024. Юридические основы, возможности и перспективы использования телемедицинских технологий
27 Мая 2024

читать
 
16 и 17 октября | Семинар в Москве

Ответственность за утечку сведений о состоянии здоровья в 2025 году

читать
 
 
Подпишитесь

Канал НАМО в Телеграм

читать
 
2025 год | План мероприятий

XXI-й Форум во Владимире
II-я Медико-правовая конференция, семинары

читать
 
информационный ресурс

для частных медицинских организаций

читать
 
Частное здравоохранение

центр стратегических инициатив

читать
 
практические консультации

правовые аспекты медицинской деятельности

читать

Продолжая просматривать страницы сайта и (или) нажав "Согласен", Вы даете согласие и подтверждаете, что ознакомлены с политикой обработки персональных данных и текстом согласия на обработку персональных данных.