Подготовка к проверкам Росздравнадзора по видам контроля (надзора)
Борисов Д.А. / 24 Августа 2024 / просмотров 7323
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образованииМатериалы, ссылки на документы для подготовки к проверке Росздравнадзора. Лицензирование, контроль качества (государственный, внутренний), медицинские изделия и лекарственные средства (наркотические, психотропные)
Борисов Д.А.
Выделить главное вкл выкл
Для подготовки к проверкам Росздравнадзора необходимо ознакомиться со следующими далее материалами. Практические примеры приказов, актов и протоколов см. в разделе Подготовка к проверкам Росздравнадзора. Дополнительно рекомендуется ознакомиться с предметным указателем: росздравнадзор подготовка к проверке
Содержание
1. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям
2. Государственный контроль (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности
3. Обращение медицинских изделий
4. Обращение лекарственных средств
1. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям
1.1. Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
В указанном приказе необходимо обратить внимание на вопросы, касающиеся размещения сведений в ЕГИСЗ: в ФРМО (п.14) и ФРМР (п.15).
1.2. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями по следующим направлениям:
- лицензирование
-- судебная практика 2019 - 2021 гг.
-- судебная практика 2019 г.
- медицинские работники
- платные услуги
- санитарные требования
- ЕГИСЗ
2. Государственный контроль (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности
2.1. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности" (далее — приказ N 973), включающий:
- Приложение № 1, соблюдение прав граждан, инвалидов, предоставление платных медицинских услуг;
- Приложение № 2, соблюдение порядков, положений, правил;
- Приложение № 3, соблюдение порядков проведения экспертиз, диспансеризации, осмотров и освидетельствований;
- Приложение № 4, соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников;
- Приложение № 6, соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Всего в данном перечне 84 вопроса:
1) требования к внутреннему контролю, вопросы 1 - 31;
2) порядок деятельности врачебной комиссии, вопросы 32 - 51;
3) инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), вопросы 51 - 71;
4) высокотехнологичная медицинская помощь, вопросы 72 - 81.
Вопросы с 40 по 84 применяются при осуществлении медицинской организацией определенного вида работ (услуг) в соответствии с лицензией;
- Приложение № 7, соблюдение лицензионных требований. Вопрос 20, размещение сведений в ЕГИСЗ (о приеме пациентов и электронных медицинских документах);
- Приложение № 8, соблюдение соответствия оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества.
2.2. Для подготовке к проверкам Росздравнадзора по контролю качества и безопасности медицинской деятельности рекомендуется ознакомиться со следующими далее материалами.
- "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике). Вторая версия" (утв. ФГБУ Национальный институт качества" Росздравнадзора 01.07.2023)
- "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия" (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 01.03.2022)
- "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара" (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 10.12.2019)
2.3. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями по следующим направлениям:
- контроль качества
- платные услуги
- персональные данные
- предоставление информации
- претензии пациентов
-- судебная практика
- защита в суде
3. Обращение медицинских изделий
3.1. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".
Необходимо обратить внимание на:
- приложение N 3, соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации;
- приложение N 5, соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
- приложение N 7, соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.
3.2. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями Соблюдение медицинскими организациями требований в сфере обращения медицинских изделий.
4. Обращение лекарственных средств
4.1. Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств".
На взгляд автора, к медицинским организациям могут быть применены:
- приложение N 1, хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- приложение N 4, уничтожение лекарственных средств для медицинского применения.
5. Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
5.1. Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7973 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
5.2. Рекомендуется ознакомиться с дополнительными материалами, методическими рекомендациями Осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Доступ ограничен
Доступ ограничен для неавторизованных пользователей
Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям
Подробнее см. процедуру авторизации
