Стандарт по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Стандарт по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Саяпина С.М. / 18 Мая 2017 / просмотров 11853

Национальная Ассоциация медицинских организаций

Саморегулируемая организация

УТВЕРЖДЕНО

Решением Правления

Протокол № 54 от «18» мая 2017 года

Стандарт

по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

под редакцией заместителя исполнительного директора по правовым вопросам Национальной Ассоциации медицинских организаций Саяпиной С.М.

Москва 2017 г.

ОГЛАВЛЕНИЕ

РАЗДЕЛ I. Введение

РАЗДЕЛ II. О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности

РАЗДЕЛ III. О роли врачебной комиссии во внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности

РАЗДЕЛ IV. О работе медицинской организации с обращениями граждан

РАЗДЕЛ V. О необходимом предварительном условии медицинского вмешательства

РАЗДЕЛ VI. Об ограничениях, применяемых к медицинским работникам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с действующим законодательством в сфере охраны здоровья

РАЗДЕЛ VII. Об ответственности за осуществление медицинской деятельности м грубым нарушением лицензионных требований

РАЗДЕЛ I. ВВЕДЕНИЕ

1.1. Настоящий Стандарт по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Стандарт) определяет основные направления совершенствования внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для применения их медицинскими организациями частной системы здравоохранения.

1.2. Настоящий Стандарт обязателен к применению в медицинских организациях, являющихся членами саморегулируемой организации Национальной Ассоциации медицинских организаций (далее – Ассоциации) в части касающейся. Стандарт подлежит применению в составе с Методикой его исполнения.

1.3. В настоящем Стандарте описаны цели системы внутреннего контроля медицинской организации, которой охватывается деятельность в целом. Но при этом, несмотря на то, что система внутреннего контроля актуальна к созданию в каждой медицинской организации (в том числе с учётом внедрения риск-ориентированной модели контроля (надзора), направленной на снижение нагрузки на добросовестных субъектов рынка), предметом рассмотрения данного Стандарта является исключительно внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (п. 2.3 настоящего Стандарта).

1.4. Настоящий Стандарт разработан в соответствии с Федеральным законом от 01.12.2007 № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях», Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ), Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ), Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152), Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» (далее – Постановление от 16.04.2012 № 291), Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 января 2015 года № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 14н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности» (далее – Административный регламент Росздравнадзора № 14н), Приказом Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)», Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее – Приказ от 05.05.2012 № 502н).

РАЗДЕЛ II. О ВНУТРЕННЕМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2.1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности – это постоянно осуществляемый процесс на всех уровнях медицинской организации, охватывающий функции управления и исполнения, направленный на ограничение рисков, принимаемых медицинской организацией, исключение недопустимых рисков, контроль условий возникновения рисков, а также на обеспечение порядка оказания медицинской помощи, который способствует достижению установленных медицинской организацией целевых ориентиров деятельности при соблюдении требований законодательства Российской Федерации, нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, стандартов профессиональной деятельности, правил и обычаев делового оборота.

В медицинской организации должна быть создана четкая организационная структура и система внутреннего контроля (включающую систему подотчетности), при которой каждое структурное подразделение будет иметь четко установленные полномочия и ответственность, будет обеспечен контроль со стороны руководителей за работниками и за соблюдением ими обязательных требований.

Руководство Медицинской организации должно доводить до работников значение системы внутреннего контроля, мероприятия по контролю должны быть составной частью соответствующих ежедневных обязанностей всех сотрудников.

Внутренний контроль, как деятельность, осуществляемая органами управления медицинской организации, его подразделениями и работниками (т.е. в его непрерывном процессе), предполагает прежде всего самоконтроль. В связи с этим медицинская организация должна планировать организовать систему внутреннего контроля таким образом, чтобы в повседневной деятельности его сотрудники имели возможность сами контролировать, насколько их действия соответствуют тем требованиям, которые установлены внутренними документами медицинской организации, нормативными правовыми актами, а руководители структурных подразделений медицинской организации могли осуществлять эффективный контроль за деятельностью своих подчиненных и возглавляемых ими структурных подразделений.

Эффективная система внутреннего контроля является важным компонентом управления медицинской организацией и основой для обеспечения безопасности медицинской деятельности.

Важным элементом сильной системы внутреннего контроля со стороны медицинской организации является система постоянной подготовки работников, создание условий для непрерывного повышения их профессионального уровня, а со стороны работников – эффективное выполнение своих обязанностей. Этого можно достичь путем описания операционных процедур в грамотно составленных документах, представленных в распоряжение всех сотрудников, участвующих в бизнес-процессах (в том числе включающих предоставление медицинских услуг, исходя из понимания того, что последние – всегда универсально возмездны, в связи с чем отклонение от установленных норм и правил её предоставления всегда будет влиять на экономическую эффективность бизнес-процессов)

2.2. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из обязательных лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, и делится на контроль качества медицинской деятельности и контроль безопасности медицинской деятельности и является составной частью системы внутреннего контроля.

К объектам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности относятся:

- конкретные случаи оказания медицинской помощи, совокупность случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента, а также отдельные виды случаев оказания медицинской помощи (в амбулаторных, стационарных условиях), подлежащие обязательному контролю;

- деятельность структурных подразделений, оказывающих медицинскую помощь и (или) участвующих в сопровождении её оказания;

- условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.

2.3. Целями системы внутреннего контроля является обеспечение:

2.3.1. организации и осуществление медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи;

2.3.2. соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи, в том числе в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи;

2.3.3. соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

2.3.4. соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

2.3.5. контроля за соблюдением медицинскими работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также за представлением медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, включая представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

2.3.6. организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

2.3.7. достоверности и корректности сведений о медицинской помощи, оказанной пациентам, сведений статистической отчетности или данных мониторинга;

2.3.8. эффективности и результативности финансово-хозяйственной деятельности медицинской организации при совершении сделок, управления правовыми и финансовыми рисками, риском потери деловой репутации;

2.3.9. достоверности, полноты, объективности и своевременности составления и представления медицинской организацией бухгалтерской и иной отчетности, а также информационной безопасности;

2.3.10. соблюдения нормативных правовых актов Российской Федерации и установленных ими обязательных требований, стандартов саморегулируемой организации (в частности, Ассоциации), учредительных и внутренних документов медицинской организации.

Изложенные в настоящем пункте цели описаны в соответствии с п.1.4 настоящего Стандарта, как свидетельствующие о том, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является лишь частью системы внутреннего контроля безопасную деятельность медицинской организации в целом.

2.4. Исходя из указанных в п. 2.3 настоящего Стандарта целей основные задачи внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности состоят в том, чтобы обеспечить:

2.4.1. выполнение медицинской организацией требований действующего законодательства;

2.4.2. определение во внутренних документах и соблюдение установленных процедур и полномочий при принятии любых решений, затрагивающих интересы (ценности, потребности) медицинской организации и ее пациентов (законных представителей пациентов);

2.4.3. принятие своевременных и эффективных решений, направленных на устранение выявленных недостатков и нарушений в деятельности медицинской организации;

2.4.4. организацию и осуществление эффективного управления рисками медицинской деятельности;

2.4.5.- решение иных задач в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья.

2.5. Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ устанавливается руководителем медицинской организации.

Типовые формы документов, регламентирующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, определяются Методикой исполнения настоящего Стандарта.

РАЗДЕЛ III. О РОЛИ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ ВО ВНУТРЕННЕМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

3.1. Врачебная комиссия согласно ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Состоит врачебная комиссия из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

3.2. В функции врачебной комиссии согласно п.4.22 Приказа от 05.05.2012 № 502н по решению руководителя медицинской организации входит организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3.3. Таблица вариантов организации деятельности врачебной комиссии предлагается в Методике исполнения настоящего Стандарта.

РАЗДЕЛ IV. О РАБОТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ С ОБРАЩЕНИЯМИ ГРАЖДАН

4.1. Рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации является одной из функций врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии).

4.2. Соблюдение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является частью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности наравне с соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья.

Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 при проведении проверок соблюдения медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья регламентировано осуществление следующих мероприятий:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан,

в связи с чем в медицинской организации обязательно наличие следующих документов:

Приказ об утверждении порядка рассмотрения обращений граждан;

Порядок рассмотрения обращений граждан.

Типовые формы указанных документов определяются Методикой исполнения настоящего Стандарта.

РАЗДЕЛ V. О НЕОБХОДИМОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ УСЛОВИИ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

5.1. Согласно ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

При этом информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее – ИДС) служит механизмом защиты сферы личных прав пациента, поэтому врач в соответствии с указанной выше ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ перед тем как сделать попытку медицинского вмешательства (например: опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза и т.д.) обязан получить ИДС от пациента, а согласно статье 19 указанного закона гражданин имеет право на отказ от медицинского вмешательства. Проведение медицинского вмешательства без согласия человека, даже если таковое проводится медицинским работником, имеет правовые признаки нарушения неприкосновенности личности в форме насилия и, соответственно, попадает под все охранительные правовые нормы, в том числе установленные УК РФ.

Иными словами, медицинская помощь должна оказываться лишь при наличии информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя, за исключением случаев, предусмотренных ч.9 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Таким образом, ИДС – это не право и не обязанность пациента, а работа медицинской организации по его оформлению – никак не является реализацией обязанности по информированию пациента.

ИДС – это необходимое предварительное условие медицинского вмешательства.

И если пациентом информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не дано и, соответственно, установленная форма им не подписана1, то медицинские работники в силу ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ не вправе осуществлять какое-либо медицинское вмешательство.

В настоящее время порядок дачи ИДС в отношении определенных видов медицинского вмешательства при оказании первичной медико-санитарной помощи утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н.

Также соответствующие ИДС утверждены Приказом Минздрава России от 21.07.2015 № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» и Приказом Минздрава России от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины».

На остальные виды медицинского вмешательства медицинская организация разрабатывает формы ИДС самостоятельно.

В соответствии с ч. 7 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

5.2. Оценка качества медицинской помощи напрямую связана с оформлением медицинской документации, включая ИДС. Отсутствие надлежаще оформленного ИДС приравнивается к дефекту оказания медицинской помощи и влечет за собой соответствующие правовые и финансовые риски, а также риск потери деловой репутации.

В целях минимизации указанных рисков, а также в связи с актуальностью внедрения (совершенствования) в медицинской организации системы управления персоналом, Методикой исполнения настоящего Стандарта предлагается к применению «Памятка врачу о необходимости соблюдения необходимого предварительного условия медицинского вмешательства, а также соблюдения врачебной тайны и ответственности за их нарушение» и «Памятка пациенту (о правах, обязанностях, ответственности, а также необходимом предварительном условии медицинского вмешательства)».

РАЗДЕЛ VI. ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ К МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКАМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ИМИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

6.1. Соблюдение медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации является предметом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем контроль со стороны медицинской организации за соблюдением этих ограничений является одной из актуальных целей системы внутреннего контроля (п.2.3.4 настоящего Стандарта).

При проведении проверок соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:

договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ;

б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ;

г) анализ:

организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

6.2. Согласно ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

6.3. За нарушения требований, указанных в п.6.2 настоящего Стандарта, медицинские работники и руководители медицинских организаций несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

В целях минимизации соответствующих правовых и финансовых рисков, а также риска потери деловой репутации рисков, а также в связи с актуальностью внедрения (совершенствования) в медицинской организации системы управления персоналом, Методикой исполнения настоящего Стандарта предлагается к применению «Памятка врачу о необходимости соблюдения ограничений, применяемых к нему при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с действующим законодательством в сфере охраны здоровья, и о недопустимости осуществления незаконной медицинской деятельности и личной ответственности в случае выявления этих нарушений».

РАЗДЕЛ VII. ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ГРУБЫМ НАРУШЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

7.1. Согласно Постановлению от 16.04.2012 № 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных (кроме прочих) пунктом «б» и пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований.

7.2. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат. И поскольку административное производство возбуждается в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

7.3. Одна из возможных санкций части 4 ст.14.1 КоАП РФ предусматривает административное приостановление деятельности, использование которой возможно в случаях, когда менее строгий вид наказания (административный штраф) не обеспечит достижения целей наказания.

При этом применение санкции в виде временного запрета деятельности в случае выявления соответствующих нарушений возможно уже в момент проведения проверки должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях.

Согласно правоприменительной практики приостановление деятельности как административное наказание применяется судами (а временный запрет деятельности – соответствующими должностными лицами) за игнорирование организаторами здравоохранения и их работниками требований законодательства в сфере охраны здоровья, безразличное отношение со стороны медицинских организаций, выражающееся в неиспользовании всех имеющихся возможностей для исполнения своих обязанностей, то есть за пренебрежительное отношение к своим публично-правовым обязанностям.