Стандарт Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности

Борисов Д.А. / 11 Апреля 2017 / просмотров 13692

Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании

Стандарт регулирует процесс оказания медицинских услуг, а также кадровое и материально-техническое оснащение медицинских органиазций

Борисов Д.А.

Выделить главное вкл выкл

Национальная Ассоциация медицинских организаций

Саморегулируемая организация

УТВЕРЖДЕНО

Решением Правления

Протокол № 52 от «11» апреля 2017 года

Стандарт

Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности

под редакцией члена Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2017 г.

1. Общие положения

1.1. Стандарт соблюдения лицензионных требований к медицинской деятельности (далее – Стандарт) регулирует соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в установленном порядке органом власти, обязательных требований.

1.2. Настоящий Стандарт разработан в соответствии с нормативными актами:

1. «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 N 51-ФЗ

2. «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ

3. «Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации» от 24.07.2002 N 95-ФЗ

4. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

5. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

6. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

8. Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии».

9. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».

10. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

12. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «Об утверждении Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 «Об утверждении Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

14. Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «здравоохранение и медицинские науки»

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»

17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

18. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 апреля 2012 г. N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "косметология"».

19. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 апреля 2010 г. N 206н «Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля».

20. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

21. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

22. Санитарные правила и нормативы СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58.

23. Санитарные правила и нормативы СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 г. N 40.

24. Устав Национальной Ассоциации медицинских организаций (далее - «Ассоциация»).

1.3. Настоящий Стандарт устанавливает требования не ниже требований, установленных законами и иными нормативно-правовыми актами РФ.

1.4. В случае наличия нормативно-правовых актов РФ, устанавливающих более высокие или дополнительные требования, чем положения настоящего стандарта, следует руководствоваться нормативно-правовыми актами РФ, что не влечет однако недействительность стандарта в целом.

1.5. Настоящий Стандарт обязателен для исполнения всеми членами Ассоциации. В целях настоящего стандарта к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

2. Лицензионные требования

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, являются:

1. Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, наличие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).

2. Наличие принадлежащих организации на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

3. Наличие:

3.1. у руководителя медицинской организации или заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности:

- диплома о высшем медицинском образовании, послевузовского образования (удостоверение об окончании ординатуры или интернатуры) и (или) дополнительного профессионального образования (диплом о переподготовке), предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста,

- дополнительного профессионального образования (действующее свидетельство или удостоверение о повышении квалификации),

- действующего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

3.2. у индивидуального предпринимателя:

- действующего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации,

при намерении осуществлять доврачебную помощь:

- диплома о среднем медицинском образовании,

- действующего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации по соответствующей специальности.

4. Наличие у лиц, указанных в пункте 3, стажа работы по специальности:

- не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

- не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования.

5. наличие:

5.1. заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, выполняющих заявленные работы (услуги), имеющих:

- среднее или высшее и послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование,

- повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;

- сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) или свидетельства об аккредитации;

5.2. ответственного лица за допуск медицинских работников к деятельности;

5.3. плана — графика повышения квалификации медицинских работников.

6. Наличие:

6.1. заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих:

- необходимое профессиональное (техническое) образование,

- действующее свидетельство или удостоверение о повышении квалификации,

6.2. либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

7. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

8. Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

8.1. наличие приказа об утверждении положения о порядке осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,

8.2. ведение учетной документации:

- амбулаторной карты по форме, утвержденной Приказом № 834н от 15.12.2014г.

- амбулаторной карты стоматологического больного форме 025/У-04, утвержденной Приказом № 255н от 22.11.2004г.

9. Соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг:

9.1. наличие приказов об утверждении документов:

- формы договора на оказание платных медицинских услуг с пациентом,

- формы информированного добровольного согласия пациента.

9.2. наличие информации в сети «Интернет» и на информационном стенде:

- наименование и фирменное наименование (если имеется),

- для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (если имеется),

- адрес,

- адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя,

- данные документа о государственной регистрации,

- лицензия на осуществление медицинской деятельности (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа,

- перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты,

- перечень платных медицинских услуг, сформированный в соответствии с номенклатурой медицинских услуг,

- порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой,

- сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации,

- режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг,

- адреса и телефоны органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

9.3. наличие у медицинской организации информации, предоставляемой для ознакомления по требованию пациента:

- копия учредительного документа медицинской организации - юридического лица, положение о ее филиале (отделении, другом территориально обособленном структурном подразделении), участвующем в предоставлении платных медицинских услуг, либо копию свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя,

- копия лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложением перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией,

- порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, применяемые при предоставлении платных медицинских услуг,

- о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных видах медицинского вмешательства, их последствиях и ожидаемых результатах оказания медицинской помощи,

- о состоянии здоровья пациента, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах и последствиях медицинского вмешательства, ожидаемых результатах лечения,

- об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, в том числе о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению,

9.4. медицинская организация информирует пациента под роспись о:

- Правилах предоставления платных медицинских услуг,

- возможности получения медицинской помощи без взимания платы в рамках государственных гарантий,

- последствиях несоблюдения указаний (рекомендаций) медицинского работника, предоставляющего медицинскую услугу,

- медицинском вмешательстве,

- последствиях отказа пациента предоставить персональные данные

10. Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения:

10.1. ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

РЕКОМЕНДОВАНО
Решением Правления
Протокол № 52 от «11» апреля 2017 года

Методика исполнения стандарта
Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности

под редакцией члена Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Содержание

Введение
1. История преодоления административных барьеров в сфере лицензирования медицинской деятельности
1.1. Исключение требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности
1.2. Изменение предмета санитарно-эпидемиологического заключения
1.3. Продление срока действия лицензии
1.4. Порядки оказания медицинской помощи
1.5. Требования к образованию медицинских работников с учетом ранее действовавшей номенклатуры
1.6. Внесение в лицензию работ (услуг) путем переоформления
1.7. Изменение закона о лицензировании
1.8. Соблюдение медицинских технологий
1.9. Изменение положения о лицензировании
1.10. Передача функции по лицензионному контролю Росздравнадзору
2. Практикум по выполнению лицензионных требований
2.1. Разделение функций по выдаче лицензий и лицензионному контролю
2.2. Различие требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату
2.3. Соблюдение лицензионных требований
2.3.1 Наличие зданий и помещений
2.3.2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения
2.3.2.1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения для использования отдельных видов оборудования на примере организации работ с источниками ионизирующего излучения
2.3.3. Наличие оборудования в соответствии со стандартом оснащения на примере работ (услуг) по колопроктологии
2.3.4. Взаимосвязь между требованиями к наличию помещений и оборудования на примере работ (услуг) по косметологии
2.3.5. Наличие медицинских работников
2.3.6. Взаимосвязь между медицинскими манипуляциями, работами (услугами) и лицензионными требованиями на примере услуг по забору крови и других биоматериалов
2.3.7. Техническое обслуживание медицинских изделий
2.3.8. Ведение журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
2.4. Требование о переоформлении лицензии в случае не выполнения работ (услуг)
2.4.1. Последствия заявления (сохранения в лицензии) работ (услуг) для оказания их в будущем
3. Административная ответственность за нарушение лицензионных требований
3.1. Рассмотрение административных дел в порядке упрощенного производства
3.2. Расширительное толкование лицензионных требований
3.3. Грубые нарушения лицензионных требований
4. Предъявление к медицинским организациям требований, не предусмотренных законом
4.1. Какие требования, предъявляет Минздрав к соискателям и лицензиатам
4.2. Судебная практика по включению в лицензию дополнительных работ (услуг) в принудительном порядке
4.3. Позиция Верховного суда по осуществлению работ (услуг) для собственных нужд
4.4. Лицензирование работ (услуг), не являющихся медицинским вмешательством
4.5. Судебная практика, в отношении организаций, участвующих в системе ОМС, связанная с включением в приложение к лицензии видов медицинской помощи
Перечень контрольных вопросов
Список нормативно-правовых актов

РЕКОМЕНДОВАНО
Решением Правления
Протокол № 60 от «26» октября 2017 года

Методика исполнения стандарта
Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 2
(требования к помещениям дневного стационара, порядки оказания медицинской помощи, внутренний контроль качества, платные медицинские услуги)

под редакцией Председателя Правления Ассоциации
к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Содержание

Предисловие: дело ФАС, возбужденное в отношении Минздрава, в связи с неустановлением лицензионных требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности
Введение
1. Требования к помещениям дневного стационара
1.1. Лицензионные требования к помещениям
1.2. Требования к помещениям дневных стационаров в порядках оказания помощи по профилям медицинской помощи
1.3. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям дневных стационаров
1.4. Требования к палатам дневного стационара
1.5. Прочие помещения палатных отделений дневных стационаров
2. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи
2.1. Какие услуги могут оказывать медицинские работники
2.2. Номенклатура медицинских услуг
2.3. Обязательность некоторых видов медицинских вмешательств
2.4. Обязанность по ведению медицинской документации
2.4.1. Форма карты амбулаторного больного
2.4.2. Поле, в котором субъект персональных данных может поставить отметку о своем согласии на обработку персональных данных
2.4.3. Вклеивание листов (записи специалистов, наблюдение в динамике)
2.4.4. Коды МКБ-10
2.4.5. Ведение медицинской карты в электронном виде
3. Соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг
3.1. Стандарты медицинской помощи
3.2. Формирование прейскуранта с учетом применения онлайн кассы
3.3. Получение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
3.3.1. Форма информированного добровольного согласия
3.3.2. Отказ от медицинского вмешательства на примере морфологического (гистологического) исследования
3.4. Оформление договорных отношений с пациентом (срок действия договора, дополнительное соглашение, смета и акт)
4. Осуществление внутреннего контроля качества медицинских услуг
5. Взгляд в будущее: как обязательность клинических рекомендаций изменит надзор?
6. Приложения
6.1. Инструкция по кодам МКБ-10
6.1.1. Алгоритм кодирования
6.1.2. Кодирование новообразований
6.1.3. Основные принципы кодирования в амбулаторно-поликлинической практике
6.1.4. Неопределенные диагнозы или симптомы
6.2. Коды МКБ-10 в косметологии
6.3. Примеры формирования прейскурантов на косметологические услуги с учетом номенклатуры медицинских услуг
6.4. Примеры информированного добровольного согласия
Перечень контрольных вопросов
Список нормативно-правовых актов

Часть 1

Введение

Данные методические рекомендации включают в себя: краткий исторический экскурс, требования нормативно-правовых актов, практические рекомендации, судебную практику, а также перечень контрольных вопросов.

В настоящих методических рекомендациях рассмотрены следующие лицензионные требования к медицинской деятельности:

1) получение санитарно-эпидемиологического заключения;

2) наличие помещений, необходимых для выполнения работ (услуг);

3) наличие оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг) и зарегистрированного в установленном порядке с учетом обязательных стандартов оснащения медицинских кабинетов;

4) требования к лицам, ответственным за осуществление медицинской деятельности:

- наличие сертификата по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

- наличие у руководителя структурного подразделения - высшего профессионального образования и послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста;

- наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет;

5) требования к индивидуальному предпринимателю:

- наличие высшего профессионального образования и послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста или среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности, при намерении осуществлять доврачебную помощь;

- наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования или не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

6) наличие медицинских работников, соответствующих квалификационным требованиям, необходимых для выполнения работ (услуг), заключивших трудовые договоры;

7) осуществление технического обслуживания медицинских изделий;

8) ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Ниже перечислены лицензионные требования, являющиеся предметом рассмотрения отдельных методических рекомендаций, ввиду значительного объема данных вопросов:

1) допуск медицинских работников к деятельности,

2) соблюдение порядков оказания медицинской помощи,

3) осуществление внутреннего контроля качества,

4) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг.

1. История преодоления административных барьеров в сфере лицензирования медицинской деятельности

Эксперты Ассоциации принимали активное участие в формировании нормативно-правовой базы лицензирования медицинской деятельности

1.1. Исключение требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности

В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499 (отменено — прим. авт.) лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности являлись:

наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара.

На этом основании лицензирующие органы требовали предъявления заключения органа государственного пожарного надзора о соответствии объекта обязательным требованиям пожарной безопасности.

В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (отменено — прим. авт.), данное требование было исключено. О необходимости внесения изменений неоднократно заявлял в том числе автор настоящих методических рекомендаций.

1.2. Изменение предмета санитарно-эпидемиологического заключения

В соответствии с частью 2 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [5] (далее — Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии) обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии для осуществления медицинской деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения.

До 08.11.2007 должно было выдаваться санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам медицинской деятельности. На этом основании органы Роспотребнадзора требовали представления всего объема документации, характеризующей медицинскую деятельность с точки зрения соблюдения санитарных правил, в том числе: медицинских книжек, договоров на стирку, вывоз мусора, дезинсекцию и т. п.

После внесения изменений в Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии должно выдаваться санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности. Данные изменения значительно сократили требования к соискателю лицензии в части оформления санитарно-эпидемиологического заключения. О необходимости внесения изменений неоднократно заявлял в том числе автор настоящих методических рекомендаций.

1.3. Продление срока действия лицензии

ООО «Медицинский центр «Реднор», заместителем генерального директора которого являлся автор настоящих рекомендаций, в апреле 2008 года подал заявление о продлении лицензии на медицинскую деятельность по прошествии очередных 5 лет путем ее переоформления, руководствуясь статьями 8 и 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — закон №128-ФЗ, в настоящее время не действует).

Департамент здравоохранения г. Москвы в своем уведомлении от 23.04.08 №14-28-403 указал следующие причины отказа:

«В связи с нарушением п.1 ст.11 закона №128-ФЗ, а именно: не представлены полные сведения о соблюдении лицензионных требований и условий, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее — постановление №30), действующим на момент обращения лицензиата и на период действия указанной лицензии, и которые не были предусмотрены лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности, установленными постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 №499 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», действовавшим на момент предоставления лицензии.

Кроме того, выполняемые работы и оказываемые услуги, указанные в лицензии, о продлении срока действия которой в порядке переоформления подано заявление, не соответствуют Перечню работ (услуг), утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 г. №323 во исполнение постановления № 30, и действующему на момент обращения.»

ООО «Медицинский центр «Реднор» 24 июля 2008 года подал иск в Арбитражный суд г. Москвы к Департаменту здравоохранения г. Москвы об оспаривании отказа в переоформлении лицензии.

Суд проанализировав виды работ и услуг ООО «МЦ «Реднор», пришел к выводу, что поскольку имеет место изменение формы изложения работ и услуг, а по существу указанные в лицензии заявителя работы и услуги указываются и в действующем перечне работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, утвержденному постановлением №30, оснований для отказа в переоформлении не имелось.

Кроме того, согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением №30, срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Принятие решение лицензирующим органом о переоформлении лицензии осуществляется в порядке, установленном законом №128-ФЗ. В связи с этим, новое Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит запрета на переоформление ранее оформленных лицензий, срок действия которых истекает. При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что отказ неправомерен, носит формальный характер, не соответствует действующему законодательству о лицензировании.

Что касается вопроса нарушения прав организации, то суд приходит к выводу, что поскольку имело место оформление организацией лицензии в общем порядке со сбором полного пакета документов, а также затратой времени, нарушения прав имеет место.

1.4. Порядки оказания медицинской помощи

Автором настоящих рекомендаций в мае 2010 года была проведена антикоррупционная экспертиза проекта порядка оказания медицинской помощи по профилю косметология. Приказ Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"» [17] был подготовлен с учетом указанной ранее экспертизы. В проект были внесены поправки.

Кроме изменения конкретного проекта, Минздравсоцразвития была установлена структура порядков, штатные нормативы перешли из разряда «обязательных» в разряд «рекомендательных», из порядков исключили требования к площади кабинетов, требования о тематических усовершенствованиях медицинских работников.

1.5. Требования к образованию медицинских работников с учетом ранее действовавшей номенклатуры

При введении новой номенклатуры медицинских специальностей или изменении наименования работ (услуг) в положении о лицензировании лицензирующие органы руководствуются только последней номенклатурой специальностей и выносят предписания о грубом нарушении лицензионых требований.

Вместе с тем врачу, имеющему стаж работы, получать второе послевузовское образование в ординатуре за свой счет, зачастую в другом городе, т.е. с отрывом от производства, практически невозможно.

Верховный суд РФ признал право медицинского работника на осуществление деятельности не только на основании действующих квалификационных требований, но и на основании требований, действовавших на момент допуска работника к деятельности

Сотрудник <...> медицинского центра "РЕДНОР", генеральным директором которого являлся автор настоящих рекомендаций, обратилась в Верховный суд о признании частично недействующими Квалификационных требований, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития №415н (отменен — прим. авт.), поскольку требуется получения второго профессионального образования по вновь образованным специальностям на платной основе с отрывом от основной работы.

В решении от 9 сентября 2010 г. N ГКПИ10-929 Верховный суд отказал <...> в удовлетворении заявленных требований - однако цель обращения была достигнута. Верховный суд указал, что для медицинских работников, имеющих стаж более 10 лет (на основании трудовых договоров суд установил, что <...> выполняла услуги по косметологии 13 лет, несмотря на отсутствие записи в трудовой книжке "врач-косметолог") Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 декабря 2008 г. N 705н (пункт 6.1.) предусмотрено прохождение повышения квалификации (144 ч.) в рамках соответствующих образовательных программ.

На основании обращения Мисюлина С.С. - руководителя НП «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник» - ФАС России направило запрос о ситуации с введением специальности "Косметология". Минздравсоцразвития в письме от 25 января 2011 года №16-3/10/2-620 пояснило, что врачи, работающие в должностях врачей-дерматовенерологов косметологической лечебницы могут получить дополнительное профессиональное образование (переподготовку или повышение квалификации) и сертификат специалиста по специальности "Косметология", при этом Порядок, утвержденный Приказом № 705н (отменен — прим. авт.), допускает, что врач-специалист может получить необходимое дополнительное профессиональное образование при наступлении очередного пятилетнего срока (пункт 5 Порядка).

Несмотря на письмо Минздравсоцразвития Седьмым арбитражным апелляционным судом было принято Постановление от 25 марта 2011 г. N 07АП-1424/11, в котором требования лицензирующего органа признаны обоснованными, а утверждение представителя ООО "Мон Ами" на наличие профессиональной подготовки по специальности "Косметология" не может быть принято, так как Бугай А.В. проходила повышении квалификации по специальности "Терапевтической косметологии" в 2009 г. в количестве 182 часа. Вместе с тем, согласно пункта 6.2 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.12.2008 N 705н "Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских работников" предусмотрено, что для специалистов, имеющих стаж работы по специальности от 5 до 10 лет обучение проводится по образовательным программам профессиональной подготовки, сроком прохождения обучения свыше 500 аудиторских часов.

В материалах, упомянутого ранее дела, имеются образовательные документы Бугай А.В.: свидетельство Новосибирского областного кожно-венерологического диспансера об окончании интернатуры по специальности "Врач-дерматовенеролог" от 28.06.2002 г. N 01/2002; свидетельство Новосибирского государственного медицинского университета от 25.02.2009 г. N 31258 о повышении квалификации по Косметологии терапевтической. Таким образом, суд, отклоняя доводы частной организации, не учел позицию Минздравсоцразвития об очередном сроке дополнительного профессионального образования, предусмотренном пунктом 5 Порядка, который наступит, с учетом ранее пройденного повышения квалификации, для Бугай А.В. 25.02.2014 г.

1.6. Внесение в лицензию работ (услуг) путем переоформления

По заявлению ООО "РЕДНОР-Профи", генеральным директором которого являлся автор настоящих рекомендаций, в 2011 году арбитражный суд обязал лицензирующий орган переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности без проведения проверки и сбора документов.

Обществом было подано заявление о внесении в лицензию работ (услуг) по контролю качества медицинской помощи, общественному здоровью и организации здравоохранения, были приложены санитарно-эпидемиологическое заключение и документы об образовании специалиста.

Департамент здравоохранения, отказывая в переоформлении, полагал, что обществу необходимо получить еще одну лицензию. Суд пришел к выводу, что перечень оснований, по которым переоформляется лицензия, содержащийся в статье 11 закона №128-ФЗ (отменен — прим. авт.), не является исчерпывающим, а доводы Департамента здравоохранения не соответствуют основным принципам осуществления лицензирования.

1.7. Изменение закона о лицензировании

В следствие ряда судебных разбирательств, совместной с ФАС деятельности экспертов, включая автора настоящих рекомендаций, в 2009 - 2010 гг. были подготовлены предложения, нашедшие свое отражение в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [4] (далее — Закон о лицензировании).

В закон были включены нормы о бессрочности лицензий, переоформлении лицензии в случае изменения перечня работ (услуг) и мест осуществления деятельности, путем изменения приложения к лицензии, об уточнении грубых нарушений.

1.8. Соблюдение медицинских технологий

Автор настоящих рекомендаций принимал участие в заседаниях рабочей группы Координационного Совета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оптимизации правовых основ предпринимательства в сфере здравоохранения по вопросу совершенствования Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

История регистрации новых медицинских технологий началась в 2004 году, когда в часть 1 статьи 5 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утвержденных Верховным советом РФ 22.07.1993 N 5487-1, далее — Основы, отменены — прим. авт.) был добавлен пункт 22: выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий.

В последней редакции Основ данное полномочие фигурировало в пункте 25: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.

С 1 января 2012 года утратили силу Основы в связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [3] (далее - Закон об основах охраны здоровья). В новом законе полномочие федеральных органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий было исключено. Так завершилась эпоха регистрации новых медицинских технологий.

Соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 (отменено — прим. авт.).

В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 [6] (далее - Положении о лицензировании) требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий было исключено.

1.9. Изменение положения о лицензировании

В результате совместной с ФАС деятельности экспертов, включая автора настоящих рекомендаций, в 2009 - 2011 гг. были подготовлены предложения, нашедшие свое отражение в Законе о лицензировании и Постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") [6] (далее - Положении о лицензировании):

- разделены требования к соискателю и лицензиату;

- исключены требования о соблюдении медицинских технологий;

- исключены требования о соблюдении санитарных норм и правил (далее - СанПиН) в качестве лицензионных требований;

- предусмотрено внесение в лицензию новых работ (услуг) и мест осуществления деятельности путем переоформления лицензии.

1.10. Передача функции по лицензионному контролю Росздравнадзору

ФАС проводит целенаправленную работу по устранению избыточных административных барьеров. Так из положения о лицензировании медицинской деятельности в свое время было исключено требование о соблюдении СанПиН. Данное положение позволяло органам лицензирования субъектов РФ при проведении лицензионного контроля осуществлять не свойственные им функции Роспотребнадзора.

Систематические проверки деятельности органов лицензирования субъектов РФ и Росздравнадзора, проводимые ФАС с привлечением экспертов, в том числе автора настоящих рекомендаций, показали дублирование предметов проверок разными надзорными органами: например, соблюдение порядков и стандартов оказания помощи входит в состав лицензионных требований, предусмотренных положением о лицензировании медицинской деятельности, что составляет предмет лицензионного контроля. В то же время Росздравнадзор, осуществляя контроль качества медицинской помощи, также проверяет соблюдение порядков и стандартов оказания помощи.

3 октября 2016 г. вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [3] (далее - Закон об основах охраны здоровья).

С 1 января 2017 года Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

В связи с внесенными изменениями количество плановых проверок членов саморегулируемой организации должно сократиться. Как установлено частью 10 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановые проверки могут проводиться в отношении не более 10% членов саморегулируемой организации (далее - СРО). В соответствии со сложившейся практикой данная норма применяется в отношении каждого органа, осуществляющего надзор. Например, в состав СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций в 2016 году входило 169 членов. В план проверок могли быть включены 16 проверок Росздравндазора, 16 проверок Роспотребнадзора и 16 проверок органов лицензирования субъектов РФ — итого 48 проверок.

Поскольку органы государственной власти субъектов Российской Федерации более не будут осуществлять лицензионный контроль, то количество проверок должно сократиться. В план проверок могли быть включены 16 проверок Росздравндазора и 16 проверок Роспотребнадзора итого 32 проверки вместо 48.

Часть 2

Предисловие: дело ФАС, возбужденное в отношении Минздрава, в связи с неустановлением лицензионных требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности

6 октября 2017 года ФАС приняла решение по делу № 1-15-200/00-18-16, признав бездействие Минздрава, выразившееся в неустановление лицензионных требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности, что привело к ограничению конкуренции и возникновению административных барьеров.

К участию в деле была привлечена Национальная Ассоциация медицинских организаций, в качестве представителей которой выступали Мисюлин С.С., Борисов Д.А., Саяпина С.М., Рабцун Е.А.

Далее приводятся извлечения из решения.

Минздравом России, а также Росздравнадзором в письме от 17.05.2017 № 01-24932/17 приведено только 64 утвержденных Минздравом России порядков оказания медицинской помощи, что составляет лишь 42 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (151 работа, услуга), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Письмом Минздрава России от 19.06.2017 № 17-2/10/2-3988 дополнительно сообщено, что разработка порядков оказания медицинской помощи не может осуществляться по видам работ (услуг), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности, но не являющихся видами или профилями медицинской помощи, а также не определяющим заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний). В качестве примера приведены работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, функциональной диагностике, патологической анатомии, рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям, которые к видам, профилям медицинской помощи, заболеваниям или состояниям отнесены быть не могут.

В пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности отсутствует указание на то, что соблюдение порядков оказания медицинской помощи является лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Таким образом, требование о соблюдении порядков оказания медицинской помощи может предъявляться лицензирующим органом только к лицензиату, а к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности должны предъявляться лицензионные требования, которые Минздравом России не установлены.

Более того, Положение о лицензировании медицинской деятельности не допускает возможности использования в качестве правовых актов, содержащих лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, каких-либо иных порядков, кроме порядков оказания медицинской помощи.

Росздравнадзором в письме от 17.05.2017 № 01-24932/17 представлен перечень из 20 приказов Минздрава России, утверждающих различные порядки по иным, нежели указанным в статье 37 Закона № 323-ФЗ основаниям, которыми Росздравнадзор и его территориальные органы руководствуются при лицензировании медицинской деятельности.

Вместе с тем в указанных правовых актах отсутствует какое-либо указание на то, что они содержат требования к организации и выполнению работ в целях лицензирования.

Таким образом, Комиссия считает, что указание Минздравом России данных приказов в качестве актов, содержащих требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности, противоречит Положению о лицензировании медицинской деятельности.

По 20 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность (медицинская оптика; медицинская статистика; операционное дело; организация сестринского дела; рентгенология; сестринское дело; физиотерапия; энтомология; эпидемиология; организация здравоохранения и общественное здоровье; управление сестринской деятельностью; клиническая микология; ренгенология; санитарно-гигиенические лабораторные исследования; сексология; ультразвуковая диагностика; эндоскопия; энтомология; эпидемиология; экспертиза качества медицинской помощи), Минздрав России в качестве регламентирующих правовых актов, содержащих требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования, приводит только следующие акты: Положение о лицензировании, приказ от 23.07.2010 №541н (характеристики должностей), приказ от 08.10.2015 №707н и приказ от 10.02.2016 №83н (квалификационные требования), приказ от 03.08.2012 №66н и приказ от 05.06.1998 №186н (повышение квалификации), приказ от 05.05.2012 №502н (врачебная комиссия), приказ от 07.07.2015 №422ан (критерии качества).

Примеры нормативных актов, используемых для лицензирования.

Комиссия установила, что Министерством здравоохранения Ставропольского края в письме от 06.07.2017 № 01-13/5583 к правовым актам, содержащим требования к зданиям и помещениям, отнесены Гражданский кодекс Российской Федерации и Жилищный кодекс Российской Федерации, а органы лицензирования Курганской области (письмо от 07.07.2017 № 10-02/5441) к таким актам относят СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 № 58.

Конкретных требований, предъявляемых к образованию лиц, осуществляющих обслуживание медицинских изделий, в Положении о лицензировании медицинской деятельности не установлено.

Таким образом, утверждение Минздрава России о том, что Положением о лицензировании медицинской деятельности уже установлены требования к образованию лиц, осуществляющих обслуживание медицинских изделий, не соответствует действительности.

В указанных приказах отсутствует указание на то, что в них содержатся какие-либо требования к организации и выполнению работ в целях лицензирования, а Приказ от 11.03.2013 № 121н не содержит ссылок на указанные акты.

Использование приказа Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в качестве акта, регламентирующего внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, неправомерно.

Так, по работе (услуге) «лечебная физкультура» Минздрав России указал на приказ Минздрава России от 20.08.2001 № 337 «О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию спортивной медицины и лечебной физкультуры»; по работе (услуге) «паразитология» - на приказ Минздрава России от 25.12.1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» и т.д., однако в данных правовых актах также отсутствует указание на то, что в них содержатся какие-либо требования к организации и выполнению работ в целях лицензирования, а Приказ № 121н не содержит ссылок на эти акты.

К медицинским изделиям (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности), к структуре и штатному расписанию соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения (подпункт «ж» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности), Минздравом России приводятся правовые акты, которые содержат, по мнению Минздрава России, требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования, только по 440 из 674 работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (с учетом видов и условий её оказания, установленных Приказом № 121н)

Для целей получения лицензии на выполнение работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок) Минздрав указал не порядок оказания медицинской помощи, а иной правовой акт – приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям». Однако приказ содержит лишь указание на то, что допускается введение вакцин (инактивированных вакцин) в один день разными шприцами в разные участки тела.

В качестве актов, содержащих требования к медицинским изделиям по гигиеническому воспитанию, Минздравом России приведены: Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «СП 3.1/3.2.3146-13. Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.12.2013 № 65. Вместе с тем указанные правовые акты каких-либо норм, содержащих требования к медицинским изделиям, не содержат.

Сопутствующие услуги.

У Минздрава России запрошена информация по вопросу, является ли необходимым при получении лицензии на осуществление какой-либо работы (услуги), составляющей медицинскую деятельность, предусмотренной перечнем согласно приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности, одновременное получение лицензий на работу (услугу) «организация здравоохранения и общественное здоровье», а при наличии в штате медицинской организации соответствующего среднего медицинского персонала – на работы (услуги) «сестринское дело», «организация сестринского дела» и «управление сестринской деятельностью», а также перечень правовых актов, в которых установлены требования, регламентирующие условия, при которых соискатель лицензии должен дополнительно получить лицензии на работы (услуги): «организация здравоохранения и общественное здоровье», «сестринское дело», «организация сестринского дела», «управление сестринской деятельностью», «дезинфектология», «медицинская статистика».

Письмом Минздрава России от 17.05.2017 № 17-2/10/2-3261 сообщено, что так как в соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности требованиями к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности – руководителю медицинской организации являются: наличие дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», лицензия на работы (услуги) «организация здравоохранения и общественное здоровье» должна быть получена всеми медицинскими организациями независимо от номенклатуры медицинской деятельности лицензиата.

Некоторые медицинские услуги могут оказываться с привлечением среднего медицинского персонала, например, оперативные вмешательства, перевязки, прием (осмотр, консультация) врачей-специалистов и прочие. В таком случае при намерении соискателя лицензии оказывать данные услуги, по мнению Минздрава России, необходимо получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) по сестринскому делу.

Аналогичным образом, для проведения определенных видов медицинских вмешательств требуется одновременное выполнение комплекса дезинфекционных мероприятий, например, для выполнения хирургических, эндоскопических и иных вмешательств, требующих дезинфекции медицинских изделий и (или) помещений.

В отношении организации сестринского дела и управления сестринской деятельностью Минздравом России сообщено, что в случае замещения должностей специалистами, соискателю лицензии необходимо указывать в заявлении о предоставлении лицензии соответствующие работы (услуги).

Комиссия отмечает, что указанные Минздравом России правовые акты прямо не указывают на необходимость получения соискателем лицензии соответствующих «сопутствующих» лицензий. Фактически соискатель лицензии на выполнение работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, должен самостоятельно определить необходимость получения таких лицензий в дополнение к лицензии на работу (услугу), которую он намерен выполнять.

Свидетельством того, что хозяйствующие субъекты не могут определить необходимость получения лицензии на выполнение «сопутствующих» работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, является практика привлечения их к административной ответственности.

Информация о необходимости получения «сопутствующих» лицензий выборочно запрошена Федеральной антимонопольной службой у уполномоченных органов государственной власти Брянской, Астраханской, Мурманской, Курганской, Омской, Пензенской, Сахалинской областей и Ставропольского края.

Министерством здравоохранения Омской области в письме от 06.07.2017 № 4935 сообщено, что законодательством Российской Федерации не предусмотрены случаи, при которых для получения лицензии на осуществление какой-либо работы (услуги), составляющей медицинскую деятельность, является необходимым одновременное получение «сопутствующей» лицензии на такие работы (услуги) как: «организация здравоохранения и общественное здоровье», «сестринское дело», «организация сестринского дела», «управление сестринской деятельностью», «дезинфектология», «медицинская статистика».

Министерством здравоохранения Астраханской области в письме от 07.07.2017 № 02-05-11-09299 на примере получения лицензии на выполнение работ (услуг) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов сообщено, что в случае лицензирования данного вида работ (услуг) медицинская организация должна соблюдать Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н, которые устанавливают обязательные штатные нормативы медицинского персонала (наличие руководителей, медицинских сестер, врачей трансфузиологов, операционных медицинских сестер и т.д.), в связи с чем для осуществления работы (услуги) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов необходимо получение лицензий по таким работам (услугам) как «сестринское дело», «организация здравоохранения и общественное здоровье», «трансфузиология», «медицинская статистика», «операционное дело» и т. д.

Таким образом, отдельными органами государственной власти, осуществляющими лицензионный контроль, при отсутствии требований к организации и выполнению работ, составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования, по своему усмотрению предъявляются требования к хозяйствующим субъектам (о необходимости наличия «сопутствующих» лицензий) не предусмотренные законодательством Российской Федерации, что в силу пункта 17 статьи 4 Закона о защите конкуренции является признаком ограничения конкуренции.

Судом сделан вывод о том, что должность главной медицинской сестры может быть введена только при наличии лицензии у медицинской организации по организации сестринского дела, в связи с чем необходимо осуществить возврат зарплаты медсестры, выплаченной из из средств ОМС.

По мнению Комиссии, подобная практика свидетельствует о том, что в связи с фактическим неустановлением Минздравом России требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования, как это предписано в пункте 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, хозяйствующие субъекты находятся в состоянии правовой неопределенности относительно необходимости лицензирования «сопутствующих» работ (услуг).

При этом письмом Минздрава России от 28.08.2017 № 14-1/2089813 сообщено, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Письмо Минздрава России от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32 не имеет юридической силы, носит рекомендательный характер, поэтому не может быть использовано как нормативный документ.

Департаментом здравоохранения Брянской области в письме от 07.07.2017 № 1-ДЗ-3181 сообщено, что при оказании первичной, в том числе доврачебной медико-санитарной помощи не на все работы (услуги) существуют стандарты оснащения. Поэтому, при лицензировании таких доврачебных видов работ (услуг) учитываются и другие нормативные правовые акты, в том числе:

- приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», где сказано, что специалисты со средним медицинским образованием обеспечивают выполнение врачебных назначений;

- постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где сказано, что в целях соблюдения противоэпидемического режима врач должен работать в сопровождении среднего медицинского персонала. В связи с этим при лицензировании доврачебных работ (услуг) учитывается, что средний медицинский персонал, обеспечивая выполнение врачебных назначений, использует ту часть медицинских изделий, которые необходимы при совместной работе с врачом.

Комиссия отмечает, что Департаментом здравоохранения Брянской области в отсутствие утвержденных Минздравом России требований к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) применяется законодательство, регулирующее сходные отношения. При этом лицензионное законодательство не допускает применение норм по аналогии.

Из материалов, представленных Министерством здравоохранения Тверской области (далее – МЗ ТО) письмом от 03.07.2017 № 4119, следует, что 23.05.2016 в МЗ ТО поступило заявление ООО «Британская медицинская компания» (далее – Общество) о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в связи с намерением Общества открыть амбулаторный диализный центр в городе Ржеве Тверской области для организации и выполнения следующих работ (услуг):

- оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сестринскому делу;

- оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по нефрологии и организации здравоохранения и общественному здоровью;

- оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по нефрологии и организации здравоохранения и общественному здоровью.

25.05.2016 МЗ ТО проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в ходе которой выявлен ряд нарушений, зафиксированных в акте от 25.05.2016 о несоответствии Общества лицензионным требованиям.

25.05.2016 Обществу направлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений № 4329, в том числе нарушения подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, так как представленное в приложении № 4 к части II заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности медицинское оборудование не соответствует стандарту оснащения отделения диализа, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н (не представлен аппарат для проведения перитонеального диализа, аппарат по утилизации отработанного одноразового материала, анализатор биохимический, анализатор гематологический).

30.05.2016 в МЗ ТО поступило обращение Общества об устранении выявленных нарушений. 01.06.2016 МЗ ТО составлен акт о соответствии Общества лицензионным требованиям, 16.06.2016 проведена внеплановая выездная проверка, по результатам которой составлен акт об отсутствии нарушений лицензионных требований.

В период с 23.08.2016 по 03.10.2016 в МЗ ТО проведена служебная проверка по факту лицензирования Общества на основании докладной записки заместителя министра МЗ ТО, в ходе которой установлен факт несоответствия Общества лицензионным требованиям. Приказом первого заместителя МЗ ТО от 03.10.2016 № 708 акты проверки от 01.06.2016 и 16.06.2016 признаны недействительными, в журнале регистрации приказов по лицензиям произведена запись об аннулировании приказа о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности Общества; информация о переоформлении Обществу лицензии удалена с официального сайта МЗ ТО, принято решение о возврате Обществу заявления от 23.05.2016 № 110 о переоформлении лицензии. Обществу направлено уведомление от 06.10.2016 № 8220 о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и прилагаемых к нему документов, со ссылкой на то, что Обществом не представлены в полном объеме сведения и документы для подтверждения его соответствия требованиям стандарта оснащения отделения диализа медицинской организации, приведенного в приложении № 9 к приказу Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н.

Общество, считая, что указанное уведомление не соответствует требованиям закона и нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд Тверской области с заявлением о признании уведомления недействительным.

Решением Арбитражного суда Тверской области от 22.03.2017 по делу А66- 14580/2016 Обществу отказано в удовлетворении заявленных требований.

С учетом изложенных фактов Комиссия пришла к выводу, что органы государственной власти – органы лицензирования субъектов Российской Федерации в условиях отсутствия единых требований по своему усмотрению предъявляют не предусмотренные законодательством Российской Федерации требования к хозяйствующим субъектам, желающим получить лицензию на ту или иную работу (услугу), составляющую медицинскую деятельность.

Минздравом России разработан и утвержден Приказ № 121н, который содержит лишь расширенный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Таким образом, требования (правила, условия, обязательные для выполнения) к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, как это предписано пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в Приказе № 121н Минздравом России не установлены. В результате на территории Российской Федерации не установлены требования, которыми должны руководствоваться соискатели лицензий, лицензиаты и органы лицензирования.

Введение

Данные методические рекомендации включают в себя: требования нормативно-правовых актов, судебную практику, практические рекомендации, примеры реализации, а также перечень контрольных вопросов.

1) требования к помещениям дневного стационара,

2) соблюдение порядков оказания медицинской помощи в части наличия помещений, определения сферы компетенции медицинских работников, ведения медицинской карты амбулаторного больного и обязательности некоторых видов медицинских вмешательств,

3) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг в части получения добровольного информированного согласия и оформления договорных отношений,

4) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части контроля ведения карт амбулаторного больного.

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи в части наличия медицинских кабинетов и стандартов их оснащения рассмотрены в первой части методических рекомендаций «Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности».

Соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг и организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности во всей их полноте рассмотрены в отдельных методических рекомендациях.

В настоящей работе акцент сделан на внутреннем контроле качества собственно медицинских услуг: получении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, отказе от медицинского вмешательства, оформлении договорных отношений, заполнении медицинской карты амбулаторного больного.

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи, соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг и осуществление внутреннего контроля качества медицинских услуг взаимосвязаны. Например, обязанность ведение медицинской карты закреплена в порядках. В правилах предоставления медицинских услуг закреплено требование о ведении медицинской документации. Основой внутреннего контроля качества медицинских услуг является контроль ведения медицинских карт.

Саморегулируемая

Стандарт Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности