Об обучение медицинских работников с использованием симуляционного оборудования

Об обучение медицинских работников с использованием симуляционного оборудования

Борисов Д.А. / 09 Апреля 2018 / просмотров 1186

Запрос ФАС о предоставлении информации, связанной с регистрацией симуляционного оборудования для обучения медицинских работников

Ассоциацией был подготовлен подробный ответ

Национальная Ассоциация медицинских организаций

Исх. № 15/18 от 09 апреля 2018 года
на № АК/23787-ПР/18 от 05.04.2018

Заместителю руководителя ФАС
Кашеварову А.Б.

Уважаемый Андрей Борисович!

Национальная Ассоциация медицинских организаций, опираясь на мнение профессионального врачебного сообщества, считает данную инициативу необоснованной по следующим причинам:

1. Согласно статьи 2 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее — Закон об образовании) обучение - это процесс организации деятельности обучающихся по овладению знаниями, умениями, навыками. Согласно статьи 2 указанного закона приборы и оборудование, необходимые для организации образовательной деятельности, включены в понятие «средства обучения и воспитания». В соответствии с частью 9 статьи 13 указанного закона использование при реализации образовательных программ средств обучения и воспитания, наносящих вред физическому или психическому здоровью обучающихся, запрещается. Согласно части 5 статьи 59 требования к использованию средств обучения и воспитания определяются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования. Таким образом, симуляционное обучение в соответствии с положениями Закона об образовании — это обучение с использованием средств обучения и воспитания, в данном случае симуляционного оборудования. Наделение Росздравнадзора функцией по регистрации указанного оборудования противоречит положениям Закона об образовании: части 5 статьи 59.

2. Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) медицинские изделия применяются для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний. Следовательно, с учетом положений статьи 2 указанного закона медицинские изделия применяются при оказании медицинской помощи, которая оказывает непосредственное воздействие на физическое или психическое состояние пациента. Поскольку симуляционное оборудование используется в процессе обучения и не используется при оказании медицинской помощи, то оно не оказывает влияние на здоровье и безопасность пациента. Обратное утверждение означает, что данное оборудование относится к медицинским изделиям. Процедура регистрации медицинских изделий уже установлена законом.

3. Согласно части 2 статьи 38 Закона об охране здоровья медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения. Поскольку симуляционное оборудование не оказывает влияние на здоровье и безопасность пациентов, то отсутствует базовый критерий — потенциальный риск его применения — необходимый для подразделения данного оборудования на классы.

4. В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона об охране здоровья право на осуществление медицинской деятельности имеют лица, имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Согласно части 3 указанной статьи аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица, получившего медицинское образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности. Поскольку успешного прохождения итоговой аттестации после завершения процесса обучения недостаточно, требуется аккредитация, - можно сделать вывод о том, что процедура допуска медицинских работников к деятельности выведена из под действия Закона об образовании. Следовательно, симуляционное оборудование, применяемое в процессе обучения, в соответствии с Законом об образовании даже косвенно не может оказать влияние на качество медицинских услуг и безопасность пациентов.

С уважением, Исполнительный директор, к.м.н. С.С. Мисюлин

исполнитель Борисов Дмитрий Александрович

тел. (495) 234-04-54