Обзор изменений законодательства за апрель 2022 года

Обзор изменений законодательства за апрель 2022 года

Борисов Д.А. / 13 Мая 2022 / просмотров 118

Анонс. С 1 сентября 2022 года вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Для руководителей организаций отменят условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас такие требования есть как к соискателям, так и к лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.

Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур.

По 31 декабря 2022 года разрешается ввоз в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранных упаковках при наличии на них этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Объекты, введенные в эксплуатацию до вступления в силу Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", а также объекты на стадии строительства, реконструкции и ввода их в эксплуатацию в случае, если указанные процессы начались до вступления его в силу, эксплуатируются в соответствии с утвержденной проектной документацией, по которой они были построены.

Региональный орган здравоохранения определяет структуру и штатную численность краевой (республиканской, областной, окружной) больницы. Ее главврач должен соответствовать профстандарту "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья", т. е. должен иметь сертификат / аккредитацию по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Отметим, такого требования в действующем положении нет.

Минздравом утверждена методика для расчета показателя «доля оборудования в подразделениях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, со сроком эксплуатации свыше 10 лет от общего числа данного вида оборудования». Таким образом, допускается применение оборудования со сроком эксплуатации свыше 10 лет. Напомним, срок службы медицинского изделия определяется производителем и отражается технической документации.

Подготовлен проект приказа, согласно которому врач-специалист, который не работал по специальности более 5 лет либо решил поменять профиль, на время профпереподготовки приниматся на должность врача-стажера.

Минздрав России будет осуществлять персонифицированный учет лиц, которые участвуют в осуществлении фармацевтической деятельности, и лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

Государственная Фармакопея допускает однократное отклонение температуры на срок до 24 часов, если нет оговорки о специальных условиях, например о постоянном хранении лекарственного препарата в холодном месте.

Чтобы доказать факт правонарушения проверяющие должны измерить температуру в холодильнике в начале проверки.

Содержание

1. С 1 сентября 2022 года вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

2. До 31 декабря 2023 года лекарственные препараты подлежат госрегистрации по упрощенной процедуре, утвержденной Правительством РФ

3. Установлен перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования для выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

4. Уточнен порядок применения санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации объектов и условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг

5. Методические рекомендации по амбулаторному приему взрослых с симптомами ОРВИ, гриппа, COVID-19

6. Утвержден новый порядок диспансерного наблюдения за взрослыми в РФ

7. Утверждено типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице, как ведущей многопрофильной медицинской организации на территории субъекта РФ

8. Утверждены методики расчета основного и дополнительных показателей федерального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Российской Федерации"

9. Уточнены меры контроля в отношении препаратов с малым содержанием наркотических веществ, а также психотропных веществ и их прекурсоров

10. Установлен новый порядок признания лица инвалидом

11. Разработали проект новой номенклатуры медицинских услуг

12. Минздрав предлагает обновить номенклатуру должностей медиков и фармацевтов

13. В Госдуму внесен законопроект, предусматривающий наделение Минздрава России полномочиями по созданию и ведению федерального регистра лиц, получающих медицинское и фармацевтическое образование

14. Аптека не доказала, что хранила препарат при неподходящей температуре кратковременно

15. Аптека доказала, что температура в холодильнике повысилась из-за действий проверяющего

16. Суд признал целевыми расходами выплаты, которые не удержали из зарплаты при отзыве из отпуска

Перечень нормативных правовых и судебных актов

1. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

2. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 588 "О признании лица инвалидом"

3. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

4. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 540 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

5. Приказ Минздрава России от 15.03.2022 N 168н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми"

6. Приказ Минздрава России от 09.03.2022 N 148 "Об утверждении методик расчета основного и дополнительных показателей федерального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Российской Федерации", входящего в национальный проект "Здравоохранение"

7. Приказ Минздрава России от 21.01.2022 N 19н "Об утверждении Типового положения о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице"

8. "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках выдачи санитарно-эпидемиологических заключений", утв. Роспотребнадзором

9. Письмо Минздрава России от 15.04.2022 N 17-6/И/2-6047 "О направлении методических рекомендаций по амбулаторному приему взрослых с симптомами ОРВИ, гриппа, COVID-19"

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Участникам СРО для авторизации необходимо использовать адрес электронной почты, указанный в Реестре