Проведение экспресс-тестов для диагностики новой коронавирсной инфекции на наличие антител (IgM и IgG) к SARS-CoV-2 и тестов на антиген (Ag) к SARS-CoV-2
Борисов Д.А. / 05 Декабря 2021 / просмотров 731
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образованииЛицензия на лабораторную диагностику и деятельность с организмами III и IV степеней потенциальной опасности
Борисов Д.А.
Выделить главное вкл выкл
Вопрос. Прошу помочь разобраться с непростым вопросом: требуется ли для проведения экспресс-тестов на наличие антител (IgM и IgG) к SARS-CoV-2 и тестов на антиген (Ag) к SARS-CoV-2 лицензия на лабораторную диагностику?
Нормативная база по данному вопросу обширна и противоречива. Инструкции к тестам тоже не вносят ясности. Росздравнадзор упирает именно на возмездное оказание услуги. Дескать, мы же деньги за это берём. А в отсутствие лицензии - это незаконное предпринимательство.
Для ответа на этот вопрос необходимо его несколько расширить и уточнить.
Во-первых, планируется ли оказывать платные медицинские услуги по диагностике коронавирусной инфекции с помощью экспресс-тестов. Т. е. будет ли данная услуга фигурировать в прейскуранте и договоре оказания платных услуг в качестве отдельной позиции со своей ценой. Или данные тесты будут проводиться в процессе оказания медицинской услуги - приема врача-терапевта - при наличии клинических признаков ОРЗ, ОРВИ.
Во-вторых, согласно информации, размещенной 03.04.2020 на сайте Роспотребнадзора https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=14169 , Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в целях реализации поручения Правительства Российской Федерации от 23.03.2020 №ТГ-П12-2230кв по повышению доступности тестирования на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) для граждан предоставляет возможность лабораториям частной формы собственности включиться в данную работу.
При принятии решения о внесении данных в реестр необходимо учесть, что исследования могут проводить только лаборатории, имеющие разрешение на работу с III-IV группой патогенности, а также персонал, прошедший инструктаж и давший согласие на работу с микроорганизмами II группы патогенности. Т. е. требуются ли лабораториям, осуществляющим диагностику новой коронавирусной инфекции, кроме лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей работы (услуги) по лабораторной диагностике, какие либо разрешения на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности.
Содержание
1. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV группой патогенности
2. Экспресс-диагностика COVID-19
4. Инструкция по применению экспресс-теста для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2
6. Платные медицинские услуги по диагностике новой коронавирусной инфекции с помощью экспресс-тестов
Перечень нормативных правовых актов
1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
2. "Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
4. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
5. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
6. Постановление Правительства РФ от 27.03.2021 N 452 "Об обеспечении уведомления физических лиц о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и обмена информацией о результатах таких исследований"
7. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"
9. Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"
10. Приказ Минздрава России от 19.03.2020 N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19"
11. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
12. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"
13. "Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021)", утв. Минздравом России
14. Письмо Росздравнадзора от 20 мая 2020 г. N 01и-945/20 "О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19"
Доступ ограничен
Доступ ограничен для неавторизованных пользователей
Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям
Подробнее см. процедуру авторизации
