Материал обновлен 11.09.2024. Практические вопросы осуществления эндоскопических вмешательств
Борисов Д.А. / 11 Сентября 2024 / просмотров 1283
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образованииЛицензирование, профилактика инфекционных заболеваний, стерилизация, анестезия в процессе осуществления эндоскопических вмешательств
Борисов Д.А.
Выделить главное вкл выкл
Обновление материала
11.09.2024. Добавлены вопросы 3, 4 и 5, а также:
- раздел 3. Проведение эндоскопических исследований с анестезиологическим пособием
- раздел 4. Использование медицинских газов для наркоза
Вопрос 1. Нам предстоит лицензирование и встал вопрос о стерилизации эндоскопических инструментов. Мы хотим обойтись менее затратным путем, это жидкостная стерилизация в растворе сайдекс в металлическом стерильном (стерилизатор ОП-10) контейнере. СЭС настоятельно рекомендует автоклав, но для него нужно отдельное помещение, которого у нас нет. Посоветуйте пожалуйста что нужно и подойдет в нашей ситуации. Как работают другие клиники?
Ответ на вопрос 1 см. в разделе 1.
Вопрос 2. Требуется ли хирургическая лицензия для выполнения полиэктомии мелких полипов в толстом кишечнике во время скриннинговой колоноскопии?
Ответ на вопрос 2 см. в разделе 2.
Вопрос 3. Может ли использоваться раствор фентанила (50 мкг/1 мл) при проведении эндоскопических исследований с анестезиологическим пособием в амбулаторных условиях?
Комментарий автора. Данный вопрос, как и любой другой, связанный с медицинской практикой, имеет два аспекта: клинический и юридический.
Постараемся осветить условия использования раствора фентанила для проведения эндоскопических исследований с анестезиологическим пособием в амбулаторных условиях с правовой точки зрения, с учетом наступления возможных негативных последствий для клиники.
Кроме того необходимо выделить дополнительные вопросы:
1) может ли врач-эндоскопист или гастроэнтеролог самостоятельно применять анестезиологическое пособие в виде раствора фентанила?
2) какие требования необходимо соблюсти для использования раствора фентанила в качестве анестезиологического пособия?
Предварительно необходимо отметить, что Приказами Минтруда России от 14.07.2021 N 471н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-эндоскопист" и от 11.03.2019 N 139н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-гастроэнтеролог", а также Приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 906н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология" для указанных специалистов не предусмотрены знания, умения и трудовые действия в области анестезии.
Ответ на вопрос 3 см. в разделе 3.
Вопрос 4. Какая требуется лицензия на севоран? Он не наркотический газ, где его покупать?
Вопрос 5. Как заводить кислород, хотим баллоный с редуктором. Какой кислород использовать, нужна ли лицензия для этого?
Ответы на вопросы 4 и 5 см. в разделе 4.
Содержание
1. Лицензионные и эпидемиологические требования к осуществлению эндоскопических вмешательств
1.1. Лицензионные требования к помещениям, необходимым для выполнения работ (услуг) по эндоскопии
1.2. Необходимость включения в лицензию работ (услуг) по эндоскопии
1.5. Проверки Роспотребнадзором соблюдения санитарных правил при эндоскопических вмешательствах
1.6. Требования санитарных правил CП 3.1.3263-15, регулирующих стерилизацию эндоскопов до 01.09.2021
2. Правила проведения эндоскопических исследований и порядок оказания помощи по колопроктологии
2.2. Оказание медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки
2.3. Правила проведения эндоскопических исследований, включая колоноскопию
3. Проведение эндоскопических исследований с анестезиологическим пособием
3.1 Анализ специальной литературы
3.2 Методические рекомендации Российской Ассоциации анестезиологов-реаниматологов
3.3 Инструкции по медицинскому применению фентанила
4. Использование медицинских газов для наркоза
Перечень нормативных правовых актов и проектов
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
3. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
4. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
5. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
6. Приказ Минздрава России от 06.12.2017 N 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований"
7. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг"
8. Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 919н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"
9. Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 906н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология"
10. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"
11. Приказ Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 N 206н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля"
12. Приказ Минтруда России от 14.07.2021 N 471н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-эндоскопист"
13. Приказ Минтруда России от 11.03.2019 N 139н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-гастроэнтеролог"
14. Приказ Минтруда России от 11.02.2019 N 69н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-колопроктолог"
15. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
16. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
17. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 N 20 "Об утверждении СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах"
18. Методические рекомендации "Анестезиологическое обеспечение оперативных вмешательств, перевязок и сложных диагностических и лечебных манипуляций", утв. Координационным советом Российской некоммерческой организации "Ассоциация анестезиологов-реаниматологов" 13.09.2019
19. Письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 N 09-М-4118/7
20. Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-эндоскопист" (подготовлен Минтрудом России 27.11.2018)
1. Лицензионные и эпидемиологические требования к осуществлению эндоскопических вмешательств
В данном разделе будут рассмотрены вопросы профилактики инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах, а также требования Роспотребнадзора к стерилизации эндоскопов на этапе оформления санитарно-эпидемиологического заключения для лицензирования
Рассмотрим вопрос из практики. Нам предстоит лицензирование и встал вопрос о стерилизации эндоскопических инструментов. Мы хотим обойтись менее затратным путем, это жидкостная стерилизация в растворе сайдекс в металлическом стерильном (стерилизатор ОП-10) контейнере. СЭС настоятельно рекомендует автоклав, но для него нужно отдельное помещение, которого у нас нет. Посоветуйте пожалуйста что нужно и подойдет в нашей ситуации. Как работают другие клиники?
1.1. Лицензионные требования к помещениям, необходимым для выполнения работ (услуг) по эндоскопии
Согласно пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение о лицензировании, Постановление N 291) лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), является наличие помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (см. подпункт «а»).
Согласно пункта 7 Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии представляет заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (см. подпункт «б»);
- сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (см. подпункт «г»).
Приложением к Положению о лицензировании предусмотрено лицензирование в составе медицинской деятельности работ (услуг) по эндоскопии.
Согласно пункта 2 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии для осуществления медицинской деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать.
Таким образом, санитарно-эпидемиологическое заключение свидетельствует о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) в частности по эндоскопии. При этом санитарные правила могут указывать на необходимость наличия соответствующих помещений и содержать требования к ним.
В связи этим возникает вопрос в каких случаях необходимо включать в лицензию (заявлять) работы (услуги) по эндоскопии.
1.2. Необходимость включения в лицензию работ (услуг) по эндоскопии
Согласно пункта 2 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - закон N 323-ФЗ) к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, Минздрав — прим. авт.), относятся утверждение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований.
В соответствии с указанной нормой издан Приказ Минздрава России от 06.12.2017 N 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований" (далее - Правила N 974н).
Правила N 974н устанавливают (пункт 1) порядок организации и проведения эндоскопических исследований (поименованных в пункте 3 — прим. авт.) в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по эндоскопии.
Эндоскопические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях (пункт 5):
вне медицинской организации (в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи);
амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
Согласно пункта 4 Приложение N 1 «Правила организации деятельности эндоскопического кабинета» к Правилам N 974н на должность врача-эндоскописта Кабинета назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" по специальности "эндоскопия".
Согласно пункта 9 в Кабинете рекомендуется предусматривать моечно-дезинфекционное помещение.
ФАС в письме от 26.12.2017 N АК/91751/17 в адрес Национальной Ассоциации медицинских организаций делает акцент на фразе «рекомендуется» в Порядках оказания медицинской помощи по профилям, ссылаясь на пункты 1.3 и 3.6 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (далее — СанПиН 2.1.3.2630-10), делает вывод о том, что обязательным условием выдачи лицензии является только наличие санитарно-эпидемиологического заключения. При этом структура и состав помещений должны определяться мощностью организации, т. е. сами по себе приказы Минздрава об утверждении порядков, в части указания возможных помещений, не противоречат СанПиНу.
Таким образом, при намерении выполнять эндоскопические исследования, предусмотренные Правилами N 974н необходимо включить в лицензию работы (услуги) по эндоскопии. Для чего необходимо переоформить санитарно-эпидемиологическое заключение, включив в него работы (услуги) по эндоскопии.
Вместе с тем, эндоскопические методы применяются для диагностики и лечения не только врачами-эндоскопистами, но и врачами других специальностей, например, врачами-оториноларингологами, хирургами и др. в рамках соответствующих работ (услуг), указанных в лицензии.
В этом случае, на взгляд автора, переоформлять лицензию, санитарно-эпидемиологическое заключение, заявлять работы (услуги) по эндоскопии не требуется.
1.3. Проверки Росздравнадзором соблюдения лицензионных требований, включая требования санитарных правил, при эндоскопических вмешательствах
Согласно пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. подпункт «б»).
Согласно пункта 12 Положения о лицензировании лицензионный контроль включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 79 закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — Требования ВКК), утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, включают следующие нормы:
внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований (пункт 1);
плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей (пункт 17):
- осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности <17>, в том числе (подпункт 18):
организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
<17> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 г. N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".
1.4. Соответствие помещений, необходимых для оказания работ (услуг) по эндоскопии, санитарным правилам
Как было отмечено ранее санитарные правила могут указывать на необходимость наличия соответствующих помещений и содержать требования к ним. При этом санитарно-эпидемиологическое заключение свидетельствует о соответствии санитарным правилам помещений, которые соискатель лицензии предполагает использовать.
Согласно пункту 4.2.3 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (действуют с 01.01.2021 — прим. авт., далее — СП 2.1.3678-20), утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44, минимальные площади помещений, необходимые для обеспечения противоэпидемического режима, эксплуатируемых медицинскими организациями, следует принимать согласно приложениям N N 1 и 2 к настоящим правилам.
При этом площади помещений, предусмотренные в приложениях N N 1 и 2 к настоящим правилам, могут быть уменьшены в пределах 15%.
Площадь помещений, не указанных в таблице, определяется непосредственно хозяйствующим субъектом с учетом:
габаритов и расстановки оборудования;
числа лиц, которые одновременно могут находиться в помещении;
последовательности технологических процессов;
расстояний, обеспечивающих расстановку оборудования, а также передвижение пациентов и работников.
Согласно разделу «2. Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений» Приложения 1 к СП 2.1.3678-20 «Набор основных помещений, необходимых для обеспечения противоэпидемического режима и минимальные площади помещений»:
- площадь кабинета врача для приема взрослых пациентов (без специализированных кресел, аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств) составляет 12 кв. м. (см. пункт 27);
- площадь кабинета врача с оборудованным рабочим местом составляет 17 кв. м. (см. пункт 29);
- площадь манипуляционной, смотровой с аппаратными методами диагностики и лечения при кабинете врача-специалиста составляет 16 кв. м. (см. пункт 35);
- площадь процедурной эндоскопии составляет 18 кв. м. (см. пункт 47);
- площадь помещение для мойки и обработки эндоскопов составляет 7 кв. м. (см. пункт 48).
Таким образом, можно сделать следующие выводы:
1) указанные выше помещения: кабинет врача, манипуляционная, смотровая, помещение для мойки и обработки эндоскопов, - являются общими для разных структурных подразделений
2) в кабинете врача площадью 17 кв. м. можно осуществлять осмотр пациентов, размещать специализированные кресла, использовать аппаратные методы диагностики, лечения и парентеральные вмешательства, в т. ч. эндоскопические методы, отдельные помещения для осмотра больных (манипуляционная, перевязочная) не требуются;
3) процедурная эндоскопии требуется только в случае заявления работ (услуг) по эндоскопии для соответствующих исследований;
4) на этапе оформления санитарно-эпидемиологического заключения помещение для мойки и обработки эндоскопов может потребоваться только в случае заявления работ (услуг) по эндоскопии для соответствующих исследований.
1.5. Проверки Роспотребнадзором соблюдения санитарных правил при эндоскопических вмешательствах
Рассмотрим пример из практики. При проведении плановой проверки выявлены нарушения санитарных правил СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» (далее - СП 3.1.3263-15):
- в нарушение пунктов 10.1, 10.4, 10.6 СП 3.1.3263-15 ежеквартальный плановый бактериологический контроль за качеством обработки каждого эндоскопа, включая микробиологические исследования смывов с поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, блока управления, проводился не в полном объеме, контроль проведен только с инструментального канала эндоскопа №1 и №2;
- в нарушение пункта 10.7 СП 3.1.3263-15 не организован в рамках производственного контроля контроль качества стерилизации инструментов к эндоскопам;
- в нарушение пункта З.3 CП 3.1.3263-15 регламенты обработки гибких и жестких эндоскопов, инструментов к эндоскопам составлены с нарушением требований инструкции на используемое на этапе дезинфекции и предстерилизационной очистки дезинфекционного средства («Энзимодез»).
CП 3.1.3263-15 утрачивают силу с 1 сентября 2021 года в связи с изданием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4. Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2021 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
1.6. Требования санитарных правил CП 3.1.3263-15, регулирующих стерилизацию эндоскопов до 01.09.2021
Рассмотрим подробнее CП 3.1.3263-15:
Эндоскопы подразделяются на медицинские изделия для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств (пункт 2.3).
Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути) (пункт 2.4).
Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути (пункт 2.5).
Дезинфекция высокого уровня (далее - ДВУ) эндоскопов проводится ручным способом или механизированным способом в моюще-дезинфицирующей машине (далее - МДМ) (пункт 2.7).
Каждому эндоскопу присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре (пункт 3.6).
В Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение N 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться (пункт 3.7.1) в том числе:
- способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный).
При обработке эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств (инструментов и вспомогательного оборудования) в Журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом (приложение N 2 к настоящим санитарным правилам), который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться (пункт 3.7.2) том числе:
- наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания ДВ в рабочем растворе, экспозиция);
При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.
На 3-ем этапе его обработки эндоскопы для:
- нестерильных вмешательств подлежат дезинфекции высокого уровня (пункт 4.1);
- стерильных вмешательств подлежат стерилизации (пункт 4.2).
Предварительная очистка (этап 1, пункты 4.1, 4.2 — прим. авт.) использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство (пункт 5.6).
Окончательная очистка (окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией, этап 2, пункт 4.1 — прим. авт.) и дезинфекция высокого уровня эндоскопов (этап 3, пункт 4.1 — прим. авт.) предназначенных для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств, проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов) (пункт 5.7).
Предварительная очистка (этап 1, пункт 4.2 — прим. авт.) эндоскопического оборудования для стерильных вмешательств после завершения оперативного вмешательства должна осуществляться в зоне, в которой проводится предварительная очистка хирургического инструментария (пункт 6.2, в том же помещении, где проводилось вмешательство пункт 5.6 — прим. авт.).
Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией (этап 2, пункт 4.2 — прим. авт.), эндоскопов для стерильных манипуляций и инструментов должна проводиться в помещении разборки и мытья инструментов операционного блока, в моечно-дезинфекционном помещении хирургического отделения, в ЦСО (пункт 6.4).
Стерилизация эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним (этап 3, пункт 4.2 — прим. авт.) проводится (пункт 6.5):
- ручным способом в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока или хирургического отделения;
- механизированным способом с использованием стерилизационного оборудования в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока, хирургического отделения, ЦСО.
При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе ДВУ), а также средств и методов стерилизации должны учитываться рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий (пункт 7.2).
Для ДВУ эндоскопов применяются растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации (пункт 7.5).
Для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним применяются (пункт 7.6):
- паровой, газовый и плазменный методы;
- растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации.
Допускается многократное применение (в пределах срока годности) рабочих растворов средств для стерилизации и ДВУ (пункт 7.8).
Стерилизация гибких эндоскопов для проведения стерильных вмешательств проводится в растворах химических средств ручным способом или механизированным способом в низкотемпературных стерилизаторах, которые не имеют ограничений к использованию для конкретной модели эндоскопа (по материалам, количеству, длине и диаметру каналов) (пункт 8.2.3).
Стерилизация жестких эндоскопов для стерильных оперативных вмешательств ручным способом (пункт 8.3.6) должен проводиться в соответствии с подпунктом 8.2.4 (включает стерилизационную выдержку в растворе одного из средств, указанных в пункте 7.6, при полном погружении эндоскопа и принудительном заполнении каналов — прим. авт.).
Стерилизация видеоголовки, объектива и кабеля видеоголовки (пункт 8.3.7.4) должна проводиться в соответствии с рекомендациями изготовителя паровым, газовым или плазменным методами.
Стекловолоконные световоды стерилизуются методами, указанными в пункте 7.6 (в т. ч. с помощью растворов — прим. авт.). Жидкостные световоды стерилизуют газовым методом или в растворах химических средств (пункт 8.3.8).
Стерилизация аспирационной банки и комплекта многоразовых силиконовых трубок, которые являются принадлежностями к отсасывающему (промывающему насосу или помпе), после каждой эндоскопической операции проводится паровым методом по режиму, рекомендованному изготовителем (пункт 8.3.9).
Обработка инструментов к эндоскопам должна проводиться отдельно от эндоскопов (пункт 9.1).
При выборе методов стерилизации учитываются рекомендации изготовителя инструментов (пункт 9.5). Процесс стерилизации инструментов к эндоскопам ручным способом должен проводиться в порядке, установленном подпунктом 8.2.4 (включает стерилизационную выдержку в растворе одного из средств, указанных в пункте 7.6 — прим. авт.).
Выводы:
1) дезинфекция высокого уровня эндоскопов для нестерильных вмешательств проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов) (пункт 5.7);
2) стерилизация эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним проводится в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") (пункт 6.5);
3) для дезинфекции высокого уровня эндоскопов применяются растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации (пункт 7.5);
4) допускается многократное применение (в пределах срока годности) рабочих растворов средств для стерилизации и дезинфекции высокого уровня (пункт 7.8);
5) стерилизация видеоголовки, объектива и кабеля видеоголовки должна проводиться в соответствии с рекомендациями изготовителя только паровым, газовым или плазменным методами (пункт 8.3.7.4);
6) стерилизация аспирационной банки и комплекта многоразовых силиконовых трубок, которые являются принадлежностями к отсасывающему (промывающему насосу или помпе), после каждой эндоскопической операции проводится только паровым методом по режиму, рекомендованному изготовителем (пункт 8.3.9).
Таким образом, из анализа приведенных норм усматривается, что для дезинфекции высокого уровня, стерилизации эндоскопов и инструментов к ним требуется отдельное помещение независимо от вида стерилизации с использование растворов или аппаратов.
1.7. Требования санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21, регулирующих стерилизацию эндоскопов после 01.09.2021
Рассмотрим требования к стерилизации эндоскопов, предусмотренные санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", которые вводятся в действие с 1 сентября 2021 года вместо CП 3.1.3263-15 и действуют до 1 сентября 2027 года:
Для стерилизации медицинских изделий многократного применения и дезинфекции высокого уровня эндоскопов используют рабочие растворы химических средств стерилизации со следующим содержанием дезинфицирующих веществ (пункт 3605):
глутаровый альдегид - не менее 2,0%;
ортофталевый альдегид - не менее 0,55%;
перекись водорода - не менее 6%;
надуксусная кислота - не менее 0,2%.
Химическим методом с применением паров перекиси водорода в специально предназначенных, в том числе плазменных, стерилизаторах стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели и другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния (пункт 3607).
Предварительная очистка использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство (пункт 3667).
Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией, а также дезинфекция высокого уровня эндоскопов для нестерильных вмешательств проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов) или моечно-дезинфекционном блоке (блок для обработки эндоскопов) (пункт 3668).
Стерилизация инструментов к эндоскопам, загубников, щеток многоразового использования и иных медицинских изделий ручным или механизированным способом должна проводиться в стерилизационном (дезинфекционно-стерилизационном) помещении эндоскопического отделения, которое соответствует классу чистоты Б, или в ЦСО (пункт 3678).
Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов должна проводиться в помещении разборки и мытья инструментов операционного блока, в моечно-дезинфекционном помещении хирургического отделения, в ЦСО (пункт 3683).
Стерилизация эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств и инструментов проводится (пункт 3684):
ручным способом в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока, хирургического отделения;
механизированным способом с использованием стерилизационного оборудования в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока, хирургического отделения, ЦСО.
Выводы:
1) СанПиН 3.3686-21 содержат нормы, аналогичные CП 3.1.3263-15. Это касается стерилизации эндоскопов в растворах;
2) дезинфекция высокого уровня эндоскопов для нестерильных вмешательств проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов) или моечно-дезинфекционном блоке (блок для обработки эндоскопов) (пункт 3668);
3) стерилизация эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств и инструментов проводится в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока(пункт 3684).
Таким образом, из анализа приведенных норм усматривается, что для дезинфекции высокого уровня, стерилизации эндоскопов и инструментов к ним требуется отдельное помещение независимо от вида стерилизации с использование растворов или аппаратов.
1.8. Выводы и рекомендации
1. Наличие моечно-дезинфекционное помещение необходимо при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения для лицензирования в случае заявления работ (услуг) по эндоскопии: для выполнения эндоскопических исследований, поименованных в Правилах проведения эндоскопических исследований, утв. Приказом Минздрава России от 06.12.2017 N 974н.
2. В случае применения эндоскопических методов для диагностики и лечения не врачами-эндоскопистами, а врачами других специальностей, например, врачами-оториноларингологами, хирургами и др. в рамках соответствующих работ (услуг), указанных в лицензии, на взгляд автора, переоформлять лицензию, санитарно-эпидемиологическое заключение, заявлять работы (услуги) по эндоскопии не требуется.
3. При оформлении санитарно-эпидемиологического заключения для лицензирования без заявления работ (услуг) по эндоскопии предъявлять моечно-дезинфекционное помещение не требуется.
4. В дальнейшем при проверках Росздравнадзора или Роспотребнадзора отсутствие моечно-дезинфекционное помещения при использовании эндоскопических методов для диагностики и лечения может расцениваться в качестве нарушения обязательных требований.
5. Моечно-дезинфекционное помещение может быть использовано для дезинфекции и стерилизации не только эндоскопов, но и других медицинских изделий.
6. Стерилизация эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств и инструментов проводится в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б").
Доступ ограничен
Доступ ограничен для неавторизованных пользователей
Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям
Подробнее см. процедуру авторизации
