Материал обновлен 16.07.2025. Изменение в 2025 году законодательства, регулирующего назначение биологически активных добавок врачами

Материал обновлен 16.07.2025. Изменение в 2025 году законодательства, регулирующего назначение биологически активных добавок врачами

Борисов Д.А. / 16 Июля 2025 / просмотров 2178

Обновление материала, перейти к содержанию

16.07.2025. Добавлен раздел 4 "Изменение в 2025 году законодательства, регулирующего назначение биологически активных добавок врачами"

11.06.2024. Добавлен вопрос 2. О перечне биологически активных добавок, которые могут назначать врачи

Вопрос 1. В последнее время в практику работы врачей разных профилей широко входит интегративная медицина. В тренде назначение пациентам различных БАДов и витаминов. Насколько правомерно назначение БАДов врачами - специалистами (гинеколог, терапевт), прошедшими учебу по интегративной медицине, и какие правовые последствия это может повлечь за собой. Примерный список используемых БАД прилагается:

1. Железодефицитная В12, В9 дефицитная анемия. Пероральные препараты железа: Ферретаб, Ликферр, Ференжект, Нейробион, Нейромультивит, Эврин, Этоксидол

2. Ожирение. Омакор, Октолипен, Дибикор, Реамберин, Стимол, Элтацин, Карнитина гидрохлорид, Урсодезоксихолевая кислота

3. Недостаток и дефицит витамина Д. Форте Детрим 2000, 4000, 10000 МЕ

4. Йодид калия

5. Препараты по патологии ЖКТ: Фламин, Хофитол, Аллхол, Гастрофарм, Стимбифид плюс, Фосфоглив, Бактериофаги, Эссенциале форте Н, Актофлор, Энтерол

Часто применяемые лекарственные формы, зарегистрированные на территории РФ как БАД: Метафоллин, Эванзим, Иноферт, Гепатроп, Зостерин Ультра, Цикросепт

Гомеопатические лекарственные формы: Геникохель, Климакт Хель, Гормель, Спигеллон, Траумель, Хепель, Гепар композитум, Мукза композитум.

Вопрос 2. Прошу прокомментировать информацию в отношении БАДов:

Правительственная комиссия по законодательной деятельности решила поручить Минздраву и Росздравнадзору создание перечня биологически активных добавок, которые смогут назначать врачи. С учетом маркировки биологически активных добавок, которая действует с 2023 года, становится очевидно, что государство ужесточает требования к обороту БАДов. Правильно ли я понимаю, что в настоящее время врачи не имеют права назначать БАДы?

Содержание

1. Интегративная, альтернативная, нетрадиционная, народная медицина

2. Назначение врачами биологически активных пищевых добавок

3. Использование биологически активных пищевых добавок в процессе осуществления медицинской деятельности

4. Изменение в 2025 году законодательства, регулирующего назначение биологически активных добавок врачами

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. "Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

5. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

6. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"

7. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

8. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

9. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"

10. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению"

11. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг"

12. Приказ Минздрава России от 21.06.2013 N 395н "Об утверждении норм лечебного питания"

13. Приказ Росздравнадзора от 25.01.2006 N 154-Пр/06 "О введении в работу Системы добровольной сертификации услуг в области народной медицины "Реестр целителей"

14. "Международная классификация болезней МКБ-10" (Адаптированный вариант в трех частях), утв. Приказом Минздрава РФ от 27.05.1997 N 170

15. "ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий" (принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)

1. Интегративная, альтернативная, нетрадиционная, народная медицина

Для начала разберемся в терминах. Согласно публикации «Обзор интегративной, комплементарной и альтернативной медицины», автор: Denise Millstine, MD, Mayo Clinic, см. https://www.msdmanuals.com/ru-ru/профессиональный/специальные-темы/интегративная-комплементарная-и-альтернативная-медицина/обзор-интегративной-комплементарной-и-альтернативной-медицины/ :

Интегративная медицина и медицина в области оценки состояния здоровья (IMH), а также комплементарная и альтернативная медицина (КАМ, CAM en.) включают сочетание различных подходов к целительству и терапии, исторически не основанное на методах традиционной, официальной медицины.

Нетрадиционная, альтернативная и интегративная медицина – эти термины часто используются как взаимозаменяемые, но их значения различны.

Комплементарная медицина относится к нетрадиционным практикам, применяемым наряду с традиционной медициной.

Альтернативная медицина относится к нетрадиционным практикам, применяемым вместо традиционной медицины.

Интегративная медицина – медицинская помощь, которая использует все адекватные терапевтические подходы (традиционные и нетрадиционные) в рамках, сосредоточенных на оценке состояния здоровья, на терапевтических отношениях и человеке в целом.

Согласно части 1 статьи 50 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 232-ФЗ) народной медициной являются методы оздоровления, утвердившиеся в народном опыте, в основе которых лежит использование знаний, умений и практических навыков по оценке и восстановлению здоровья.

Согласно части 2 указанной статьи право на занятие народной медициной имеет гражданин, получивший разрешение, выданное органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Согласно части 7 указанной статьи незаконное занятие народной медициной, а также причинение вреда жизни или здоровью граждан при занятии народной медициной влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации (см. Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ).

Приказом Росздравнадзора от 25.01.2006 N 154-Пр/06 введена в работу Система добровольной сертификации услуг в области народной медицины "Реестр целителей" (вместе с Порядком проведения сертификации услуг в области народной медицины, Порядком ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации услуг в области народной медицины "Реестр целителей") (не является нормативным правовым актом — прим. автора).

Согласно "ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий" к группе занятий 2230 «Высококвалифицированные целители и практики альтернативной и народной медицины» относятся высококвалифицированные целители и практики альтернативной и народной медицины оценивают состояние пациентов; занимаются профилактикой и лечением заболеваний, болезней, травм и других физических и умственных нарушений, поддерживают общее состояние здоровья у людей посредством применения знаний, навыков и опыта, полученных в результате глубокого изучения теорий, убеждений и опыта, накопленных в определенных культурах.

В их обязанности входит:

- проведение медицинских осмотров пациентов и собеседований с ними и членами их семей для выяснения состояния их здоровья;

- составление и претворение в жизнь планов лечения физических, душевных и психологических недугов с использованием таких методов, как иглоукалывание, аюрведическая, гомеопатическая медицина и фитотерапия;

- оценка и документальное подтверждение течения болезни пациентов посредством планов лечения;

- консультирование отдельных лиц, семей и групп лиц по вопросам здоровья, питания и образа жизни;

- назначение и приготовление средств народной медицины, таких как травяные, растительные, минеральные и животные экстракты с целью усиления способностей организма к самовосстановлению;

- обмен информацией о пациентах с другими медицинскими работниками по мере необходимости для обеспечения непрерывного и всеобъемлющего медицинского ухода;

- проведение исследований в области альтернативной и народной медицины, а также распространение результатов, в частности посредством научной документации и отчетов.

Примеры занятий, отнесенных к данной начальной группе:

врач аюрведической медицины, гомеопат, иглотерапевт, натуропат.

Некоторые родственные занятия, отнесенные к другим начальным группам:

врач мануальной терапии — 2269, фитотерапевт — 3230, бальнеолог — 3255.

Примечание - Занятия в сфере альтернативной и народной медицины, для квалифицированного выполнения которых требуется глубокое понимание особенностей и областей применения традиционной и нетрадиционной медицины в результате углубленного изучения этих методов в высших медицинских учебных заведениях, а также анатомии человека и основ современной медицины, относят к начальной группе 2230 Высококвалифицированные целители и практики альтернативной и народной медицины. Занятия, которые требуют менее глубокого понимания на основании относительно коротких сроков обучения и подготовки либо понимания, приобретенного неформальным путем посредством изучения традиций и практик сообществ, в которых они появились, относят к начальной группе 3230 Лекари народной медицины и целители. К этой же группе относятся практики, занимающиеся исключительно применением фитотерапии, духовных практик или методов мануальной терапии.

Согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее — ПП N 852), лицензирования подлежат работы (услуги) по медицинскому массажу, мануальной терапии.

Согласно номенклатуры медицинских услуг, утв. Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н, в Раздел А21 включены медицинские услуги, связанные с лечением с помощью простых физических воздействий на пациента (массаж, иглорефлексотерапия, мануальная терапия, остеопатия). Таким образом, для указанных услуг также необходима лицензия на осуществление медицинской деятельности.

Таким образом, в действующем законодательстве альтернативная, нетрадиционная медицина и пр. отнесены к народной медицине, которая в свою очередь отделена от медицинской деятельности. Медицинская деятельность основывается на принципах доказательной медицины (1), которая включает клинические исследования (2), регистрацию лекарственных средств (3) и медицинских изделий (4), а также лицензирование (5) и обязательные требования к осуществляемым вмешательствам (6). В то время как народная медицина основывается на народном опыте (7) и никак не регламентирована (8).

На взгляд автора, использование методов народной (альтернативной, нетрадиционной) медицины в процессе осуществления медицинской деятельности не допустимо в связи следующим.

Согласно части 1 статьи 2 закона N 232-ФЗ:

- медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских осмотров (см. пункт 10);

- медицинская помощь - комплекс мероприятий, включающих в себя предоставление медицинских услуг (см. пункт 3);

- медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику (1), диагностику (2) и лечение заболеваний (3), медицинскую реабилитацию (4) и имеющих самостоятельное законченное значение (см. пункт 4). Номенклатура медицинских услуг утверждена Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н;

- качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность (1) оказания медицинской помощи, правильность (2) выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения (3) запланированного результата (см. пункт 21).

Согласно пункту 1 части 2 статьи 73 закона N 232-ФЗ медицинские работники обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией.

Таким образом, врачи вправе устанавливать диагнозы (1), осуществлять вмешательства (2), применять медицинские изделия (3), и назначать и применять лекарственные средства (4) исключительно в соответствии со своей квалификацией, предусмотренной специальностью (сертификатом, свидетельством об аккредитации). Иное является грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно части 1 статьи 79 закона N 232-ФЗ медицинская организация обязана:

- организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи (см. пункт 2);

- обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (см. пункт 2.1);

- обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий (см. пункт 5).

Отсюда следует, что недопустимо назначение и применение в качестве лекарств лекарственных форм, зарегистрированных на территории РФ в качестве БАД, т. е. не разрешенных к применению в качестве лекарств.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. ПП N 852, лицензионными требованиями являются:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Пациент, обращаясь за медицинской помощью в организацию, имеющую лицензию, заключает договор на предоставление платных медицинских услуг.

Согласно Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006:

- платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии (см. пункт 3);

- требования к платным медицинским услугам, в том числе к их объему и срокам оказания, определяются по соглашению сторон договора, если федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены другие требования (см. пункты 4, 27). Аналогичная норма содержится в части 5 статьи 4 «Качество товара (работы, услуги)» Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" - если законами или в установленном ими порядке предусмотрены обязательные требования к работе (услуге) исполнитель обязан выполнить работу (оказать услугу), соответствующие этим требованиям;

- платные медицинские услуги могут предоставляться в полном объеме стандарта медицинской помощи, утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации, либо по просьбе потребителя в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи (см. пункт 10).

Таким образом, в случае установления диагноза заболевания врач в рамках своей компетенции (1), определяемой специальностью, должен незамедлительно назначить лечение (2), включающее медицинские услуги (3) в соответствии с номенклатурой, зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты (4) в соответствии с инструкцией по применению и стандартами (5) лечения при наличии.

При этом выход врача за пределы компетенции (1), несвоевременное выявление (2) заболевания (неправильная установка диагноза), применение методов нетрадиционной медицины (3) вместо оказания медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой, назначение биологически активных добавок (4) вместо зарегистрированных лекарств, указанных в т. ч. стандарте или клинической рекомендации (при наличии), будет однозначно расцениваться надзорными органами и судом как нарушение требований к качеству и безопасности медицинских услуг.

За указанное нарушение предусмотрены следующие виды наказаний:

1) административная ответственность, предусмотренная статьей 14.1 КоАП (часть 3, грубое нарушение лицензионных требований);

2) уголовная ответственность, предусмотренная статьей 238 УК (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности);

3) гражданская ответственность:

- предусмотренная законом о защите прав потребителей (например, требование пациента о возврате платы за лечение, штраф в размере 50% от суммы требования в случае отказа от добровольного удовлетворения требования пациента);

- компенсация вреда здоровью и морального вреда.

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Подробнее см. процедуру авторизации