Саморегулируемая

Реестр | Преимущества | Как вступить | (499) 754-44-60 / (495) 234-04-36 | med-sro@mail.ru

Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

Борисов Дмитрий Александрович, к.э.н., Председатель Правления СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций

Приказ Минздрава от 29.12.2020 N 1399н Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике

Борисов Д.А.


Выделить главное вкл выкл

Содержание

1. Дело, возбужденное Федеральной антимонопольной службы в отношении Минздрава, в связи с отсутствием требований к некоторым работам (услугам)

2. Судебная практика по принудительному лицензированию некоторых работ (услуг) в составе медицинской деятельности

3. Требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

4. Проект Положения о лицензировании медицинской деятельности

Список нормативных правовых актов

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

2. Приказ Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике"

3. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"

4. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 07.11.2017 N 768н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья"

1. Дело Федеральной антимонопольной службы в отношении Минздрава в связи с отсутствием требований к некоторым работам (услугам)

Ранее в статьях о принудительном лицензировании некоторых работ (услуг) в составе медицинской деятельности и о возложении на медицинские организации приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требований, не предусмотренных законом, мы описывали ситуацию с указанными работами (услугами) и сложившейся судебной практикой.

В связи со сложившейся судебной практикой, а также возбуждением дела Федеральной антимонопольной службой (далее – ФАС) в отношении Министерства здравоохранения России (далее – Минздрав) вопрос о возложении приказом Минздрава от 11.03.2013 N 121н на медицинские организации требований, не предусмотренных законом, является очень актуальным.

Минздрав в течение нескольких лет уклонялся от исполнения решения ФАС, в настоящее время наблюдается ряд положительных сдвигов в данном направлении. Мы констатируем позитивную роль Национальной Ассоциации медицинских организаций в данном процессе

ФАС возбудила дело против Минздрава, полагая, что в нарушение пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее – Положение о лицензировании), приказ N 121н, не содержит детализацию требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 Положения, применительно к организации и выполнению конкретных работ (услуг).

ФАС привлекла к участию в деле Национальную Ассоциацию медицинских организаций http://www.np-med.ru/upload/file/2017-04-19_delo-fas-namo-prikaz-121n.pdf

Минздрав не согласился с позицией ФАС, проигнорировал предписание, указывая на то, что такие требования приказом N 121н установлены, обратился в суд и в 3-х инстанциях проиграл дело. При этом под требованиями Минздрав, судя по официальным письмам, понимает включение в лицензию кроме работ (услуг) видов помощи, называя эти виды одновременно условиями выполнения работ (услуг), а также обязательное лицензирование дополнительных работ (услуг) в зависимости от условий оказания медицинской помощи.

Таким образом, Минздрав полагает, что приказ N 121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять, виды помощи, а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и которые лицензиат фактически будет осуществлять при оказании данных видов медицинской помощи.

2. Судебная практика по принудительному лицензированию некоторых работ (услуг) в составе медицинской деятельности

Как следствие позиции Минздрава, сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов.

1. В решение от 24.11.2016 по делу № А76-23959/2016 Арбитражный суд Челябинской области установил: в ходе проверки главным врачом ООО «СТОМАКС» <...> представлен сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Административным органом выявлено, что ООО «СТОМАКС» осуществляет медицинскую деятельность без специального разрешения (лицензии) по следующему виду работ (услуг): «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Суд пришел к выводу о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

2. В решение от 27.10.2016 по делу № А32-33446/2016 Арбитражный суд Краснодарского края установил: лицензиатом осуществляется медицинская деятельность по работе (услуге), не разрешенной действующей лицензией № ЛО-23-01-006721 от 27.12.2013 по «организации здравоохранения и общественному здоровью», что подтверждается должностной инструкцией <...>, принятой на должность заместителя генерального директора по лечебной части, документов о профессиональной подготовке по «организации здравоохранения и общественного здоровья», положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные генеральным директором ОАО «Пансионат «Урал», аналитическими записками по результатам проверки качества, проведенными <...>. Суд пришел к выводу, что общество осуществляло лицензируемую деятельность без лицензии, в действиях общества усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП. Общество, осуществляющее деятельность на основании полученной лицензии, имело возможность и должно было принять меры для предупреждения административного правонарушения.

3. В решение от 08.08.2016 по делу № А73-9555/2016 Арбитражный суд Хабаровского края установил: в рамках выполнения работ (услуг) по «дезинфектологии» ООО «Дантист» проводятся дезинфекционные и стерилизационные мероприятия, в том числе дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения. Дезинфекция использованных медицинских изделий многократного назначения осуществляется в стоматологических кабинетах после их использования. Предстерилизационная очистка и стерилизация осуществляются в специально выделенных помещениях, оснащенных стерилизующим оборудованием (паровыми стерилизаторами, установками для ультразвуковой очистки инструментов).

Также проверкой установлено и следует из материалов дела, что выполнение работ, оказание услуг по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» в ООО «Дантист» осуществляется генеральным директором <...>, который имеет сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Факт осуществления вышеуказанным должностным лицом медицинской деятельности по организации здравоохранения и общественному здоровью в ООО «Дантист» подтверждается записями в медицинской документации.

Таким образом, по результатам плановой выездной проверки административным органом установлен факт осуществления ООО «Дантист» медицинской деятельности по виду работ (услуг) «организация здравоохранения и общественное здоровье» и «дезинфектология», не указанных в приложении к лицензии от 26.09.2012г. № ЛО-27-01-000884, что свидетельствует о наличии в действиях юридического лица признаков объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, Верховный суд Российской Федерации в постановлении от 12.02.2016 № 303-АД15-15624, рассматривая дело о лицензировании работ (услуг) по «дезинфектологии», не согласился с позицией о необходимости лицензирования данных работ во всех случаях, указав, что «работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию как вид медицинской деятельности лишь в тех случаях, когда они оказываются третьим лицам как самостоятельные работы, услуги в рамках медицинской помощи.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, осуществляя на основании лицензии от 17.11.2014 № 79-01-000305 медицинскую деятельность, в частности по оказанию услуг по стоматологии, стоматологии общей практики, общество проводит дезинфекционные стерилизационные мероприятия, включающие дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения, которые принадлежат обществу на законном основании.

При этом общество не оказывает медицинских услуг по дезинфектологии, выраженных в медицинском вмешательстве и имеющих самостоятельное законченное значение, не предоставляет услуг по медицинской помощи в области дезинфектологии для третьих лиц.

Проведение обществом дезинфекционных мероприятий по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации принадлежащих ему изделий медицинского назначения, используемых в работе общества, является необходимым условием осуществления медицинской деятельности – обязанностью общества, установленной требованиями СанПин 2.1.3.2630-10.»

Очевидно, что Верховный суд исходил из основ гражданского законодательства, согласно которым выполнение определенных работ для собственных нужд, когда это является обязанностью организации в силу законов и других нормативных актов, не связанных с лицензированием, не требует оформления лицензии.

Так, подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании предусмотрено наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 утверждено «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (в настоящее время не действует — прим. авт.). Таким образом, данная деятельность для собственных нужд не лицензируется.

Как следует из позиции Минздрава и судов, за исключением Верховного суда, иначе обстоят дела с работами (услугами) по «Организации здравоохранения и общественному здоровью», «Дезинфектологии» и некоторыми другими.

В случае с «Дезинфектологией» суды ссылаются на приказ N 121н и санитарные правила, при том, что соблюдение санитарных правил не входит в состав лицензионных требований. Если «Дезинфектология» является медицинской работой (услугой), то требования к ней должны быть установлены Минздравом. Ссылка Минздрава на тот факт, что собственно требования установлены в порядках и стандартах в данном случае несостоятельна, поскольку отсутствуют порядки и стандарты по «дезинфектологии», «организации здравоохранения и общественному здоровью», «сестринскому делу» и некоторым другим.

Факт осуществления данных работ для собственных нужд расценивается судами как деятельность без лицензии, несмотря на то, что наличие сертификата по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» у руководителя медицинской организаций является обязательным согласно подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании, а наличие данных работ в лицензии, как правило, отсутствует. С другой стороны, непосредственно стерилизацию медицинских изделий осуществляет медицинская сестра, что является основанием требовать наличия в лицензии, кроме работ (услуг) по «дезинфектологии», также работ (услуг) по «сестринскому делу».

Данную позицию можно довести до абсурда: например, каждая организация осуществляет сбор и хранение медицинских отходов, для чего может потребоваться оформление лицензии на сбор и хранение отходов.

Несмотря на позицию Верховного суда, как было указано ранее, сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов.

Анализ отдельных работ (услуг) и связанных с ними видов медицинской помощи, указанных в приказе N 121н, позволяет сделать вывод о том, что приказом N 121н или каким-либо иным нормативным актом вообще не были предусмотрены требования при оказании медицинской помощи третьим лицам, то есть вне медицинской организации по:

- дезинфектологии;

- медицинской статистике;

- организации здравоохранения и общественному здоровью;

- организации сестринского дела;

- управлению сестринской деятельностью.

3. Требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

Приказом Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н установлены требования к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью согласно приложению N 1 (далее — приказ N 1399н).

Согласно абзацу 2 пункта 1 приложения N 1 к приказу N 1399н требования к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью не распространяются на деятельность медицинских организаций, не оказывающих услуг по организации здравоохранения и общественному здоровью иным юридическим или физическим лицам.

Согласно пункту 6 приложения N 1 к приказу N 1399н рабочее место сотрудника, осуществляющего работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью, должно быть оснащено персональным компьютером с выходом в информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" и периферийным оборудованием (принтер, сканер или многофункциональное устройство), а также иметь доступ к медицинской информационной системе медицинской организации либо к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в случае, если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта выполняет функции медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующим требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Согласно пункту 7 приложения N 1 к приказу N 1399н информационная система, используемая для осуществления работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью, должна иметь подтверждение соответствия требованиям к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, установленным Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 19 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

Требования к организации и выполнению работ (услуг) по медицинской статистике установлены в приложении N 2 к приказу N 1399н.

Согласно пункту 4 приложения N 2 к приказу N 1399н работы (услуги) по медицинской статистике осуществляет специалист, соответствующий требованиям профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья" (см. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 07.11.2017 N 768н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья").

Требования к рабочему месту и информационной системе аналогичны требованиям, установленным пунктами 6 и 7 приложения N 1 к данному приказу.

К сожалению, в требованиях к организации и выполнению работ (услуг) по медицинской статистике отсутствует оговорка о том, что данные требования не распространяются на деятельность медицинских организаций, не оказывающих услуг по медицинской статистике иным юридическим или физическим лицам. 

4. Проект Положения о лицензировании медицинской деятельности

Действующее положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства N 291, утрачивает силу 01.09.2021.

Минздрав подготовил проект постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (ID проекта: 02/07/03-21/00113958, дата создания: 10 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958, далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения).

Согласно Проекту Постановления из Положения о лицензировании исключаются работы (услуги) по:

гигиене в стоматологии,

диабетологии,

клинической микологии,

наркологии,

неотложной медицинской помощи,

операционному делу,

организации сестринского дела,

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям,

управлению сестринской деятельностью,

хирургии (абдоминальной),

энтомологии.

Таким образом, исключение указанных работ (услуг) также является последствием дела ФАС против Минздрава. Несмотря на то, что Минздрав в течение нескольких лет уклонялся от исполнения решения ФАС, в настоящее время наблюдается ряд положительных сдвигов в данном направлении. Мы констатируем позитивную роль Национальной Ассоциации медицинских организаций в данном процессе.

 

выбор редакции

статья
Участие Национальной Ассоциации медицинских организаций (НАМО) в совершенствовании нормативной правовой базы в сфере здравоохранения
23 Августа 2021

читать
статья
Оценка влияния правовых актов в сфере здравоохранения на уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства
10 Июля 2021

читать
статья
Анализ изменений законов о лицензировании, государственном надзоре, защите прав юридических лиц и саморегулируемых организациях в их взаимосвязи
29 Июня 2021

читать
статья
Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852
04 Июня 2021

читать
новость
Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике
14 Апреля 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Правил предоставления платных медицинских услуг
19 Марта 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Положения о лицензировании медицинской деятельности
19 Марта 2021

читать
статья
Минэкономразвития приняло отрицательное решение в отношении проекта положения о лицензировании медицинской деятельности
09 Декабря 2020

читать
статья
Коронакризис: организация (оптимизация, модернизация и т. д.) здравоохранения или какие койки нам нужны
01 Мая 2020

читать
 
Семинар в Москве

30 сентября | Тренды защиты медицинского бизнеса, новое положение о лицензировании

читать
 
Семинар в Крыму

14 окт | О лицензировании и платных услугах

читать
 
Конгресс в Москве

18-19 ноября | VII-й Национальный Конгресс

читать
 
privatmed.ru

Информационный ресурс для частных медицинских организаций

читать
 
csi-med.ru

Центр стратегических инициатив Частное здравоохранение

читать
 
база знаний сро

ответы на вопросы о надзоре и судебной практике

читать