Саморегулируемая

Реестр | Преимущества | Как вступить | (499) 754-44-60 / (495) 234-04-36 | med-sro@mail.ru

Минэкономразвития приняло отрицательное решение в отношении проекта положения о лицензировании медицинской деятельности

Минэкономразвития приняло отрицательное решение в отношении проекта положения о лицензировании медицинской деятельности

Борисов Дмитрий Александрович, к.э.н., Председатель Правления СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций

Подготовленный Минздравом проект, включает положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения, приводящие к возникновению необоснованных расходов

Борисов Д.А.


Выделить главное вкл выкл

Содержание

1. Проект положения о лицензировании, подготовленный Минздравом

2. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

3. Проектом не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг)

4. Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным

5. Проектом не установлен срок его действия, который не может превышать шести лет

6. Не указана оценка влияния проекта на совокупный уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

7. Выводы

1. Проект положения о лицензировании, подготовленный Минздравом

Минздрав разместил проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131

Ранее экспертами Национальной Ассоциации медицинских организаций были подготовлены предложения по внесению изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности

Проектом предполагалось введение с 01.01.2020 в том числе дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям ИЛИ

в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям ИЛИ

посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

2. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

3. Проектом не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг)

1. Положениями проекта акта вносятся изменения в Перечень, в том числе в части исключения видов работ (услуг) по бактериологии, вирусологии, клинической микологии, лабораторной микологии, а также добавления работ (услуг) по медицинской микробиологии.

Согласно разделу 7 сводного отчета к настоящему времени выдано 101 363 лицензии на осуществление медицинской деятельности. При этом обращаем внимание, что разработчиком не указано количество выданных лицензий в отношении изменяемых видов деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия действует бессрочно.

Частью 2.1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что в случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом.

Согласно пункту 3 проекта акта проектируемое регулирование вступает в силу с 1 января 2021 года.

Однако проектом акта не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых в Перечень видов работ (услуг).

В целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, считаем необходимым предусмотреть переходные положения в отношении исключаемых и включаемых в Перечень видов работ (услуг).

4. Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным

2. Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. № 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

3. Представляется избыточным требование о представлении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно как в печатном, так и в электронном виде данных, содержащихся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Росздравнадзор. Учитывая переход на «реестровую модель», считаем целесообразным исключить необходимость направления указанных документов в бумажном виде.

5. Проектом не установлен срок его действия, который не может превышать шести лет

4. Одновременно обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти или уполномоченной организации, содержащим обязательные требования, должен предусматриваться срок его действия, который не может превышать шести лет со дня его вступления в силу, за исключением случаев, установленных федеральным законом или принятым в соответствии с ним нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации. Проектом акта не предусмотрен срок его действия.

6. Не указана оценка влияния проекта на совокупный уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

7. Выводы

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

выбор редакции

статья
Оценка влияния правовых актов в сфере здравоохранения на уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства
10 Июля 2021

читать
статья
Анализ изменений законов о лицензировании, государственном надзоре, защите прав юридических лиц и саморегулируемых организациях в их взаимосвязи
29 Июня 2021

читать
статья
Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852
04 Июня 2021

читать
новость
Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике
14 Апреля 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Правил предоставления платных медицинских услуг
19 Марта 2021

читать
статья
Национальная Ассоциация медицинских организаций направила предложения по проекту Положения о лицензировании медицинской деятельности
19 Марта 2021

читать
статья
Минэкономразвития приняло отрицательное решение в отношении проекта положения о лицензировании медицинской деятельности
09 Декабря 2020

читать
статья
Коронакризис: организация (оптимизация, модернизация и т. д.) здравоохранения или какие койки нам нужны
01 Мая 2020

читать
статья
Обратного пути у жизни точно нет: электронная медицинская карта заполняется "набело" для прокурора, поскольку сразу передается в ЕГИСЗ
26 Апреля 2020

читать
 
Семинар в Москве

30 сентября | Тренды защиты медицинского бизнеса, новое положение о лицензировании

читать
 
Семинар в Крыму

14 окт | О лицензировании и платных услугах

читать
 
Конгресс в Москве

18-19 ноября | VII-й Национальный Конгресс

читать
 
privatmed.ru

Информационный ресурс для частных медицинских организаций

читать
 
csi-med.ru

Центр стратегических инициатив Частное здравоохранение

читать
 
база знаний сро

ответы на вопросы о надзоре и судебной практике

читать