Саморегулируемая

Реестр | Преимущества | Как вступить | (495) 234-04-36 | med-sro@mail.ru

Нормативно-правовые акты по государственному контролю за обращением медицинских изделий

Нормативно-правовые акты по государственному контролю за обращением медицинских изделий

Борисов Дмитрий Александрович, к.э.н., Председатель Правления СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций

Обязательные требования, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

Борисов Д.А.

Приложение к приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)

3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий

Раздел I. Федеральные законы

 

N Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий. п. 1 - 5, 8, 10 - 18 статьи 38; п. 1 - 7 статьи 36.1; п. 1 - 4 статьи 95; п. 1 - 8 статьи 96.
2. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий. п. 1 - 4 статьи 36; п. 1 - 2 статьи 37; п. 1 - 4 статьи 38; статья 41; статья 42; п. 1 - 4, пп. 6.1 - 6.4 пункта 6, п. 7 - 8, п. 10, п. 12 статьи 46.

Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

 

N Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 2, п. 5, п. 6, п. 26, п. 27, п. 29, п. 37 - 39, п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 1 - 4
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 4, п. 6 - 10
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 4 - 7, п. 10 - 12, п. 15, п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров; п. 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий В части групп медицинских изделий по тексту документа
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 2, пп 5.8. пункта 5, п. 6, п. 7, п. 10, п. 11

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

 
N Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздрава России N 89н издан 15.08.2012, а не 23.08.2010.
1. Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 2
2. Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий  
3. Приказ Минздрава России от 05 04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 8, п. 26, п. 36
4. Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 1, п. 3, пп. 4.1 пункта 4, п. 5
5. Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 1 - 5, п. 7
6. Приказ Минздрава России от 09 01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 1 - 53, приложение N 4, приложение N 5
7. Приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность п. 1 - 2 Приложения N 1 (Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий); п. 4 - 8 Приложения N 2 (Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий)
8. Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н "Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" - организации, осуществляющие медицинскую деятельность; - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 17 - 23
9. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 2 - 4, п. 7, п. 8
10. Приказ Минздрава России от 25.03.2016 N 184н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 15 - 17
11. Приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий п. 2, п. 16 - 17

выбор редакции

статья
Коронакризис: организация (оптимизация, модернизация и т. д.) здравоохранения или какие койки нам нужны
01 Мая 2020

читать
статья
Минздравом России с 26.04.2020 объявлен мораторий на выдачу сертификата специалиста в 2020 году
27 Апреля 2020

читать
статья
Обратного пути у жизни точно нет: электронная медицинская карта заполняется "набело" для прокурора, поскольку сразу передается в ЕГИСЗ
26 Апреля 2020

читать
новость
В связи с режимом самоизоляции доходы частных медицинских организаций упали на 90%
23 Апреля 2020

читать
новость
Деятельность медицинских организаций и начисление заработной платы в период ограничений, связанных с короновирусом, и экономические последствия введенных ограничений
13 Апреля 2020

читать
новость
Медицинская карта пишется для прокурора, причем сразу "набело", поскольку обратного пути у жизни точно нет
18 Марта 2020

читать
мероприятие
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности Семинар 27 марта 2020 года в Симферополе
22 Января 2020

читать
новость
Национальная Ассоциация добилась решения УФАС в отношении распределения объемов Комиссией ОМС
30 Декабря 2019

читать
мероприятие
VI Национальный Конгресс частных медицинских организаций 14-15 ноября 2019 года в Москве
14 Ноября 2019

читать
 
Короновирус

Ограничения. Выплата зарплаты. Экономические последствия

читать
 
privatmed.ru

Информационный ресурс для руководителей частных медицинских организаций

читать
 
csi-med.ru

Центр стратегических инициатив Частное здравоохранение

читать
 
база знаний сро

ответы на вопросы о надзоре и судебной практике

читать