Прокуратурой Челябинской области внесено представление в адрес и.о. Министра здравоохранения области

Прокуратурой Челябинской области внесено представление в адрес и.о. Министра здравоохранения области

Попенко Н.А. / 28 Июня 2019 / просмотров 1116

Из прокуратуры поступил ответ на обращение Национальной Ассоциации

Национальная Ассоциация направила обращение

Исх. № 08/19 от 15 мая 2019 года

О несоответствии приказа Министерства здравоохранения Челябинской области от 23.11.2015 N 1726 федеральному законодательству

Прокурору Челябинской области Лопину Виталию Анатольевичу 454091, г. Челябинск, ул. Елькина, д.11, интернет-приёмная: http://www.chelproc.ru/internetroom/send/

ЗАЯВЛЕНИЕ

Уважаемый Виталий Анатольевич!

Решением Верховного Суда Российской Федерации от 25 сентября 2018 г. по делу № АКПИ18-856 с участием прокурора удовлетворено административное исковое заявление Общества с ограниченной ответственностью «ИнАлМед»: признано недействительным со дня принятия информационно-методическое письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 марта 2016 г. № 15/410/2-1895 «О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО», в приложении к которому приведены образцы форм направления для проведения процедуры экстракорпорального оплодотворения (далее ЭКО) в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования (далее ОМС), сведений о медицинской организации, выполнившей процедуру ЭКО по направлению для проведения процедуры ЭКО за счёт средств ОМС.

Письмо было согласовано с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и направлено для использования в работе органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, территориальных фондов ОМС, медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием метода ЭКО, страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Суд пришёл к выводу, что Минздрав России в форме этого письма без соблюдения установленных законодательством РФ требований к порядку подготовки нормативного правового акта, его принятию, государственной регистрации и опубликованию осуществил нормативно-правовое регулирование медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), предусмотрев порядок направления пациентов для проведения процедур экстракорпорального оплодотворения и их проведение; порядок создания, полномочия и обязанности комиссии субъекта РФ по отбору и направлению пациентов в медицинские организации для проведения процедуры ЭКО; обязанности медицинских организаций по предоставлению определённых сведений; положения об оплате медицинских услуг при проведении процедуры ЭКО и др.

Руководствуясь разъяснениями, содержащимися в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 29 ноября 2007 г. № 48 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов полностью или в части», принял решение без исследования других обстоятельств по делу, в том числе содержания оспариваемого акта, и независимо от доводов административного искового заявления (о противоречии оспариваемого акта статьям 11, 13, 21, 78, 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статье 20 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», Приказам Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. № 255, от 26 апреля 2012 г. № 406н, от 30 августа 2012 г. № 107н).

Суд отметил в решении, что оспариваемый акт не содержит указания на нормативные правовые акты Российской Федерации, в соответствии с которыми он был издан (принят).

До Информационно-методического письма от 29 марта 2016 г. № 15/410/2-1895 «О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО» применялось аналогичное Информационно-методическое письмо «О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО в 2015 году» от 20 февраля 2015 г. № 15-4/340-08, которым предусматривалось, что с целью организации работы по направлению граждан РФ, нуждающихся в проведении процедуры ЭКО, органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения создаётся Комиссия по отбору пациентов процедуры ЭКО; направление пациентов, проживающих на территории субъекта Российской Федерации, для проведения процедуры ЭКО осуществляется в соответствии с листами ожидания, которые формируются Комиссией субъекта РФ.

Однако, как указано в Письме от 29.03.2016 г., в соответствии со статьёй 21 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направление пациентов, нуждающихся в проведении процедуры ЭКО, осуществляется лечащим врачом; показания для применения ЭКО, противопоказания и ограничения к такому лечению установлены Приказом Минздрава России от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению».

Федеральное законодательство в сфере охраны здоровья и обязательного медицинского страхования не предусматривает возможность создания органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения комиссий по отбору и направлению пациентов в медицинские организации для оказания медицинской помощи за счёт средств ОМС и наделения их полномочиями по принятию решений о подтверждении наличия либо об отсутствии медицинских показаний для лечения с учётом противопоказаний и ограничений. Закон не связывает право пациента на получение медицинской помощи и обязанность медицинской организации оказать её (при недопустимости отказа в медицинской помощи) с выдачей такой комиссией направления в медицинскую организацию на оказание медицинской помощи. Обязанности медицинских организаций по предоставлению соответствующей отчётности при оказании медицинской помощи за счёт средств ОМС регламентированы статьёй 20 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ.

23 ноября 2015 года Министерством здравоохранения Челябинской области издан Приказ № 1726 «Об отборе, направлении и наблюдении пациентов в медицинских организациях Челябинской области при проведении лечения с использованием вспомогательных репродуктивных технологий в рамках обязательного медицинского страхования» (прилагается).

Им утверждены:

- Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Челябинской области по отбору и направлению пациентов в медицинские организации для проведения лечения с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее именуется – Комиссия);

- состав Комиссии;

- форма протокола заседания Комиссии;

- алгоритм отбора, направления пациентов с бесплодием на лечение с использованием ВРТ и последующего наблюдения в медицинских организациях Челябинской области;

- форма ежеквартального отчёта медицинских организаций, работающих в системе обязательного медицинского страхования по оказанию медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология с использованием вспомогательных репродуктивных технологий»;

- форма ежегодного отчёта о деятельности медицинской организации, работающей в системе обязательного медицинского страхования по оказанию медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология с использованием вспомогательных репродуктивных технологий».

Этот Приказ служит реализации информационно-методических писем Минздрава России, направленных для использования в работе органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и территориальных фондов ОМС, медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием метода ЭКО, страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Сохранение его действия с учётом состоявшегося 25 сентября 2018 г. решения Верховного Суда РФ не отвечает публичным интересам, интересам пациентов и медицинских организаций ввиду несоответствия приказа федеральным законам и принятым в установленном порядке нормативно-правовым актам федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

В соответствии с частью 2 статьи 3 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Частью 3 статьи 3 закона установлено, что в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормам настоящего Федерального закона применяются нормы настоящего Федерального закона.

Глава 3 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разграничивает полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья.

Организация медицинской помощи регламентируется статьёй 37 закона.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учётом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.

Законные основания для регламентации Министерством здравоохранения Челябинской области, равно как и исполнительными органами государственной власти в сере охраны здоровья иных субъектов РФ, отбора и направления пациентов в медицинские организации для проведения лечения с использованием ВРТ в рамках ОМС отсутствуют.

Одними из основных принципов охраны здоровья граждан согласно статье 4 указанного закона являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий (пункт 1); ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья (пункт 5); доступность и качество медицинской помощи (пункт 6); недопустимость отказа в оказании медицинской помощи (пункт 7).

Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе, возможностью выбора медицинской организации и врача в соответствии с настоящим Федеральным законом (пункт 3 статьи 10); применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (пункт 4 статьи 10); предоставлением медицинской организацией гарантированного объёма медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (пункт 5 статьи 10 № 323-ФЗ).

Частью 4 статьи 21 закона «Об основах охраны здоровья граждан» предусмотрено, что для получения специализированной медицинской помощи в плановой форме выбор медицинской организации осуществляется по направлению лечащего врача. В случае, если в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи принимают участие несколько медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, лечащий врач обязан проинформировать гражданина о возможности выбора медицинской организации с учётом выполнения условий оказания медицинской помощи, установленных территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Статья 2, содержащая основные понятия, определяет, что лечащий врач – врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения.

В соответствии со статьёй 70 323-ФЗ лечащий врач назначается руководителем медицинской организации (подразделения медицинской организации) или выбирается пациентом с учётом согласия врача. Он организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, приглашает для консультаций врачей-специалистов. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом. Лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента и составленным с использованием медицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии) пациента.

Закон предусматривает создание в медицинской организации врачебной комиссии, а также созыв консилиума по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне её для принятия решений в наиболее сложных случаях (статья 48).

Такой субъект правоотношений как Комиссия по отбору и направлению пациентов на лечение законом об охране здоровья граждан не предусмотрен, тогда как ответственность в сфере охраны здоровья возлагается на определённых лиц: медицинскую организацию и её медицинских работников (статья 98 №323-ФЗ).

При этом утверждаемой Правительством РФ Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи, включающей в себя базовую программу ОМС, а также соответствующими территориальными программами предусмотрены предельные сроки ожидания медицинской помощи в плановой форме, ограниченные 30 днями со дня выдачи направления.

Создание подконтрольной исполнительному органу государственной власти субъекта РФ комиссии, нивелирующей функции лечащего врача и создающей очередь на оказание медицинской помощи при её фактической доступности, обеспеченной наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации (пункт 2 статьи 10), а также возможностью выбора медицинской организации и врача (пункт 3 статьи 4), не отвечает духу правового регулирования в сфере охраны здоровья.

Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» также не предусматривает в качестве субъекта, участника отношений в сфере ОМС Комиссию субъекта РФ по отбору и направлению пациентов на лечение.

Указанный закон устанавливает безусловное право застрахованных лиц на бесплатное оказание им медицинской помощи медицинскими организациями при наступлении страхового случая: на всей территории Российской Федерации в объёме, установленном базовой программой обязательного медицинского страхования; на территории субъекта Российской Федерации, в котором выдан полис обязательного медицинского страхования, в объёме, установленном территориальной программой обязательного медицинского страхования.

Закон об ОМС закрепляет право медицинской организации получать средства за оказанную медицинскую помощь на основании заключенных договоров на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС в соответствии с установленными тарифами на оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию; возлагает обязанность бесплатно оказывать застрахованным лицам медицинскую помощь в рамках программ ОМС, вести в соответствии с настоящим Федеральным законом персонифицированный учёт сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам; предоставлять страховым медицинским организациям и территориальному фонду сведения о застрахованном лице и об оказанной ему медицинской помощи, необходимые для проведения контроля объёмов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, предоставлять отчётность о деятельности в сфере ОМС в порядке и по формам, которые установлены Федеральным фондом.

Таким образом, Приказ Челябинского Минздрава незаконно обусловливает гарантированное государством оказание медицинской помощи отбором и направлением пациентов на лечение в установленном Минздравом субъекта РФ порядке и неправомерно возлагает на медицинские организации обязанность по предоставлению дополнительной отчётности.

Изданные и зарегистрированные в установленном порядке нормативные правовые акты Министерства здравоохранения РФ, регламентирующие в пределах его полномочий порядок направления пациентов для оказания медицинской помощи и порядок оказания медицинской помощи с применением вспомогательных репродуктивных технологий, так же не предполагают установленного приказом от 23.11.2015 №1726 Минздрава Челябинской области порядка отбора и направления пациентов в медицинские организации с использованием ВРТ в рамках ОМС.

Так, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 26 апреля 2012 г. № 406н утверждён Порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи согласно приложению.

В соответствии с пунктами 13-15 выбор медицинской организации при оказании специализированной медицинской помощи в плановой форме осуществляется по направлению на оказание специализированной медицинской помощи, выданному лечащим врачом, которое содержит следующие сведения:

1) наименование медицинской организации (из числа участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в которую направляется гражданин, которому должна быть оказана специализированная медицинская помощь;

2) дата и время, в которые необходимо обратиться за получением специализированной медицинской помощи с учётом соблюдения сроков ожидания медицинской помощи, установленных территориальной программой.

При выдаче направления лечащий врач обязан проинформировать гражданина о медицинских организациях, участвующих в реализации территориальной программы, в которых возможно оказание медицинской помощи с учётом сроков ожидания медицинской помощи, установленных территориальной программой.

На основании информации, указанной в пункте 14 настоящего Порядка, гражданин осуществляет выбор медицинской организации, в которую он должен быть направлен для оказания специализированной медицинской помощи.

В случае если гражданин выбирает медицинскую организацию, в которой срок ожидания специализированной медицинской помощи превышает срок ожидания медицинской помощи, установленный территориальной программой, лечащим врачом делается соответствующая отметка в медицинской документации.

Порядок выбора гражданином медицинской организации (за исключением оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта РФ, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утверждён Приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. № 1342н. В пунктах 12-14 содержатся аналогичные нормы.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. N 796н утверждено Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Согласно пункту 11 Положения определение наличия медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи (за исключением высокотехнологичной) в плановой форме в стационарных условиях или в условиях дневного стационара осуществляется лечащим врачом.

Пунктом 17 предусмотрено, что для получения специализированной медицинской помощи в плановой форме выбор медицинской организации осуществляется по направлению лечащего врача.

В случае если в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи принимают участие несколько медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, лечащий врач обязан проинформировать пациента (законного представителя пациента) о возможности выбора медицинской организации в установленном порядке.

Согласно пункту 18 Положения в случае выявления у пациента медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи лечащий врач оформляет выписку из медицинской документации пациента и направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь. Выписка из медицинской документации и направление на госпитализацию выдаётся пациенту (его законному представителю).

В соответствии с пунктом 19 Положения выписка из медицинской документации должна содержать диагноз заболевания (состояния), код диагноза по МКБ-10, сведения о состоянии здоровья, проведённых диагностике и лечении, рекомендации о необходимости оказания специализированной медицинской помощи с указанием формы её оказания (плановая).

Пунктом 20 предусмотрено, что направление на госпитализацию оформляется лечащим врачом на бланке медицинской организации, должно быть написано разборчиво от руки или в печатном виде, заверено личной подписью и печатью лечащего врача и содержать следующие сведения: фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения, домашний адрес; номер страхового полиса и название страховой организации (при наличии); свидетельство обязательного пенсионного страхования (при наличии); код основного диагноза по МКБ-10; результаты лабораторных, инструментальных и других видов диагностики, подтверждающих установленный диагноз и наличие медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи; профиль показанной пациенту специализированной медицинской помощи и условия её оказания (стационарно, в дневном стационаре); наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для оказания специализированной медицинской помощи; фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность лечащего врача, контактный телефон (при наличии), электронный адрес (при наличии).

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" утверждён порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению № 1; перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 2; а также формы медицинской документации, в том числе информированного добровольного согласие на применение ВРТ.

Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма.

Порядок использование ВРТ предусматривает этапы оказания медицинской помощи (раздел II), в том числе отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ.

Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

По смыслу Прядка использования ВРТ показания, противопоказания и ограничения к применению ВРТ определяются лечащим врачом в результате обследования.

Таким образом, Приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 23 ноября 2015 года № 1726 «Об отборе, направлении и наблюдении пациентов в медицинских организациях Челябинской области при проведении лечения с использованием вспомогательных репродуктивных технологий в рамках обязательного медицинского страхования» противоречит действующему законодательству и подлежит отмене либо признанию недействительным.

Просим провести проверку на предмет соответствия Приказа Министерства здравоохранения Челябинской области от 23 ноября 2015 года № 1726 законодательству РФ; реализовать полномочия, установленные Федеральным законом от 17.01.1992 г. №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации», с целью устранения нарушений закона.

Приложение в копиях:

1. Приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 23 ноября 2015 года № 1726.

Исполнительный директор, к.м.н. Мисюлин Сергей Сергеевич

Исп. Борисов Дмитрий Александрович тел. (495) 234-04-54