Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

Во исполнение решения ФАС Минздрав установил требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

Борисов Д.А. / 14 Апреля 2021 / просмотров 1538

Содержание

1. Дело, возбужденное Федеральной антимонопольной службы в отношении Минздрава, в связи с отсутствием требований к некоторым работам (услугам)

2. Судебная практика по принудительному лицензированию некоторых работ (услуг) в составе медицинской деятельности

3. Требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

4. Проект Положения о лицензировании медицинской деятельности

Список нормативных правовых актов

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

2. Приказ Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике"

3. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"

4. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 07.11.2017 N 768н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья"

1. Дело Федеральной антимонопольной службы в отношении Минздрава в связи с отсутствием требований к некоторым работам (услугам)

Ранее в статьях о принудительном лицензировании некоторых работ (услуг) в составе медицинской деятельности и о возложении на медицинские организации приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требований, не предусмотренных законом, мы описывали ситуацию с указанными работами (услугами) и сложившейся судебной практикой.

В связи со сложившейся судебной практикой, а также возбуждением дела Федеральной антимонопольной службой (далее – ФАС) в отношении Министерства здравоохранения России (далее – Минздрав) вопрос о возложении приказом Минздрава от 11.03.2013 N 121н на медицинские организации требований, не предусмотренных законом, является очень актуальным.

Минздрав в течение нескольких лет уклонялся от исполнения решения ФАС, в настоящее время наблюдается ряд положительных сдвигов в данном направлении. Мы констатируем позитивную роль Национальной Ассоциации медицинских организаций в данном процессе

ФАС возбудила дело против Минздрава, полагая, что в нарушение пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее – Положение о лицензировании), приказ N 121н, не содержит детализацию требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 Положения, применительно к организации и выполнению конкретных работ (услуг).

ФАС привлекла к участию в деле Национальную Ассоциацию медицинских организаций http://www.np-med.ru/upload/file/2017-04-19_delo-fas-namo-prikaz-121n.pdf

Минздрав не согласился с позицией ФАС, проигнорировал предписание, указывая на то, что такие требования приказом N 121н установлены, обратился в суд и в 3-х инстанциях проиграл дело. При этом под требованиями Минздрав, судя по официальным письмам, понимает включение в лицензию кроме работ (услуг) видов помощи, называя эти виды одновременно условиями выполнения работ (услуг), а также обязательное лицензирование дополнительных работ (услуг) в зависимости от условий оказания медицинской помощи.

Таким образом, Минздрав полагает, что приказ N 121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять, виды помощи, а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и которые лицензиат фактически будет осуществлять при оказании данных видов медицинской помощи.

2. Судебная практика по принудительному лицензированию некоторых работ (услуг) в составе медицинской деятельности

Как следствие позиции Минздрава, сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов.

1. В решение от 24.11.2016 по делу № А76-23959/2016 Арбитражный суд Челябинской области установил: в ходе проверки главным врачом ООО «СТОМАКС» <...> представлен сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Административным органом выявлено, что ООО «СТОМАКС» осуществляет медицинскую деятельность без специального разрешения (лицензии) по следующему виду работ (услуг): «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Суд пришел к выводу о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

2. В решение от 27.10.2016 по делу № А32-33446/2016 Арбитражный суд Краснодарского края установил: лицензиатом осуществляется медицинская деятельность по работе (услуге), не разрешенной действующей лицензией № ЛО-23-01-006721 от 27.12.2013 по «организации здравоохранения и общественному здоровью», что подтверждается должностной инструкцией <...>, принятой на должность заместителя генерального директора по лечебной части, документов о профессиональной подготовке по «организации здравоохранения и общественного здоровья», положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные генеральным директором ОАО «Пансионат «Урал», аналитическими записками по результатам проверки качества, проведенными <...>. Суд пришел к выводу, что общество осуществляло лицензируемую деятельность без лицензии, в действиях общества усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП. Общество, осуществляющее деятельность на основании полученной лицензии, имело возможность и должно было принять меры для предупреждения административного правонарушения.

3. В решение от 08.08.2016 по делу № А73-9555/2016 Арбитражный суд Хабаровского края установил: в рамках выполнения работ (услуг) по «дезинфектологии» ООО «Дантист» проводятся дезинфекционные и стерилизационные мероприятия, в том числе дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения. Дезинфекция использованных медицинских изделий многократного назначения осуществляется в стоматологических кабинетах после их использования. Предстерилизационная очистка и стерилизация осуществляются в специально выделенных помещениях, оснащенных стерилизующим оборудованием (паровыми стерилизаторами, установками для ультразвуковой очистки инструментов).

Также проверкой установлено и следует из материалов дела, что выполнение работ, оказание услуг по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» в ООО «Дантист» осуществляется генеральным директором <...>, который имеет сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Факт осуществления вышеуказанным должностным лицом медицинской деятельности по организации здравоохранения и общественному здоровью в ООО «Дантист» подтверждается записями в медицинской документации.

Таким образом, по результатам плановой выездной проверки административным органом установлен факт осуществления ООО «Дантист» медицинской деятельности по виду работ (услуг) «организация здравоохранения и общественное здоровье» и «дезинфектология», не указанных в приложении к лицензии от 26.09.2012г. № ЛО-27-01-000884, что свидетельствует о наличии в действиях юридического лица признаков объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, Верховный суд Российской Федерации в постановлении от 12.02.2016 № 303-АД15-15624, рассматривая дело о лицензировании работ (услуг) по «дезинфектологии», не согласился с позицией о необходимости лицензирования данных работ во всех случаях, указав, что «работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию как вид медицинской деятельности лишь в тех случаях, когда они оказываются третьим лицам как самостоятельные работы, услуги в рамках медицинской помощи.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, осуществляя на основании лицензии от 17.11.2014 № 79-01-000305 медицинскую деятельность, в частности по оказанию услуг по стоматологии, стоматологии общей практики, общество проводит дезинфекционные стерилизационные мероприятия, включающие дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения, которые принадлежат обществу на законном основании.

При этом общество не оказывает медицинских услуг по дезинфектологии, выраженных в медицинском вмешательстве и имеющих самостоятельное законченное значение, не предоставляет услуг по медицинской помощи в области дезинфектологии для третьих лиц.

Проведение обществом дезинфекционных мероприятий по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации принадлежащих ему изделий медицинского назначения, используемых в работе общества, является необходимым условием осуществления медицинской деятельности – обязанностью общества, установленной требованиями СанПин 2.1.3.2630-10.»

Очевидно, что Верховный суд исходил из основ гражданского законодательства, согласно которым выполнение определенных работ для собственных нужд, когда это является обязанностью организации в силу законов и других нормативных актов, не связанных с лицензированием, не требует оформления лицензии.

Так, подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании предусмотрено наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 утверждено «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (в настоящее время не действует — прим. авт.). Таким образом, данная деятельность для собственных нужд не лицензируется.

Как следует из позиции Минздрава и судов, за исключением Верховного суда, иначе обстоят дела с работами (услугами) по «Организации здравоохранения и общественному здоровью», «Дезинфектологии» и некоторыми другими.

В случае с «Дезинфектологией» суды ссылаются на приказ N 121н и санитарные правила, при том, что соблюдение санитарных правил не входит в состав лицензионных требований. Если «Дезинфектология» является медицинской работой (услугой), то требования к ней должны быть установлены Минздравом. Ссылка Минздрава на тот факт, что собственно требования установлены в порядках и стандартах в данном случае несостоятельна, поскольку отсутствуют порядки и стандарты по «дезинфектологии», «организации здравоохранения и общественному здоровью», «сестринскому делу» и некоторым другим.

Факт осуществления данных работ для собственных нужд расценивается судами как деятельность без лицензии, несмотря на то, что наличие сертификата по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» у руководителя медицинской организаций является обязательным согласно подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании, а наличие данных работ в лицензии, как правило, отсутствует. С другой стороны, непосредственно стерилизацию медицинских изделий осуществляет медицинская сестра, что является основанием требовать наличия в лицензии, кроме работ (услуг) по «дезинфектологии», также работ (услуг) по «сестринскому делу».

Данную позицию можно довести до абсурда: например, каждая организация осуществляет сбор и хранение медицинских отходов, для чего может потребоваться оформление лицензии на сбор и хранение отходов.

Несмотря на позицию Верховного суда, как было указано ранее, сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов.

Анализ отдельных работ (услуг) и связанных с ними видов медицинской помощи, указанных в приказе N 121н, позволяет сделать вывод о том, что приказом N 121н или каким-либо иным нормативным актом вообще не были предусмотрены требования при оказании медицинской помощи третьим лицам, то есть вне медицинской организации по:

- дезинфектологии;

- медицинской статистике;

- организации здравоохранения и общественному здоровью;

- организации сестринского дела;

- управлению сестринской деятельностью.

3. Требования к услугам по организации здравоохранения и медицинской статистике

Приказом Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н установлены требования к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью согласно приложению N 1 (далее — приказ N 1399н).

Согласно абзацу 2 пункта 1 приложения N 1 к приказу N 1399н требования к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью не распространяются на деятельность медицинских организаций, не оказывающих услуг по организации здравоохранения и общественному здоровью иным юридическим или физическим лицам.

Согласно пункту 6 приложения N 1 к приказу N 1399н рабочее место сотрудника, осуществляющего работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью, должно быть оснащено персональным компьютером с выходом в информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" и периферийным оборудованием (принтер, сканер или многофункциональное устройство), а также иметь доступ к медицинской информационной системе медицинской организации либо к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в случае, если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта выполняет функции медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующим требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Согласно пункту 7 приложения N 1 к приказу N 1399н информационная система, используемая для осуществления работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью, должна иметь подтверждение соответствия требованиям к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, установленным Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 19 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

Требования к организации и выполнению работ (услуг) по медицинской статистике установлены в приложении N 2 к приказу N 1399н.

Согласно пункту 4 приложения N 2 к приказу N 1399н работы (услуги) по медицинской статистике осуществляет специалист, соответствующий требованиям профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья" (см. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 07.11.2017 N 768н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья").

Требования к рабочему месту и информационной системе аналогичны требованиям, установленным пунктами 6 и 7 приложения N 1 к данному приказу.

К сожалению, в требованиях к организации и выполнению работ (услуг) по медицинской статистике отсутствует оговорка о том, что данные требования не распространяются на деятельность медицинских организаций, не оказывающих услуг по медицинской статистике иным юридическим или физическим лицам. 

4. Проект Положения о лицензировании медицинской деятельности

Действующее положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства N 291, утрачивает силу 01.09.2021.

Минздрав подготовил проект постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (ID проекта: 02/07/03-21/00113958, дата создания: 10 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958, далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения).

Согласно Проекту Постановления из Положения о лицензировании исключаются работы (услуги) по:

гигиене в стоматологии,

диабетологии,

клинической микологии,

наркологии,

неотложной медицинской помощи,

операционному делу,

организации сестринского дела,

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям,

управлению сестринской деятельностью,

хирургии (абдоминальной),

энтомологии.

Таким образом, исключение указанных работ (услуг) также является последствием дела ФАС против Минздрава. Несмотря на то, что Минздрав в течение нескольких лет уклонялся от исполнения решения ФАС, в настоящее время наблюдается ряд положительных сдвигов в данном направлении. Мы констатируем позитивную роль Национальной Ассоциации медицинских организаций в данном процессе.