Мораторий на плановые проверки - общественный контроль, внесение в ЕГИСЗ сведений об оснащении, справка об оплате медицинских услуг в электронном виде

На заседании комитета по социальной сфере ТПП выступила с инициативой наш местный депутат законодательного органа, по совместительству собственник стоматологической клиники:

"Создать межведомственную комиссию (ТПП, МЗ, комитет по здравооохранению, Роспотребнадзор) по проверке соответствия лицензионным требованиям осуществления медицинской деятельности медицинскими клиниками (центрами, кабинетами) в части выполнения санитарно - эпидемиологических требований.

Форма проверки - Общественный контроль, посещение, ознакомление с информационным стендом, анализ данных надзорно-контрольных органов.

Последующее составление и информирование населения в СМИ об итогах Общественного рейтинга медицинских организаций МСП по безопасности и качеству оказания медицинских услуг населению. Основные контрольные показатели: радиологическая безопасность, соответствие внутренних помещений, производственный контроль и др."

Полагаем, что таким образом, прикрываясь "благими намерениями" этот депутат пытается легитимизировать надзорную деятельность, возможно с далеко идущими целями устранения конкурентов. У нас часть членов СРО, стоматологи.

Вопрос. Завтра состоится окончательное заседание комитета. Могли бы вы дать правовую оценку инициативы депутата?

Ответ.

1. Росздравнадзор и Роспотребнадзор отменили плановые проверки организаций и индивидуальных предпринимателей в сфере здравоохранения в 2022 году. Подробнее см. https://www.np-med.ru/news/namo/1519/. Смягчается подход к назначению административного штрафа для субъектов малого и среднего предпринимательства (далее — МСП), см. https://www.np-med.ru/members/low/1520/#r7

2. Полагаем, что подобная инициатива возможно инициирована органами надзора, чтобы обойти мораторий на плановые проверки. Обращение общественных контролеров могут служить основанием для внеплановой проверки.

Например, в Москве членам общественного совета при Роспортребнадзоре разослали письма (см. далее) о важности профилактики. При этом следует иметь ввиду, что результаты профилактических мероприятий могут служить основанием для внеплановой проверки. На общественном совете Роспотребназора отметили отмену плановых проверок и просили содействия для организации профилактических мероприятий, от которых клиники могут отказаться.

Управление Роспотребнадзора по г.Москве (далее - Управление) информирует, что в соответствии со ст. 52 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее Федеральный закон № 248-ФЗ), а также на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 747 от 17.12.2021 года «Об утверждении программ профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям на 2022 год» утверждены Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному санитарно-эпидемиологическому контролю (надзору) на 2022 год и Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в рамках федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей и федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства Российской Федерации о защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и (или) развитию.

В соответствии с указанными программами предусмотрено проведение профилактических мероприятий - профилактических визитов, которые проводятся специалистами Управления.

Целью проведения профилактических визитов является снижение рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Профилактические визиты могут проводиться как в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности, так и путем использования видео-конференц-связи. В ходе проведения профилактических визитов будет даваться информация об обязательных требованиях, предъявляемых к деятельности хозяйствующего субъекта либо к принадлежащим ему объектам, их соответствие критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. Кроме того, в ходе профилактического визита может осуществляться консультирование в порядке, установленном ст. 50 Федерального закона № 248-ФЗ.

В связи с внедрением профилактических мероприятий в практику взаимодействия Управления с хозяйствующими субъектами, осуществляющими свою деятельность на территории города Москвы, прошу Вас оказать содействие Управлению в организации и проведении профилактических мероприятий, в частности - профилактических визитов, при этом разъясняя хозяйствующим субъектам, входящим в Общественное объединение, возглавляемое Вами, необходимость их проведения.

3. В отношении общественного контроля сообщаю.

1) У общественных контролеров прав не больше, чем у простых потребителей; составляемый ими акт — документ, который для такого рода объединений законодательно не установлен, используемый скорее как внутренний документ общественного объединения для фиксации факта проверки. Привлекать к какой-либо ответственности общественные объединения не могут.

2) Они вправе направлять в орган государственного надзора и органы местного самоуправления информацию о фактах нарушений прав потребителей для проведения проверки этих фактов и принятия в случае их подтверждения мер по пресечению нарушений прав потребителей в пределах полномочий указанных органов, участвовать в проведении экспертиз по фактам нарушений прав потребителей в связи с обращениями потребителей (см. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"). Подробнее см. https://www.np-med.ru/members/podgotovka-k-proverkam/584/

3) При осуществлении общественного контроля общественные объединения не вправе требовать от исполнителей представление документов (выполнение действий), обязанность представления (выполнения) которых по требованию потребителя не установлена законом. Подробнее см. https://www.np-med.ru/members/answers/580/

Таким образом, общественные контролеры не вправе оценивать следующие целевые показатели, заявленные в рамках указанной инициативы по созданию межведомственной комиссии (ТПП, МЗ, комитет по здравооохранению, Роспотребнадзор) по проверке соответствия лицензионным требованиям осуществления медицинской деятельности медицинскими клиниками (центрами, кабинетами) в части выполнения санитарно - эпидемиологических требований:

1) радиологическая безопасность,

2) соответствие внутренних помещений,

3) производственный контроль.

2. Внесение в ЕГИСЗ сведений об оснащении медицинской организации оборудованием

Вопрос: с каким нормативным документом я должна ознакомиться, чтобы понимать как правильно заносить медицинское оборудование в систему ЕГИСЗ и для чего это нужно?

Ответ.

1. Обязанность по внесению сведений о медицинских изделиях в ФРМО (реестр медицинских организаций) установлена:

1) подпунктом «ж» пункта 5 Положения о лицензировании, увт. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. Лицензионным требованием является размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Постановление N 555 не действует в связи с принятием Постановления N 140, см. далее — прим. авт.).

2) пунктом 9 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140. Федеральный реестр медицинских организаций представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий. Дополнительно см. пункт 11 Приложения № 1 к указанному положению: сведения об оснащении медицинской организации, организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности. Информация представляется в течение 5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных.

2. Указанными нормативными правовыми актами подразумевается внесение сведений обо всех используемых медицинской организацией медицинских изделиях (оборудовании), для которого предусмотрена возможность внесения в личном кабинете медицинской организации на сайте ЕГИСЗ. При этом следует иметь ввиду, что указанная информация может быть сопоставлена с лицензией и стандартами оснащения по профилям. Таким образом, минимальное количество и номенклатура оборудования в ФРМО должны соответствовать стандартам оснащения по профилям медицинской помощи (если это технически возможно на сайте ЕГИСЗ), обязательным для всех медицинских организаций, см. пункт 2 части 1, пункт 3 части 2 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Справка об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы в электронном виде

Ситуация: пациент лечился 3 года. В 1-ый год оплатил весь курс лечения авансом. Во 2-ой год услуги только списывались с предоплаты, оплат в кассу не было. В 3-й год доплатил немного за то, чего не было в первоначальном оплаченном плане.

Требует справки для налогового вычета за все 3 года, включая второй.

Я ему отвечаю, что вся сумма отражена в справках за 1-ый год и за 3-й, а за второй выдать не могу - посколько оплат не было. Привожу дословно мой ответ пациенту:

"В Налоговом кодексе Российской Федерации от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 26.03.2022), в статье 219 "Социальные налоговые вычеты", в разделе 3), прямо указано, при применении социального налогового вычета, предусмотренного этим федеральным законом, учитываются только суммы страховых взносов, уплаченные налогоплательщиком в налоговом периоде. В налоговом периоде "2020г" от Вас НЕ БЫЛО ОПЛАТ. Это означает, что выдать Вам справку за 2020г для налогового вычета не представляется возможным.

Вам сделаны справки на всю внесенную Вами сумму, разбитые по налоговым периодам, когда были оплаты - за 2019 и 2021г.

При этом для налоговой не имеет значения, что лечение было растянуто, в том числе, на 2020г, и какие суммы на какие процедуры СПИСЫВАЛИСЬ за лечение. Для них нет оплаты = нет вычета по налогу."

Вопрос 1. Сомневаюсь в правильности моего ответа пациенту: в Кодексе очень туманно написано. Порылась в интернете по письмам налоговой службы, начиталась Налогового кодекса, но не нашла прямой ответ на свой вопрос. Может быть, Вы в теме и что-то посоветуете?

Ответ 1. По сути Вы правы: «вся сумма отражена в справках за 1-ый год и за 3-й, а за второй выдать не могу - поскольку оплат не было»

Совместным приказом МНС России и Минздрава России от 25.07.2001 N 289/БГ-3-04/256 утверждена форма Справки об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы, см. https://www.np-med.ru/members/answers/1202/1070/

Лучше в письме ссылаться на форму справки и приказ, ее утвердивший.

В примере (см. выше) в одной справке отражены суммы и даты оплаты в 2015 и 2016 годах. Можно выдать несколько справок с разными комбинациями дат выдачи, сумм оплат, но во всех справках будут: сумма оплаты и дата оплаты, сумма оплаты и дата оплаты и т.д. Вы можете выдать справку датированную 2020 годом, но в ней будет указана сумма уплаченная в 2019 году с указанием конкретной даты оплаты в соответствии с документом на оплату (кассовый чек, платежное поручение, выписка из банка и т. п.)

Вопрос 2. Т. е. может быть, все же, выдана справка за год, когда не было оплаты, если в ней указать оплату за другой год? В примере из статьи - вообще за 2 года в одной справке. Это же разные налоговые периоды, так можно? Обычно я указываю дату последней оплаты за год. А нужно перечислять все даты?

Ответ 2. В приведенном примере (реальный случай из жизни, у нас такие справки принимали в ИФНС, см. https://www.np-med.ru/members/answers/1202/1070/), дата выдачи справки 20.04.2018, а даты оплаты 2015 и 2016 годы.

При этом дата выдачи справки — это не справка за конкретный год (налоговый период), это всего лишь дата, когда справка выдана. В справке не предусмотрено указание налогового периода.

Безусловно Вы можете выдать справку, датированную 2020 годом, но в ней все равно будет дата оплаты 2019 года, Вы можете выдать справку 2022 годом, но в ней будет по-прежнему дата оплаты 2019 года и дата оплаты 2021 года. Т.е. дата оплаты 2020 года не появиться в справке

Дословно: в справке указывается сумма и дата, когда она была оплачена. Т. е., строго говоря, сколько было оплат (чеков, платежных поручений), столько должно быть и справок, а дата выдачи — это лишь фиксация времени, когда справка была оформлена. Безусловно Вы не можете выдать справку датой, до даты оплаты

В указанном примере присутствуют несколько дат оплаты, потому что нельзя указывать абстрактную дату (например, только дату последней оплаты за год): 1) либо на каждую дату оплаты оформляется отдельная справка, 2) либо в одной справке, но с перечислением всех дат. Каждая дата оплаты подтверждается чеком

Поступая иначе, Вы фактически заявляете, что в дату последней оплаты за год была произведена вся оплата за год. В ИФНС вполне могут принять и такую справку, если разберутся с приложенными чеками

Вопрос 3. Можно ли подать декларацию и справку об оплате медицинских услуг в электронном виде.

Ответ 3. Рассмотрим решение Центрального аппарата ФНС России от 13.04.2021 № КЧ-4-9/4958@ по жалобе налогоплательщика на решения нижестоящих органов, см. https://www.nalog.gov.ru/rn77/service/complaint_decision/10925647/

Статьи Налогового кодекса: Статья 219

Вид налога: Налог на доходы физических лиц

Тема налогового спора: Представление в налоговый орган в электронном виде справки об оплате медицинских услуг для подтверждения права на социальный налоговый вычет по НДФЛ

Позиция налогового органа, решение которого обжалуются:

Непредставление оригинала справки об оплате медицинских услуг по требованию налогового органа является основанием для отказа в предоставлении налогоплательщику социального налогового вычета по НДФЛ.

Позиция налогоплательщика:

Требование о представлении оригинала справки об оплате медицинских услуг не распространяется на случаи подачи декларации по НДФЛ в электронной форме.

Правовая позиция вышестоящего налогового органа, принявшего решение по жалобе:

В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 219 Кодекса налогоплательщик имеет право на получение социального налогового вычета в сумме, уплаченной налогоплательщиком в налоговом периоде за медицинские услуги, оказанные медицинскими организациями ему, его супругу (супруге), родителям, детям (в том числе усыновленным) в возрасте до 18 лет, подопечным в возрасте до 18 лет (в соответствии с перечнем медицинских услуг, утвержденным Правительством Российской Федерации).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.03.2001 № 201 (действующим в спорный период) утвержден перечень медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении размера социального налогового вычета.

Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 19.03.2001 № 201 Приказом Минздрава России № 289 и МНС России № БГ-3-04/256 от 25.07.2001 (далее – Приказ) утверждена, в том числе форма справки об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы Российской Федерации (Приложение № 1) и инструкция по учету, хранению и заполнению справки об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы Российской Федерации (Приложение № 2 к Приказу).

Налогоплательщик представил Декларацию по ТКС, в которой заявила социальный налоговый вычет по расходам на лечение.

Заявителем с Декларацией по ТКС представлены следующие документы:

- договор с Клиникой на оказание медицинских услуг (далее - договор на оказание медицинских услуг);

- акт оказания медицинский услуг; кассовые чеки; справка об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы Российской Федерации от 07.06.2020 (далее - справка об оплате медицинских услуг); лицензия на осуществление медицинской деятельности Клиники;

- справка по форме № 2-НДФЛ.

Инспекцией по результатам камеральной налоговой проверки Заявителя на основе Декларации Налогоплательщику отказано в праве на социальный налоговый вычет по НДФЛ по расходам на лечение и в возврате из бюджета соответствующей суммы НДФЛ в связи с непредставлением Заявителем оригинала справки об оплате медицинских услуг.

Управление по результатам рассмотрения апелляционной жалобы Заявителя поддержало позицию Инспекции.

Вместе с тем, Федеральная налоговая служба считает, что при принятии решений Инспекцией и Управлением не учтено следующее.

Пунктом 3 статьи 80 Кодекса установлено, что налоговая декларация представляется в налоговый орган по месту учета налогоплательщика по установленной форме на бумажном носителе или по установленным форматам в электронном виде вместе с документами, которые в соответствии с Кодексом должны прилагаться к налоговой декларации. Налогоплательщики вправе представить документы, которые в соответствии с Кодексом должны прилагаться к налоговой декларации, в электронном виде.

Согласно пункту 4 статьи 80 Кодекса налоговая декларация может быть представлена налогоплательщиком в налоговый орган лично или через представителя, направлена в виде почтового отправления с описью вложения, передана в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или через личный кабинет налогоплательщика.

Учитывая, что представленная Заявителем с Декларацией справка об оплате медицинских услуг составлена по форме, утвержденной Приказом Минздрава России № 289, МНС России № БГ-3-04/256 от 25.07.2001, какие-либо иные претензии к документам, представленным Налогоплательщиком у налоговых органов отсутствуют, требования Инспекции и Управления о необходимости представления оригинала справки об оплате медицинских услуг в данном случае являются необоснованными, поскольку не основаны на нормах действующего законодательства.

При таких обстоятельствах Инспекцией неправомерно отказано Заявителю в праве на социальный налоговый вычет по НДФЛ по расходам на лечение в размере, заявленном в Декларации, и в возврате из бюджета соответствующей суммы НДФЛ.

4. Условия и порядок оказания медицинской помощи по флебологии, включая ЭВЛК

Рассматриваем вопрос о расширении деятельности. Думаю, что можно лицензировать по стандарту хирургическая помощь дневной стационар. Но все-таки хочется услышать более профессиональное мнение.

В связи со сказанным у нас возникли такие вопросы:

1. Нужна ли лицензия на ЭВЛК, какая? Можно ли делать ЭВЛК под лицензией на хирургию? Кто может делать? Хирург, Флеболог, сосудистый хирург? Как правильно оформлять документы?

В Питере делает просто хирург, «варикозу нет» - простая хирургия. А склеротерапия? А сосудистые сеточки лазером? Есть ли лицензия на флебологию?

2. «Хирургия одного дня» - что можем делать в рамках этой лицензии? Какие виды хир вмешательств, что является границей этого, сроки пребывания пациента больше суток?

3. Какая требуется лицензия на севоран? Он не наркотический газ, где его покупать?

4. СЭС дает заключение для малой операционной со шлюзами, на стационар не даёт. Можем ли мы тогда проводить полостную хирургию?

5. Как заводить кислород, хотим баллоный с редуктором. Какой кислород использовать, нужна ли лицензия для этого?

6. Какой контроль еще необходим, технадзор?

Ответ.

1. По вопросам: условия и порядок оказания медицинской помощи по флебологии, включяя ЭВЛК, врач какой специальности вправе выполнять услуги по флебологии см. https://www.np-med.ru/members/answers/1197/1266/

Темы: флебология, лицензия, алгоритм

Содержание

1. Алгоритм решения вопроса о допустимости осуществления врачом конкретных вмешательств

2. Использование алгоритма для решения вопроса о допустимости осуществления врачом-хирургом флебэктомии и ЭВЛК

3. Условия оказания медицинской помощи по флебологии

3.1 Стандарты медицинской помощи больным с варикозным расширением вен нижних конечностей

3.2 Клинические рекомендации «Варикозное расширение вен нижних конечностей без хронической венозной недостаточности»

3.3 Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»

4. Лицензирование медицинской помощи по флебологии

5. Выводы и рекомендации

2. По вопросам: лицензирования дневного стационара, малой операционной, работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии и палат реанимации см. материал «В каких случаях недостаточно процедурного кабинета и требуется дневной стационар» https://www.np-med.ru/members/answers/1197/1369/

Темы: алгоритм, анестезия, гинекология, дневной стационар, лицензирование, лицензия, операционная, санитарно эпидемиологическое заключение

Содержание

1. В каких случаях недостаточно процедурного кабинета и требуется дневной стационар

1.1. Анализ стандартов и клинических рекомендаций для определения потребности в стационаре и враче анестезиологе-реаниматологе

2. Наличие малой операционной

3. Наличие в лицензии работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии, палат реанимации

3.1. Наличие помещений в группе анестезиологии-реанимации

3.2. Наличие оборудования в группе анестезиологии-реанимации

4. Переоформление лицензии

5. Переоформление санитарно-эпидемиологического заключения

6. Алгоритм принятия решения о создании операционной, стационара и лицензировании стационара и работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии

3. Согласно инструкции по применению препарата Севоран, см. https://www.vidal.ru/drugs/sevorane__5884 :

Средство для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение севофлурана для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Показания активных веществ. Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Особые указания. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Особые указания. Севофлуран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.

Таким образом, для применения Севорана необходима лицензия по анестезиологии и реаниматологии. Согласно Приказу Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность" указанные работы (услуги) выполняются в рамках лицензии:

1) первичная доврачебная медико-санитарная помощь:

- амбулаторно

2) первичная специализированная медико-санитарная помощь:

- амбулаторно

- дневной стационар

3) специализированная медицинская помощь:

- дневной стационар

- стационарно

4. Об обращении кислорода медицинского см. письмо Росздравнадзора от 10 сентября 2014 года N 01И-1374/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет.

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:

- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";

- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.

Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.

Саморегулируемая

Мораторий на плановые проверки - общественный контроль, внесение в ЕГИСЗ сведений об оснащении, справка об оплате медицинских услуг в электронном виде