Алгоритм квалификации правонарушения, связанного с выявлением незарегистрированного медицинского изделия в медицинской организации

Алгоритм квалификации правонарушения, связанного с выявлением незарегистрированного медицинского изделия в медицинской организации

Борисов Д.А. / 31 Мая 2021 / просмотров 1176

Вопрос. Подскажите пожалуйста, какая административная ответственность предусмотрена для медицинской организации за использование медицинского изделия (физиотерапевтического оборудования) без государственной регистрации. Данное оборудование произведено в Европе, имеет все разрешительные документы для использования в Евросоюзе, завезено в Россию как образец, документы на государственную регистрацию в России поданы.

Ответ.

Помимо административной ответственности за оборот незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена уголовная ответственность. Тяжесть наказания зависит от квалификации правонарушения.

Приведем алгоритм квалификации правонарушения, связанного с выявлением незарегистрированного медицинского изделия в медицинской организации.

1. Выявление применения незарегистрированного медицинского изделия в процессе оказания услуги в случае рассмотрения в суде жалобы пациента на некачественную медицинскую услугу. После получения услуги пациент может запросить регистрационное удостоверение на примененное медицинское изделие, потребовать возврата стоимости лечения на основании отсутствия его регистрации.

1.1. Отсутствие регистрации приведет к признанию медицинской помощи некачественной, возврату стоимости услуги пациенту и уплате штрафа в размере 50% от стоимости требования в случае отказа от удовлетворения претензии пациента до решения суда.

2. Выявление применения незарегистрированного медицинского изделия в процессе внеплановой проверки по жалобе пациента или плановой проверки органом надзора.

2.1. Наличие документального подтверждения поступления медицинского изделия в организацию (договор поставки, аренды и т. п., акт приемки-передачи на территории РФ).

2.1.1. Если документы о поставке отсутствуют и на основании маркировки можно предположить, что страной происхождения является не РФ, то медицинской организации может быть поставлен в вину ввоз на территорию РФ данного медицинского изделия — статья 6.33 КоАП (ввоз и реализация недоброкачественных или контрафактных или незарегистрированных медицинских изделий).

2.1.2. Наличие документов о поставке может послужить основание для проверки поставщика и квалификации его деяния по статье 6.33 КоАП.

2.2. Медицинское изделие применялось в процессе лечения.

2.2.1. Правонарушение может быть квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований) или 6.28 КоАП (нарушение правил обращения медицинских изделий).

2.2.2. Если медицинское изделие не применялось, то за хранение применяется наказание по статье 6.28 КоАП.

2.3. В результате экспертизы медицинское изделие может быть признано по формальным критериям недоброкачественным или контрафактным, изъято и уничтожено с возложением расходов на владельца (медицинскую организацию).

2.4. Если действия содержат признаки уголовно наказуемого деяния, то материалы направляются в следственные органы и в дальнейшем квалифицируются по статье 238.1 УК (незаконные сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий).

2.4.1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) квалифицируется по статье 327.2 УК.

Далее в публикации более подробно рассматриваются пункты 2.1 - 2.3 алгоритма, включая подпункты указанных пунктов

Содержание

1. Требование об изъятии и уничтожении незарегистрированного медицинского изделия за счет владельца

2. Квалификация правонарушения, связанного с обращением незарегистрированного медицинского изделия

3. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

4. Обращение недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

5. Определение недоброкачественности медицинских изделий

6. Выводы

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. "Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

6. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

7. Определение Верховного Суда РФ от 18 июня 2018 г. N 309-АД18-6959 по делу N А60-34075/2017

8. Постановление Верховного Суда РФ от 14.09.2015 N 310-АД15-10473 по делу N А35-8841/2014

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Подробнее см. процедуру авторизации