Государственный метрологический надзор за применением медицинских изделий, являющихся средствами измерений или устройствами с измерительными функциями

Государственный метрологический надзор за применением медицинских изделий, являющихся средствами измерений или устройствами с измерительными функциями

Борисов Д.А. / 08 Июля 2021 / просмотров 56

Просим оказать помощь и / или поделиться опытом подготовки к плановой проверке органа по техническому регулированию и метрологии.

Содержание

1. Государственный метрологический надзор за применением медицинских изделий, являющихся средствами измерений или устройствами с измерительными функциями

2. В отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, необходимо проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений

3. Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений

4. Алгоритм действий медицинской организации при подготовке к плановой проверке, проводимой в процессе государственного метрологического надзора

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

4. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1053 "Об утверждении Положения о федеральном государственном метрологическом контроле (надзоре) и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

5. Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 N 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

7. Приказ Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке"

8. Приказ Минпромторга России от 15.12.2015 N 4092 "Об утверждении Порядка отнесения технических средств к техническим системам и устройствам с измерительными функциями"

9. Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности"

10. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

11. Приказ Росстандарта от 20.09.2019 N 2171 "Об утверждении Административного регламента осуществления Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии федерального государственного метрологического надзора"

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Участникам СРО для авторизации необходимо использовать адрес электронной почты, указанный в Реестре