Обязательность клинических рекомендаций: как изменится надзор?

Обязательность клинических рекомендаций: как изменится надзор?

Борисов Д.А. / 03 Октября 2017 / просмотров 1484

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в январе 2017 года заявила:

- о завершении работы по подготовке национальных клинических руководств, в настоящее время клинические руководства переведены в электронную форму, создан электронный рубрикатор (http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html), который будет встроен в каждое автоматизированное рабочее место врача в амбулаторном и стационарном звеньях;

- начато прикрепление к клиническим руководствам протоколов конкретных манипуляций, прежде всего хирургических;

- обязательным компонентом руководств стали критерии качества оказания медицинской помощи, которые становятся основными регламентами проверок для наших контрольно-надзорных органов и страховых медицинских организаций;

- в Главном правовом управлении Администрации Президента РФ находится на рассмотрении подготовленный Минздравом законопроект, который сделает клинические руководства обязательными к применению на всей территории РФ.

Директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава Татьяна Семенова в сентябре 2017 года сообщила о том, что министерство подготовило и внесло в Правительство РФ согласованный проект закона о признании клинических рекомендаций обязательными к использованию на территории РФ.

Рассмотрим текст законопроекта, который удалось найти на сайте проектов нормативных актов (http://regulation.gov.ru/projects#npa=47128). Данный законопроект был опубликован в первой половине 2016 года. Предлагается:

Статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:

«22) клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания или состояния, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.»

Статью 37 изложить в следующей редакции:

«Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

в соответствии с клиническими рекомендациями;

с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

<...> (не меняется — прим. авт.)

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями после рассмотрения и одобрения научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций, включая меры, направленные на урегулирование конфликта интересов, типовая форма и требования к структуре клинических рекомендаций, порядок рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, положение о научном совете уполномоченного федерального органа исполнительной власти и его состав утверждаются уполномоченным федеральном органом исполнительной власти.

5. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций с применением специализированной информационной системы в порядке, определяемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

<...> (не меняется — прим. авт.)

6. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

7. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости могут издаваться соответствующие разъяснения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

Часть 2 статьи 64 изложить в следующей редакции

«2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций» (предлагается при формировании критериев оценки качества не учитывать более стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Пункт 2 части 1 статьи 79 «Обязанности медицинских организаций» изложить в следующей редакции:

«2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи» (фраза «на основе стандартов» заменяется фразой «с учетом стандартов» — прим. авт.).

Часть 4 статьи 84 изложить в следующей редакции:

«4. Платные медицинские услуги могут оказываться в объеме, предусмотренном клиническими рекомендациями, либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем, предусмотренный клиническими рекомендациями.» (в настоящее время в данном пункте присутствуют стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Пункт 3 части 2 статьи 88 изложить в следующей редакции:

«2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

<...> (не меняется — прим. авт.)

3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.» (из проверок исключаются стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Статью 90 изложить в следующей редакции:

«Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (в настоящее время в внутренний контроль качества осуществляется в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций — прим. авт.).

Выводы. 05 сентября 2017 года на сайте Минздрава (https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/09/05/6045-soobschenie-press-sluzhby-minzdrava-rossii) появилось сообщение о том, что стандарты не могут использоваться лечащим врачом - это документы, используемые организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

В тоже время в проекте сохраняется норма, согласно которой назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Предложенный проект изменяет порядок разработки стандартов, который должен быть установлен Минздравом на основе клинических рекомендаций. Возникает правовая коллизия: все стандарты медицинской помощи, утвержденные до вступления поправок к Закону в силу, вступают с ним в противоречие и должны быть отменены, возникает правовой вакуум до момента разработки новых стандартов. Предложенный проект также изменяет порядок разработки клинических рекомендаций.

Изменения затронут правила оказания платных медицинских услуг в части объема услуг, основанного на пожеланиях пациента и клинических рекомендациях вместо стандартов.

В настоящее время проверки Росздравнадзора осуществляются на основе стандартов (см. так называемые «проверочные листы (списки контрольных вопросов)»). Также на основе стандартов осуществляются проверки в системе обязательного медицинского страхования при проведении «контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС».

Согласно проекту Росздравнадзор вместо проверок соблюдения стандартов должен будет проверять соответствие медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Клинические рекомендации, размещенные в электронном рубрикаторе Минздрава (http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html), содержат критерии оценки качества медицинской помощи, сформулированные в соответствии с отмененными нормативными актами: приказом Минздрава России от 7 июля 2015 года № 422ан и приказом от 15 июля 2016 года № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Таким образом, критерии качества, которые ссылаются на недействующие нормативные акты, требуют пересмотра. Последний приказ Минздрава России от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в своих формулировках также, в основном, опирается на стандарты медицинской помощи.

В соответствии с проектом предстоит изменение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях в соответствии с требованиями к его организации и проведению, которые будут утверждаться Минздравом.